Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Fejlfortolkning af data
Lokalisering
Dårlig kateterplacering kan føre til fejlfortolkning af kliniske data og risiko for efterfølgende
patientskade. For at sikre korrekte kliniske beslutninger skal lægen anvende fluoroskopi,
ultralyd, pace-kortlægning eller andre visualiseringsteknikker for at kontrollere
3D-kortlægningsresultater og kateterplacering.
Forkerte kraftmålinger
Forkert vist kraftmåling eller fejlfortolkning af den viste kraft kan medføre, at brugeren
komme til at anvende mere kraft end ønsket under kortlægning eller ablation. Brugeren skal
følge alle systemmeddelelser, der vises. Hvis brugeren anvender mere kraft end ønsket under
kortlægning eller ablation, kan der opstå myokardiel perforation, myokardiekontusion eller
myokardiel skade.
Fare for elektrisk stød
Alle elektriske systemer udgør en risiko for elektrisk stød for brugeren, patienten og
serviceteknikeren.
OVERENSSTEMMELSE MED STANDARDER
Enheden opfylder følgende standarder:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, gruppe 1, klasse A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, gruppe 1, klasse A
LEVERING
Enheden er pakket og leveret i transportkartoner, der håndteres af et almindeligt
transportfirma.
Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget eller utilsigtet er blevet åbnet inden brug. Må
ikke bruges, hvis produktmærkaten er ufuldstændig eller ulæselig. Kun repræsentanter fra
Boston Scientific må åbne den forseglede produktemballage.
Håndtering og opbevaring
Miljømæssige driftsforhold
Temperatur: 10 °C (50 °F) til 30 °C (86 °F)
Luftfugtighed: 30 % til 75 %,
ikke-kondenserende
Atmosfærisk tryk: 580 mmHg til 760 mmHg
Før brug skal enheden holdes inden for de angivne driftsforhold.
BETJENINGSANVISNINGER
RHYTHMIA HDx-ablationstilslutningsboksen gør det muligt at bruge RF-generatoren og
IntellaNav StablePoint-ablationskateteret sammen med kortlægningssystemet.
Ablationstilslutningsboksen, figur 1, forbindes med
a. RF-generatoren via det fastgjorte kabel mærket "RF GENERATOR".
b. Ablationsindgangsporten på kortlægningssystemet via det fastgjorte kabel mærket
"SIGNAL STATION".
c. IntellaNav StablePoint-ablationskateter via ablationskatetrets kabel.
Black (K) ∆E ≤5.0
Opbevaring og transport af udstyret
Temperatur: -29 °C til 60 °C
Luftfugtighed: 10 % til 90 %,
ikke-kondenserende
Figur 1. Ablationskatetrets tilslutningsboks
RENGØRING
Rengørings- og desinficeringsrutiner
Overhold stedets egne rengøringsforskrifter samt følgende anvisninger:
• Fjern kablerne fra enheden til alt udstyr, der er tilsluttet strømforsyningen.
• Aftør enheden udvendigt med en klud fugtet med en svag rengøringsopløsning. Hverken
rengøringsmiddel eller fugt må på nogen måde komme i berøring med kabelporte, og
der må heller ikke sprøjtes vand eller anden væske på enheden.
• Der er ikke behov for at sterilisere eller desinficere enheden.
• Lad de rengjorte overflader lufttørre, før enheden kobles til igen eller bruges.
Desinfektion af udstyret før afsendelse
For at overholde amerikansk lovgivning vedrørende post og forsendelse skal alt
udstyr, der returneres til Boston Scientific, være korrekt dekontamineret med et kemisk
desinfektionsmiddel, der er godkendt til brug som medicinsk desinfektionsmiddel. Hvis
Boston Scientific modtager udstyr, der ikke er desinficeret, faktureres omkostninger til
rengøringen. Alt udstyr, der returneres til Boston Scientific uden at være korrekt desinficeret,
skal være mærket med en advarsel om miljøfare.
Bortskaffelse
Alle udvendige og tilgængelige overflader på dette system skal rengøres og desinficeres i
henhold til ovennævnte desinficeringsinstruktioner. Herunder også alle kabler. Enheden må
ikke brændes, nedgraves eller bortskaffes sammen med almindeligt affald. Systemet skal
bortskaffes sikkert i overensstemmelse med hospitalsregler samt administrative og/eller
lokale love.
32
Publicité
