Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Caja de conexiones de ablación -
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
Nota: el equipo documentado en este manual no se suministra estéril y no se puede
esterilizar. El equipo está indicado para utilizarse con varios pacientes.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La caja de conexiones de ablación RHYTHMIA HDx permite utilizar un generador de
radiofrecuencia (RF) y un catéter de ablación IntellaNav StablePoint con el sistema de mapeo.
La caja de conexiones de ablación dirige las señales intracardiacas y la información de
ubicación y fuerza detectada por el catéter de ablación al sistema de mapeo e impide que la
energía de RF afecte a la localización del catéter y a otras características del sistema de mapeo.
Además, la caja de conexiones de ablación no solo pasa información sobre la temperatura y
la impedancia de la punta del catéter, sino también energía de RF entre el generador de RF y
el catéter de ablación.
Contenido
Una (1) caja de conexiones de ablación RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint.
Principio de funcionamiento
El sistema de mapeo RHYTHMIA HDx es un sistema de navegación y mapeo tridimensionales
que se utiliza en intervenciones electrofisiológicas. El sistema emplea dos mecanismos
para realizar la navegación y el mapeo tridimensionales: (a) mapeo continuo en función
de las señales cardiacas del paciente adquiridas mediante los catéteres intracardiacos y los
electrodos de ECG de superficie, y (b) localización continua de catéteres objeto de seguimiento
magnético o por impedancia.
Información del usuario
El uso del dispositivo queda limitado a profesionales médicos debidamente capacitados y a
los especialistas en mapeo de Boston Scientific. Solo los usuarios que cumplan estos criterios
deberán utilizar el dispositivo.
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
La caja de conexiones de ablación RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint se ha diseñado
para su uso con el generador de RF Maestro 4000 y el catéter de ablación IntellaNav
StablePoint durante intervenciones de mapeo y ablación.
Declaración de beneficios clínicos
La ventaja de las cajas de conexiones de ablación es la de establecer una conexión entre
los catéteres de ablación de Boston Scientific o terceros a los generadores de RF de Boston
Scientific o terceros, y la estación de señales del sistema de mapeo Rhythmia HDx (SiS), a fin
de permitir que el SiS adquiera las señales intracardiacas y la información de ubicación del
catéter de ablación. Además, la caja de conexiones de ablación no solo pasa información
sobre la temperatura y la impedancia de la punta del catéter, sino también energía de RF
entre el generador de RF y el catéter de ablación.
El sistema de mapeo Rhythmia HDx es una herramienta de diagnóstico efectiva para las
intervenciones electrofisiológicas. Cuando se utiliza con los catéteres de mapeo IntellaMap
Orion o con los catéteres de ablación IntellaNav, el sistema de mapeo Rhythmia HDx
proporciona visualización en tiempo real de los catéteres intracardiacos y una visualización
de mapas cardiacos en los formatos seleccionados en intervenciones mínimamente invasivas
para ayudar al médico en la identificación del origen de la arritmia dentro de la cámara del
corazón.
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas.
ADVERTENCIAS
La caja de conexiones de ablación RHYTHMIA HDx está indicada para su uso junto con otros
dispositivos médicos en un laboratorio de electrofisiología.
• Antes de cada estudio, lea detenidamente las Instrucciones de uso (IFU) de todos
los dispositivos médicos que se vayan a utilizar durante el mismo. Asegúrese de
comprender y de seguir siempre todas las advertencias, precauciones e instrucciones. El
incumplimiento de las instrucciones puede dañar el equipo, perjudicar el funcionamiento
del sistema o producir lesiones al paciente o al usuario.
™
• Utilice únicamente generadores de RF Maestro 4000 con la caja de conexiones de
ablación StablePoint. No la utilice con otros generadores de RF. No se ha comprobado su
compatibilidad con otros generadores de RF.
• No exceda los límites de potencia del generador de RF establecidos por el fabricante.
PRECAUCIONES
General
• Inspeccione cuidadosamente el dispositivo antes de cada uso. No utilice ningún
componente que presente daños o defectos.
• No deje caer el dispositivo del sistema ni lo someta a vibraciones o sacudidas
extremas. Si el dispositivo se cae o se golpea contra objetos duros, pueden dañarse sus
componentes y perjudicar su funcionamiento. Solicite la reparación o sustitución del
dispositivo a Boston Scientific.
Cables
• No aplique una fuerza excesiva al conectar o desconectar los conectores de cable.
Una fuerza excesiva puede dañar los conectores y perjudicar el funcionamiento del
dispositivo.
• No acode ni doble los cables. Los acodamientos y dobleces excesivos pueden dañar los
cables y perjudicar el funcionamiento del dispositivo.
Entorno ambiental
• No exponga el dispositivo a niveles excesivos de humedad, calor o frío. El uso del
dispositivo en condiciones ambientales que sobrepasen las recomendaciones, puede
afectar a su funcionamiento. Para ver las pautas ambientales específicas, consulte el
apartado Presentación.
• Al conectar o desconectar los cables del dispositivo, proteja los conectores del
cable contra el agua o la humedad. Los conectores mojados pueden perjudicar el
funcionamiento del dispositivo.
• No sumerja ningún conector de cable en agua u otros líquidos. La inmersión de los
conectores en agua u otros líquidos puede dañarlos y perjudicar el funcionamiento del
dispositivo.
• Siga siempre las pautas para el almacenamiento y transporte del equipo. El
almacenamiento o transporte en condiciones ambientales extremas puede dañar el
dispositivo. Para ver las pautas específicas de almacenamiento y manipulación, consulte
el apartado Presentación.
Limpieza y desinfección
• No sumerja nunca los componentes del dispositivo en agua, soluciones de limpieza u
otros líquidos. Asegúrese de que los conectores estén siempre secos. El incumplimiento
de las pautas de limpieza puede dañar o perjudicar el funcionamiento del dispositivo, y
también puede anular las garantías o los contratos de servicio.
• Para no dañar el equipo ni perjudicar su funcionamiento, absténgase de esterilizar el
equipo que se suministre sin esterilizar.
• Para no dañar el equipo ni perjudicar su funcionamiento, no inserte ningún objeto (por
ejemplo, agujas o bastoncillos de algodón) en los conectores del cable ni en los puertos o
las aberturas del equipo.
• No utilice el dispositivo si está sucio o contaminado con materiales infecciosos o
potencialmente infecciosos. El uso de elementos sucios o contaminados aumenta el
riesgo de que los pacientes adquieran infecciones graves, o de contaminar a otros
pacientes o usuarios. Los cables y equipos sucios o contaminados deben dejar de
utilizarse y limpiarse como dispongan los protocolos para procedimientos del centro, o
bien reemplazarse.
• Antes de cada uso, limpie siempre el equipo de uso frecuente como dispongan los
protocolos del centro.
• No utilice desinfectantes, como el glutaraldehído o el agua oxigenada, para limpiar el
dispositivo.
• No utilice disolventes, como la acetona, para limpiar el dispositivo.
Sustitución o reparación
• Utilice solo equipos, artículos y accesorios suministrados o recomendados por Boston
Scientific. El uso de otros equipos, artículos y accesorios puede dañar el equipo o
perjudicar el funcionamiento.
• No trate de reparar, modificar ni abrir ningún componente del dispositivo. Los intentos
de reparación por personas sin capacitación ni permiso pueden ocasionar lesiones
al usuario, dañar el equipo o perjudicar el funcionamiento. Solicite la reparación o
sustitución del dispositivo a Boston Scientific.
EPISODIOS ADVERSOS
Se prevé que cualquier posible complicación clínica esté relacionada principalmente con los
catéteres de ablación o de diagnóstico accesorios que se utilizan junto con el sistema y no con
el propio sistema. A fin de identificar los posibles episodios adversos, se insta al usuario a leer
las instrucciones de uso pertinentes asociadas a los catéteres y generadores de ablación que
se emplearán durante la sesión de mapeo.
7
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
