Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Réparation ou remplacement
• Utiliser uniquement l'équipement, les fournitures et les accessoires fournis ou
recommandés par Boston Scientific. L'utilisation d'autres équipements, fournitures
et accessoires risquerait de causer l'endommagement ou le dysfonctionnement de
l'équipement.
• Ne pas tenter de réparer, modifier ou ouvrir une pièce du dispositif. Toute tentative
de réparation par des personnes non formées et non autorisées risque de causer
des blessures, l'endommagement des équipements ou le dysfonctionnement du
dispositif. Contacter l'assistance de Boston Scientific pour demander la réparation ou le
remplacement du dispositif.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Toute complication clinique potentielle devrait, dans une large mesure, être liée aux cathéters
de diagnostic ou d'ablation auxiliaires utilisés avec le système plutôt qu'au système lui-
même. Afin d'identifier les événements indésirables potentiels, l'utilisateur est invité à lire les
modes d'emploi pertinents associés aux cathéters et aux générateurs d'ablation qui seront
utilisés pendant une session de cartographie.
Comme d'autres systèmes de cartographie, le système de cartographie RHYTHMIA HDx peut
être indirectement associé à des complications cliniques mineures ou majeures intrinsèques
aux procédures intracardiaques. Les événements indésirables potentiels associés à
l'utilisation du système incluent notamment :
Arythmies
Du fait de la stimulation électrique programmée effectuée pendant les procédures
diagnostiques d'électrophysiologie (EP) et les manipulations du cathéter, les patients faisant
l'objet de procédures d'électrophysiologie (EP) courent un risque potentiel d'arythmie. Bien
que le dispositif ne joue pas de rôle actif dans l'ablation RF, il existe un risque que l'efficacité
d'une procédure d'ablation RF soit sous-optimale et entraîne la résurgence de l'arythmie
ciblée.
Mauvaise interprétation des données
Localisation
Une mauvaise localisation du cathéter peut entraîner une mauvaise interprétation des
données cliniques et, potentiellement, une blessure pour le patient. Pour garantir des
décisions cliniques appropriées, le médecin doit s'appuyer sur des techniques de visualisation
telles que la radioscopie, l'échographie, la cartographie de stimulation ou autres, afin de
confirmer les résultats de la cartographie en 3D et la position du cathéter.
Mesures de force incorrectes
L'affichage d'une mesure de force incorrecte ou une mauvaise interprétation de la force
affichée peut inciter l'utilisateur à appliquer une force plus importante que celle souhaitée
pendant la cartographie ou de l'ablation. L'utilisateur doit observer les messages du
système affichés. Si l'utilisateur applique une force supérieure à celle souhaitée pendant la
cartographie ou l'ablation, une perforation du myocarde, une contusion du myocarde ou une
lésion myocardique pourrait en résulter.
Dangers électriques
Tout système électrique est associé à un risque potentiel de choc électrique pour l'utilisateur,
le patient et le technicien de maintenance.
CONFORMITÉ AUX NORMES
Le dispositif répond aux normes suivantes :
• CEI 60601-1:2005 + A1:2012
• CEI 60601-1-2:2014
• CEI 60601-1-6:2010 + A1:2013
• CEI 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• CEI 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, groupe 1, classe A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, groupe 1, classe A
PRÉSENTATION
Le dispositif est conditionné et fourni dans un carton d'expédition pris en charge par un
transporteur.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou a été ouvert accidentellement avant
utilisation. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible. Seuls les représentants de
Boston Scientific sont autorisés à ouvrir le conditionnement scellé du produit.
Black (K) ∆E ≤5.0
Manipulation et stockage
Conditions environnementales
d'utilisation
Température : 10 °C (50 °F) à 30 °C (86 °F)
Humidité : 30 % à 75 % sans condensation
Pression atmosphérique : 580 mmHg à
760 mmHg
Avant d'utiliser le dispositif, s'assurer que les conditions environnementales d'utilisation
indiquées sont maintenues.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Le boîtier de raccordement du cathéter d'ablation RHYTHMIA HDx permet d'utiliser le
générateur RF et le cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint avec le système de cartographie.
Le boîtier de raccordement du cathéter d'ablation, figure 1, se raccorde :
a. au générateur RF à l'aide du câble captif étiqueté « RF GENERATOR » [Générateur RF] ;
b. à la prise d'entrée d'ablation sur le système de cartographie à l'aide du câble captif
étiqueté « SIGNAL STATION » [Station de signaux] ;
c. au cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint, par le biais du câble du cathéter d'ablation.
Figure 1. Boîtier de raccordement du cathéter d'ablation
CONSIGNES DE NETTOYAGE
Nettoyage et désinfection de routine
Observer le protocole de nettoyage de l'établissement tout en suivant les instructions
ci-dessous :
• Débrancher le dispositif de tous les équipements connectés à un bloc d'alimentation
électrique.
• Essuyer le dispositif externe avec un chiffon légèrement imbibé d'une solution
nettoyante douce. Ne pas laisser la solution de nettoyage ou l'humidité entrer en contact
avec les prises de raccordement des câbles et ne pas vaporiser d'eau ou d'autres liquides
sur le dispositif.
• Le dispositif n'a pas besoin d'être stérilisé ou désinfecté.
• Laisser les surfaces nettoyées sécher à l'air libre avant de rebrancher ou d'utiliser le
dispositif.
12
Stockage et transport de l'équipement
Température : - 29 °C à 60 °C
Humidité : 10 % à 90 % sans condensation
Publicité
