Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Priključna enota za ablacijo – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Pozor: Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo tega pripomočka s strani zdravnika ali po njegovem
naročilu.
Opomba: oprema, dokumentirana v tem priročniku, ob dobavi ni sterilna in je ni mogoče
sterilizirati. Oprema je namenjena večkratni uporabi pri več bolnikih.
OPIS PRIPOMOČKA
Priključna enota za ablacijo RHYTHMIA HDx omogoča uporabo radiofrekvenčnega (RF)
generatorja in ablacijskega katetra IntellaNav StablePoint s sistemom preslikavanja. Priključna
enota za ablacijo preusmeri intrakardialne signale ter podatke o lokaciji ter sili, ki jih zazna
ablacijski kateter, v sistem preslikovanja in preprečuje vpliv RF-energije na lokalizacijo katetra
ter druge funkcije sistema preslikavanja. Priključna enota za ablacijo prav tako posreduje
podatke o temperaturi in impedanci konice katetra ter RF-energijo med RF-generatorjem in
ablacijskim katetrom.
Vsebina
Ena (1) priključna enota za ablacijo RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint.
Načelo delovanja
Sistem preslikavanja RHYTHMIA HDx je trirazsežni (3D) sistem za preslikavanje in krmiljenje,
ki se uporablja pri elektrofizioloških (EF) postopkih. Sistem vključuje dva mehanizma za
izvajanje 3D-preslikavanja in krmiljenja: (a) neprekinjeno preslikavanje na osnovi bolnikovih
srčnih signalov iz intrakardialnih katetrov ter površinskih elektrod EKG ter (b) neprekinjeno
lokalizacijo magnetnih ali impedančnih sledilnih katetrov.
Informacije za uporabnika
Upravljanje pripomočka je omejeno na zdravnike z licenco in specialiste za preslikavanje
družbe Boston Scientific. Pripomoček lahko uporabljajo samo uporabniki, ki izpolnjujejo ta
merila.
PREDVIDENA UPORABA/INDIKACIJE ZA UPORABO
Priključna enota za ablacijo RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint je namenjena uporabi
skupaj z generatorjem Maestro 4000 in ablacijskim katetrom IntellaNav StablePoint med
postopki preslikavanja ter ablacije.
Izjava o kliničnih koristih
Korist priključnih enot za ablacijo je povezava med ablacijskimi katetri tretje osebe ali družbe
Boston Scientific in RF-generatorji tretje osebe ali družbe Boston Scientific ter signalno
postajo sistema preslikavanja Rhythmia HDx (SiS), kar postaji SiS omogoča pridobivanje
intrakardialnih signalov in informacij o lokaciji iz ablacijskega katetra. Priključna enota
za ablacijo prav tako posreduje podatke o temperaturi in impedanci konice katetra ter
RF-energijo med RF-generatorjem in ablacijskim katetrom.
Sistem preslikavanja Rhythmia HDx je učinkovito diagnostično orodje za EF-postopke. Kadar
se sistem preslikavanja Rhythmia HDx uporablja skupaj s katetri za preslikavanje IntellaMap
Orion ali ablacijskimi katetri IntellaNav, omogoča vizualizacijo intrakardialnih katetrov v
realnem času in prikaz srčnih preslikav v izbranih oblikah pri minimalno invazivnih posegih,
kar zdravniku pomaga odkriti izvor aritmije znotraj srčne votline.
KONTRAINDIKACIJE
Ni znanih kontraindikacij.
OPOZORILA
Priključna enota za ablacijo RHYTHMIA HDx je namenjena uporabi z drugimi medicinskimi
pripomočki v elektrofiziološkem (EF) laboratoriju.
• Pred vsako preiskavo pozorno preberite dokumente z navodili za uporabo vseh
medicinskih pripomočkov, ki se bodo med preiskavo uporabljali. Zagotovite, da
popolnoma razumete in dosledno upoštevate vsa opozorila, svarila in navodila.
Neupoštevanje navodil lahko privede do poškodbe opreme, nepravilnega delovanja
sistema ali poškodbe bolnika ali uporabnika.
• S priključno enoto za ablacijo StablePoint uporabljajte samo generatorje Maestro 4000 RF.
Ne uporabljajte z drugimi RF-generatorji. Združljivost z drugimi RF-generatorji ni bila
dokazana.
• Ne presezite omejitev moči RF-generatorja, ki jih je določil proizvajalec.
™
VARNOSTNI UKREPI
Splošno
• Pred vsako uporabo pripomoček pozorno preglejte. Ne uporabite nobene komponente, ki
kaže znake poškodbe ali okvare.
• Pripomočka ne spustite z višine in ga ne izpostavite čezmernim udarcem. Če vam
pripomoček pade z višine ali močno udari ob trde predmete, se lahko poškodujejo
njegovi sestavni deli, kar lahko privede do nepravilnega delovanja pripomočka. Za
popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podporo družbe Boston Scientific.
Kabli
• Pri priključitvi ali odklopu priključkov kablov ne uporabite čezmerne sile. Čezmerna sila
lahko poškoduje priključke, kar lahko privede do nepravilnega delovanja pripomočka.
• Kablov ne vozlajte ali zvijajte. Vozlanje in močno upogibanje lahko poškodujeta kable, kar
lahko privede do nepravilnega delovanja pripomočka.
Okoljski pogoji
• Pripomočka ne izpostavljajte čezmerni vlažnosti, vročini ali mrazu. Uporaba pripomočka
pri okoljskih pogojih, ki presegajo priporočila, lahko vpliva na delovanje. Za posebne
smernice glede okoljskih pogojev glejte poglavje Vsebina ob dobavi.
• Ob priključitvi in odklopu kablov pripomočka priključke kablov zaščitite pred vodo in
vlago. Mokri priključki lahko vplivajo na delovanje pripomočka.
• Priključkov kablov ne potapljajte v vodo ali tekočino. Potopitev v vodo ali tekočino lahko
poškoduje priključke, kar lahko privede do nepravilnega delovanja pripomočka.
• Vedno upoštevajte smernice za shranjevanje in transport opreme. Shranjevanje in
transport pri skrajnih okoljskih pogojih lahko poškodujeta pripomoček. Za posebne
smernice glede shranjevanja in ravnanja glejte poglavje Vsebina ob dobavi.
Čiščenje in razkuževanje
• Sestavnih delov pripomočka ne potopite v vodo, čistine raztopine ali tekočino. Zagotovite,
da priključki ostanejo suhi. Neupoštevanje smernic za čiščenje lahko privede do
poškodbe ali nepravilnega delovanja pripomočka ter lahko izniči vsa jamstva ali pogodbe
o servisiranju.
• Za preprečevanje poškodb ali nepravilnega delovanja opreme ne poskušajte sterilizirati
opreme, ki je ob dobavi nesterilna.
• Da preprečite poškodbe in nepravilno delovanje opreme, ne vstavljajte ničesar (npr.
paličic za ušesa ali igel) v priključke kablov ali vrata ali odprtine opreme.
• Pripomočka ne uporabljajte, če je umazan ali kontaminiran s kužnimi ali morebitno
kužnimi materiali. Uporaba umazanih ali kontaminiranih pripomočkov poveča tveganje
resnih okužb pri bolnikih ali kontaminacije drugih bolnikov ali uporabnikov. Umazane
ali kontaminirane kable in opremo je treba prenehati uporabljati ter jih očistiti skladno z
uveljavljenimi postopki protokola ustanove ali zamenjati.
• Opremo za večkratno uporabo pred vsako uporabo vedno očistite skladno z uveljavljenim
protokolom ustanove.
• Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte razkužil, kot je glutaraldehid ali vodikov peroksid.
• Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte topil, kot je aceton.
Popravilo ali zamenjava
• Uporabljajte samo opremo, priključke in dodatke, ki jih dobavlja ali priporoča družba
Boston Scientific. Uporaba druge opreme, priključkov in dodatkov lahko poškoduje ali
povzroči nepravilno delovanje opreme.
• Ne poskušajte popraviti, spremeniti ali odpreti nobenega dela tega pripomočka. Poskus
popravila, ki ga izvedejo nepooblaščeni posamezniki, lahko privede do poškodbe
uporabnika ali poškodbe ali nepravilnega delovanja opreme. Za popravilo ali zamenjavo
pripomočka se obrnite na podporo družbe Boston Scientific.
NEŽELENI DOGODKI
Vsi možni klinični zapleti so večinoma povezani z dodatno opremo v obliki diagnostičnih ali
ablacijskih katetrov, ki se uporabljajo skupaj s sistemom, in ne s samim sistemom. Za več
informacij o možnih neželenih učinkih naj uporabnik prebere zadevne dokumente z navodili
za uporabo katetrov in ablacijskih generatorjev, ki se bodo uporabili med sejo kartiranja.
Kot pri drugih sistemih preslikavanja je lahko sistem preslikavanja RHYTHMIA HDx povezan
z manjšimi ali večjimi kliničnimi zapleti, značilnimi za intrakardialne posege. Možni neželeni
učinki, povezani z uporabo sistema, med drugim vključujejo naslednje:
Aritmije
Zaradi programirane električne stimulacije, ki se izvaja med EF-diagnostičnimi postopki in
uporabo katetra, so bolniki, pri katerih se izvaja EF-postopek, izpostavljeni morebitnemu
tveganju aritmije. Ker pripomoček nima aktivne vloge pri RF-ablaciji, obstaja tveganje, da
učinkovitost RF-ablacijskega postopka ne bo optimalna in da se bo tarčna aritmija ponovila.
107
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
