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RHYTHMIA HDx
Scatola di connessione per ablazione –
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.
Nota: l'apparecchiatura documentata nel presente manuale viene fornita non sterile e non
può essere sterilizzata. L'apparecchiatura può essere riutilizzata su più pazienti.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La scatola di connessione per ablazione RHYTHMIA HDx consente di utilizzare un generatore
in radiofrequenza (RF) e un catetere per ablazione IntellaNav StablePoint con il sistema di
mappatura. La scatola di connessione per ablazione instrada le informazioni dei segnali
intracardiaci, della posizione e della forza rilevate dal catetere per ablazione, trasmettendole
al sistema di mappatura, ed evita che l'energia in RF incida sulla localizzazione del catetere
e su altre caratteristiche del sistema di mappatura. La scatola di connessione per ablazione
trasferisce inoltre informazioni sulla temperatura e sull'impedenza della punta del catetere,
nonché sull'energia in RF tra il generatore RF e il catetere per ablazione.
Contenuto
Una (1) scatola di connessione per ablazione IntellaNav StablePoint – RHYTHMIA HDx.
Principio di funzionamento
Il sistema di mappatura RHYTHMIA HDx è un sistema di mappatura 3D e di navigazione
utilizzato nelle procedure elettrofisiologiche. Ai fini della mappatura 3D e della navigazione,
il sistema si avvale di due meccanismi: (a) mappatura continua basata sui segnali cardiaci
del paziente acquisiti dai cateteri intracardiaci e dagli elettrodi ECG di superficie e
(b) localizzazione continua dei cateteri tramite tracciamento magnetico e dell'impedenza.
Informazioni per l'utente
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da operatori medici qualificati e da
specialisti della mappatura di Boston Scientific. Il dispositivo può essere utilizzato solo dagli
operatori che soddisfano i criteri previsti.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
La scatola di connessione per ablazione – IntellaNav StablePoint RHYTHMIA HDx è prevista
per l'uso con il generatore RF Maestro 4000 e il catetere per ablazione IntellaNav StablePoint
durante procedure di mappatura e ablazione.
Dichiarazione di beneficio clinico
Il vantaggio apportato dalle scatole di connessione per ablazione è dato dalla creazione di
una connessione dai cateteri per ablazione di terze parti o di Boston Scientific ai generatori RF
di Boston Scientific o di terze parti e alla stazione di segnale (SiS) del sistema di mappatura
Rhythmia HDx per consentire alla stazione di segnale di acquisire i segnali intracardiaci e
le informazioni sulla posizione dal catetere per ablazione. La scatola di connessione per
ablazione trasferisce inoltre informazioni sulla temperatura e sull'impedenza della punta del
catetere, nonché sull'energia in RF tra il generatore RF e il catetere per ablazione.
Il sistema di mappatura Rhythmia HDx è uno strumento diagnostico efficace per le procedure
elettrofisiologiche. Se usato con i cateteri per mappaggio IntellaMap Orion o con i cateteri per
ablazione IntellaNav, il sistema di mappatura Rhythmia HDx fornisce una visualizzazione in
tempo reale dei cateteri intracardiaci e una visualizzazione delle mappe cardiache in formati
selezionati in procedure minimamente invasive per assistere il medico nell'identificazione
dell'origine dell'aritmia all'interno della camera cardiaca.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note.
AVVERTENZE
La scatola di connessione per ablazione RHYTHMIA HDx è destinata all'uso con altri dispositivi
medici in un laboratorio di elettrofisiologia (EP).
• Leggere attentamente le istruzioni per l'uso di ciascun dispositivo medico utilizzato
nell'ambito di uno studio, prima di procedere con lo studio stesso. Assicurarsi di
comprendere a fondo e di osservare sempre tutte le avvertenze, le precauzioni e le
istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni può causare danni all'apparecchiatura,
malfunzionamento del sistema o lesioni al paziente o all'operatore.
™
• Utilizzare solo i generatori RF Maestro 4000 con la scatola di connessione per ablazione
StablePoint. Non usare con altri generatori RF. La compatibilità del sistema con altri
generatori RF non è stata comprovata.
• Non superare i limiti di potenza del generatore RF impostati dal produttore.
PRECAUZIONI
Informazioni generali
• Ispezionare attentamente il dispositivo prima di ciascun utilizzo. Non usare alcun
componente che sembri danneggiato o difettoso.
• Non far cadere il dispositivo o sottoporlo a urti violenti. Eventuali cadute o urti violenti
del dispositivo contro oggetti rigidi possono provocare danni ai componenti e causare
malfunzionamenti. Per le riparazioni o la sostituzione del dispositivo rivolgersi al servizio
assistenza di Boston Scientific.
Cavi
• Non esercitare una forza eccessiva nel collegare o scollegare i connettori dei cavi.
Una forza eccessiva potrebbe danneggiare i connettori con conseguente rischio di
malfunzionamento del dispositivo.
• Non deformare o piegare i cavi: l'attorcigliamento e le piegature eccessive possono
danneggiare i cavi, causando il malfunzionamento del dispositivo.
Precauzioni ambientali
• Non esporre il dispositivo a umidità, calore o freddo eccessivi. L'uso del dispositivo
in condizioni ambientali eccedenti i limiti consigliati potrebbe comprometterne il
funzionamento. Per le indicazioni specifiche ambientali, vedere la sezione Modalità di
fornitura.
• Quando si collegano o scollegano i cavi del dispositivo, proteggerne i connettori da acqua
e umidità: I connettori bagnati possono compromettere il funzionamento del dispositivo.
• Non immergere i connettori dei cavi in acqua o in altri liquidi. L'immersione in acqua
o in altri liquidi potrebbe danneggiare i connettori e causare il malfunzionamento del
dispositivo.
• Rispettare sempre le indicazioni per il trasporto e la conservazione dell'apparecchiatura.
Il trasporto o la conservazione in condizioni ambientali estreme possono danneggiare
il dispositivo. Per le indicazioni specifiche sulla conservazione e sull'utilizzo, vedere la
sezione Modalità di fornitura.
Pulizia e disinfezione
• Non immergere i componenti del dispositivo in acqua, soluzioni detergenti o liquidi.
Assicurarsi che i connettori rimangano asciutti. La mancata osservanza delle indicazioni
per la pulizia può causare danni al dispositivo o un suo malfunzionamento, invalidando
qualsiasi garanzia o contratto di manutenzione.
• Per evitare danni all'apparecchiatura e un suo malfunzionamento, non cercare di
sterilizzare i dispositivi forniti non sterili.
• Per evitare danni all'apparecchiatura e malfunzionamento, non inserire alcun oggetto,
come bastoncini ovattati o spilli, nei connettori dei cavi, nelle aperture o nelle porte
dell'apparecchiatura.
• Non utilizzare il dispositivo se è sporco o contaminato da materiali infettivi o
potenzialmente infettivi. L'uso di componenti sporchi o contaminati aumenta il rischio
che i pazienti contraggano gravi infezioni o che si infettino altri pazienti od operatori. Cavi
e apparecchiature sporchi o contaminati non devono essere utilizzati e devono essere
puliti conformemente alle procedure di protocollo stabilite dalla struttura sanitaria o
sostituiti.
• Prima di ciascun utilizzo, pulire sempre le apparecchiature multiuso conformemente al
protocollo stabilito dalla struttura sanitaria.
• Per la pulizia del dispositivo non usare disinfettanti quali glutaraldeide o perossido di
idrogeno.
• Per la pulizia del dispositivo non usare solventi quali l'acetone.
Riparazione o sostituzione
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature, forniture e accessori forniti o consigliati da
Boston Scientific. L'uso di apparecchiature, forniture e accessori diversi potrebbe causare
danni all'apparecchiatura o un suo malfunzionamento.
• Non tentare di riparare, modificare o aprire alcuna parte dell'hardware del dispositivo.
Tentativi di riparazione da parte di personale non adeguatamente formato e non
autorizzato possono causare lesioni all'operatore, danni all'apparecchiatura o un suo
malfunzionamento. Per le riparazioni o la sostituzione del dispositivo rivolgersi al servizio
assistenza di Boston Scientific.
19
Black (K) ∆E ≤5.0
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