Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Feltolkning av data
Lokalisering
Bristfällig kateterlokalisering kan leda till att kliniska data feltolkas, vilket i sin tur kan orsaka
patientskada. För att underlätta korrekta kliniska beslut måste läkaren använda fluoroskopi,
ultraljud, stimuleringskartläggning eller andra visualiseringstekniker för att kontrollera
3D-mappningsresultat och kateterns position.
Felaktiga kraftmätningar
Felaktig kraftmätning som visas eller feltolkning av den kraft som visas kan leda till att
användaren ökar kraften mer än önskvärt under mappning eller ablation. Användaren
måste observera alla systemmeddelanden som visas. Om användaren använder mer
kraft än önskvärt under mappning eller ablation kan det leda till myokardperforation,
myokardkontusion eller myokardskada.
Elektriska risker
Alla elektriska system medför en risk för att användaren, patienten och servicerepresentanten
utsätts för elstötar.
ÖVERENSSTÄMMELSE MED STANDARDER
Enheten uppfyller följande standarder
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011, KORR. 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• SS-EN 55011:2009 + A1:2010, grupp 1, klass A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, grupp 1, klass A
LEVERANSSKICK
Enheten förpackas och levereras i en fraktkartong som hanteras av allmänna transportföretag.
Avstå från användning om förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt före
användning. Använd inte produkten om etiketten saknas eller är oläslig. Endast Boston
Scientific-representanter får öppna den förseglade produktförpackningen.
Hantering och förvaring
Driftsmiljöförhållanden
Temperatur: 10 °C (50 °F) till 30 °C (86 °F)
Luftfuktighet: 30 % till 75 %
(icke-kondenserande)
Atmosfärstryck: 580 mmHg till 760 mmHg
Innan enheten används ska den förvaras i enlighet med de angivna driftmiljöförhållandena.
BRUKSANVISNING
Med RHYTHMIA HDx-ablationsanslutningsboxen kan RF-generatorn och IntellaNav
StablePoint-ablationskatetern användas med mappningssystemet.
Ablationsanslutningsboxen, figur 1, ansluts till
a. RF-generatorn genom den anslutna kabeln märkt "RF GENERATOR".
b. Ablationsingångsport på mappningssystemet genom den anslutna kabeln märkt
"SIGNAL STATION".
c. IntellaNav StablePoint-ablationskateter genom ablationskateterkabeln.
Black (K) ∆E ≤5.0
Förvaring och transport av utrustning
Temperatur: –29 °C till 60 °C
Luftfuktighet: 10 % till 90 %,
icke-kondenserande
Figur 1. Ablationsanslutningsbox
RIKTLINJER FÖR RENGÖRING
Rutinrengöring och desinficering
Observera sjukhusets riktlinjer för rengöring samtidigt som du följer nedanstående
anvisningar:
• Koppla bort enheten från all utrustning som är ansluten till strömförsörjning.
• Torka av den externa enheten med en mjuk trasa som är fuktad med en mild
rengöringslösning. Låt inte rengöringsmedel eller fukt komma i kontakt med
kabelanslutningsportarna och skvätt inte vatten eller andra vätskor på enheten.
• Enheten behöver inte steriliseras eller desinficeras.
• Låt de rengjorda ytorna lufttorka innan enheten åter ansluts eller används.
Sanering av utrustningen före transport
För att uppfylla post- och transportlagar i USA måste utrustning som returneras till Boston
Scientific saneras ordentligt med kemiskt bakteriedödande medel som är godkänt för
användning som desinficeringsmedel på sjukhus. Om icke sanerad utrustning returneras
till Boston Scientific kommer kunden att debiteras för rengöringskostnaden. All utrustning
som återsänds till Boston Scientific utan att ha blivit ordentligt sanerad måste förses med en
varning om biologiskt riskmaterial.
Kassering
Alla externa och åtkomliga ytor i detta system ska rengöras och desinficeras enligt
desinficeringsanvisningarna ovan, inklusive alla kablar. Kassera inte enheten genom att elda
upp den, gräva ner den eller kasta den i det vanliga hushållsavfallet. Kassera systemet efter
användning på ett säkert sätt i enlighet med sjukhusets rutiner samt administrativa och/eller
lokala förordningar.
44
Publicité
