Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Kotak Koneksi Ablasi - IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Hati-Hati: Hukum Federal (AS) membatasi alat ini dijual oleh atau atas dasar pesanan dokter.
Catatan: Peralatan yang didokumentasikan dalam manual ini disediakan dalam kondisi
non-steril dan tidak dapat disterilisasi. Peralatan ini ditujukan untuk penggunaan ulang oleh
multi-pasien.
KETERANGAN ALAT
Kotak Koneksi Ablasi RHYTHMIA HDx memungkinkan penggunaan generator frekuensi radio
(RF) dan Kateter Ablasi IntellaNav StablePoint dengan sistem pemetaan. Kotak koneksi ablasi
mengarahkan sinyal dan lokasi intrakardiak serta mendorong informasi yang ditangkap
oleh kateter ablasi ke sistem pemetaan dan mencegah energi RF memengaruhi penentuan
lokasi kateter dan fitur-fitur sistem pemetaan lainnya. Kotak koneksi ablasi juga meneruskan
informasi suhu ujung kateter dan impedansi ujung kateter, serta energi RF antara generator
RF dan kateter ablasi.
Daftar Isi
1 (Satu) Kotak Koneksi Ablasi RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint.
Prinsip Pengoperasian
Sistem Pemetaan RHYTHMIA HDx adalah sistem pemetaan dan navigasi 3D yang digunakan
dalam prosedur elektrofisiologis (EP). Sistem ini menggunakan dua mekanisme untuk
melakukan pemetaan dan navigasi 3D: (a) pemetaan berkelanjutan berdasarkan sinyal
jantung pasien yang diperoleh dari kateter intrakardiak dan elektroda EKG permukaan, serta
(b) penentuan lokasi kateter terus-menerus yang dilacak dengan magnetik dan impedansi.
Informasi Pengguna
Pengoperasian perangkat dibatasi untuk praktisi medis berlisensi dan spesialis pemetaan
Boston Scientific. Hanya pengguna yang memenuhi kriteria tersebut yang boleh
menggunakan perangkat ini.
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN/INDIKASI PENGGUNAAN
Kotak Koneksi Ablasi RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint ditujukan untuk digunakan
dengan Generator RF Maestro 4000 dan Kateter Ablasi IntellaNav StablePoint selama
prosedur pemetaan dan ablasi.
Pernyataan Manfaat Klinis
Manfaat dari Kotak Koneksi Ablasi adalah menyediakan koneksi antara kateter ablasi pihak
ke-3 atau Boston Scientific ke generator RF pihak ke-3 atau Boston Scientific dan Stasiun
Sinyal (SiS) Sistem Pemetaan Rhythmia HDx untuk memungkinkan SiS memperoleh sinyal
intrakardiak dan informasi lokasi dari kateter ablasi. Kotak koneksi ablasi juga meneruskan
informasi suhu ujung kateter dan impedansi ujung kateter, serta energi RF antara generator
RF dan kateter ablasi.
Sistem Pemetaan Rhythmia HDx merupakan alat diagnostik yang efektif untuk prosedur EP.
Ketika digunakan dengan kateter pemetaan IntellaMap Orion atau kateter ablasi IntellaNav,
Sistem Pemetaan Rhythmia HDx menyediakan visualisasi kateter intrakardiak waktu nyata
dan tampilan peta jantung dalam format yang dipilih dalam prosedur invasif minimal untuk
membantu dokter dalam mengidentifikasi asal aritmia di dalam ruang jantung.
KONTRAINDIKASI
Tidak ada kontraindikasi yang diketahui.
PERINGATAN
Kotak Koneksi Ablasi RHYTHMIA HDx ditujukan untuk digunakan dengan perangkat medis
lainnya di laboratorium Elektrofisiologi (EP).
• Baca dengan cermat dokumen Petunjuk Penggunaan (IFU) untuk setiap perangkat medis
yang akan digunakan selama penelitan dan sebelum tiap-tiap penelitian. Pastikan
untuk sepenuhnya memahami dan mematuhi semua peringatan, kehati-hatian, dan
petunjuk secara konsisten. Kegagalan dalam mematuhi petunjuk dengan benar dapat
menyebabkan kerusakan peralatan, kerusakan sistem, atau membahayakan pasien atau
pengguna.
• Gunakan hanya Generator RF Maestro 4000 dengan Kotak Koneksi Ablasi StablePoint.
Jangan gunakan dengan generator RF lainnya. Kompatibilitas dengan generator RF
lainnya belum ditunjukkan.
• Jangan melebihi batas daya generator RF yang ditetapkan oleh produsen.
™
PENCEGAHAN
Umum
• Periksa perangkat dengan cermat sebelum digunakan. Jangan gunakan komponen apa
pun yang terbukti rusak atau cacat.
• Jangan menjatuhkan perangkat atau mengguncangnya dengan hebat. Menjatuhkan
perangkat atau memukulnya dengan keras ke benda tumpul dapat merusak komponen
dan menyebabkan kegagalan fungsi perangkat. Hubungi Dukungan Boston Scientific
untuk perbaikan atau penggantian perangkat.
Kabel
• Jangan gunakan tenaga berlebihan saat menyambungkan atau melepaskan konektor
kabel. Tenaga yang berlebihan dapat merusak konektor, sehingga menyebabkan
kegagalan fungsi perangkat.
• Jangan membelit atau menekuk kabel. Belitan dan tekukan tajam dapat merusak kabel,
sehingga menyebabkan kegagalan fungsi perangkat.
Lingkungan
• Hindari memaparkan perangkat terhadap lembap, panas, atau dingin yang berlebihan.
Menggunakan perangkat dalam kondisi lingkungan di luar rekomendasi dapat
memengaruhi pengoperasian. Untuk pedoman lingkungan yang spesifik, lihat bagian
Cara Penyediaan.
• Saat menyambungkan atau melepaskan kabel perangkat, lindungi konektor kabel dari air
atau lembap. Konektor basah dapat memengaruhi operasi perangkat.
• Jangan rendam konektor kabel dalam air atau cairan. Perendaman ke dalam air atau
cairan dapat merusak konektor, sehingga menyebabkan kegagalan fungsi perangkat.
• Selalu ikuti pedoman untuk penyimpanan dan transportasi peralatan. Penyimpanan atau
transportasi dalam kondisi lingkungan yang ekstrem dapat merusak perangkat. Untuk
pedoman penyimpanan dan penanganan yang spesifik, lihat bagian Cara Penyediaan.
Pembersihan dan Penggunaan Disinfektan
• Jangan rendam komponen perangkat ke dalam air, larutan pembersih, atau cairan.
Pastikan konektor tetap kering. Kegagalan dalam mematuhi pedoman pembersihan
dapat menyebabkan kerusakan atau malafungsi perangkat, serta dapat membatalkan
garansi atau perjanjian layanan.
• Untuk menghindari kerusakan dan malafungsi peralatan, jangan sekali-kali mensterilkan
peralatan yang disediakan dalam kondisi non-steril.
• Untuk menghindari kerusakan dan malafungsi peralatan, jangan masukkan apa pun
(mis., lidi kapas atau peniti) ke dalam konektor kabel atau porta atau bukaan peralatan.
• Jangan gunakan perangkat jika kotor atau terkontaminasi bahan yang dapat menular
atau berpotensi menular. Menggunakan benda-benda yang kotor atau terkontaminasi
meningkatkan risiko pasien mengalami infeksi serius atau mengontaminasi pasien atau
pengguna lain. Kabel dan peralatan yang kotor atau terkontaminasi harus disisihkan dan
dibersihkan sesuai prosedur protokol fasilitas yang ada atau diganti.
• Selalu bersihkan peralatan yang digunakan berulang sesuai dengan protokol fasilitas
yang ditetapkan sebelum setiap penggunaan.
• Jangan gunakan disinfektan seperti glutaraldehida atau hidrogen peroksida untuk
membersihkan perangkat.
• Jangan gunakan pelarut seperti aseton untuk membersihkan perangkat.
Perbaikan atau Penggantian
• Gunakan hanya peralatan, persediaan, dan aksesori yang disediakan atau
direkomendasikan oleh Boston Scientific. Penggunaan peralatan, persediaan, dan
aksesori lain dapat menyebabkan kerusakan atau malafungsi peralatan.
• Jangan sekali-kali berusaha memperbaiki, memodifikasi, atau membuka bagian
mana pun dari perangkat. Upaya perbaikan oleh individu yang tidak terlatih dan
tidak berwenang dapat menyebabkan cedera pengguna, kerusakan peralatan, atau
malafungsi. Hubungi Dukungan Boston Scientific untuk perbaikan atau penggantian
perangkat.
KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN
Semua komplikasi klinis yang berpotensi muncul, sebagian besarnya diperkirakan berkaitan
dengan diagnostik aksesori atau kateter ablasi yang digunakan dengan sistem, bukan
sistem itu sendiri. Untuk mengidentifikasi efek samping yang berpotensi ada, pengguna
diperintahkan untuk membaca arahan terkait untuk menggunakan dokumen yang terkait
dengan kateter dan generator ablasi yang akan digunakan selama sesi pemetaan.
Seperti halnya sistem pemetaan lainnya, Sistem Pemetaan RHYTHMIA HDx dapat secara
tidak sengaja terkait dengan komplikasi klinis kecil atau utama yang intrinsik pada prosedur
intrakardiak. Efek samping yang berpotensi ada, berkaitan dengan penggunaan sistem yang
meliputi, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:
103
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
