Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 79

RHYTHMIA HDx
Ablačný pripojovací modul – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekárov alebo
na ich predpis.
Poznámka: Zariadenie zdokumentované v tejto príručke sa dodáva nesterilné a nie je
možné ho sterilizovať. Zariadenie je určené na opakované použitie u viacerých pacientov.
POPIS ZARIADENIA
Ablačný pripojovací modul RHYTHMIA HDx umožňuje používať rádiofrekvenčný (RF) generátor
a ablačný katéter IntellaNav StablePoint s mapovacím systémom. Ablačný pripojovací modul
smeruje intrakardiálne signály a informácie o polohe a sile nasnímané ablačným katétrom do
mapovacieho systému a bráni tomu, aby RF energia ovplyvňovala lokalizáciu katétra a ostatné
funkcie mapovacieho systému. Ablačný pripojovací modul tiež preposiela informácie o teplote
a impedancii hrotu katétra a tiež RF energiu medzi RF generátorom a ablačným katétrom.
Obsah
Jeden (1) ablačný pripojovací modul RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint.
Princíp prevádzky
Mapovací systém RHYTHMIA HDx je systém 3D mapovania a navigácie, ktorý sa používa pri
elektrofyziologických (EP) postupoch. Na vykonávanie 3D mapovania a navigácie využíva
systém dva mechanizmy: (a) kontinuálne mapovanie založené na srdcových signáloch
pacienta získaných z intrakardiálnych katétrov a povrchových elektród EKG a (b) kontinuálnu
lokalizáciu magneticky alebo impedanciou sledovaných katétrov.
Informácie pre používateľa
Pomôcku môžu prevádzkovať výlučne licencovaní lekári a špecialisti na mapovanie spoločnosti
Boston Scientific. Pomôcku môžu používať iba používatelia, ktorí spĺňajú tieto kritériá.
ÚČEL POUŽITIA/INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Ablačný pripojovací modul RHYTHMIA HDx – IntellaNav StablePoint je určený na používanie
s RF generátorom Maestro 4000 a ablačným katétrom IntellaNav StablePoint počas postupov
mapovania a ablácie.
Vyhlásenie o klinickom prínose
Výhodou ablačných pripojovacích modulov je pripojenie medzi ablačnými katétrami tretej
strany alebo spoločnosti Boston Scientific k RF generátorom tretej strany alebo spoločnosti
Boston Scientific a signálnej jednotke mapovacieho systému Rhythmia HDx (SiS), aby sa
umožnilo, že SiS získa intrakardiálne signály a informácie o polohe z ablačného katétra.
Ablačný pripojovací modul tiež preposiela informácie o teplote a impedancii hrotu katétra
a tiež RF energiu medzi RF generátorom a ablačným katétrom.
Mapovací systém Rhythmia HDx je účinným diagnostickým nástrojom pre procedúry EP.
Pri použití s mapovacími katétrami IntellaMap Orion alebo ablačnými katétrami IntellaNav
poskytuje mapovací systém Rhythmia HDx vizualizáciu intrakardiálnych katétrov a zobrazenie
srdcových máp vo vybraných formátoch pri minimálne invazívnych zákrokoch v reálnom čase,
čo pomáha lekárovi identifikovať pôvod arytmie v srdcovej dutine.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
VÝSTRAHY
Ablačný pripojovací modul RHYTHMIA HDx je určený na použitie s inými zdravotníckymi
pomôckami v elektrofyziologickom (EP) laboratóriu.
• Pred každou štúdiou si pozorne prečítajte návod na použitie pre všetky použité
zdravotnícke pomôcky, ktoré sa budú v štúdii používať. Uistite sa, že úplne rozumiete
všetkým výstrahám, upozorneniam a pokynom a dôsledne ich dodržujete. Nedodržanie
pokynov môže spôsobiť poškodenie zariadenia, poruchu systému alebo poranenie
pacienta alebo používateľa.
• S ablačným pripojovacím modulom používajte výhradne RF generátory Maestro 4000.
Nepoužívajte ho s inými RF generátormi. Kompatibilita s inými RF generátormi nebola
preukázaná.
• Neprekračujte výkonové limity stanovené výrobcom.
™
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Všeobecné
• Pred každým použitím zariadenie dôkladne skontrolujte. Nepoužívajte žiadnu súčasť,
ktorá vykazuje známky poškodenia alebo chyby.
• Dávajte pozor, aby vám zariadenie nespadlo, ani ho nevystavujte silným nárazom. Pád
pomôcky alebo silné údery o tvrdé predmety môžu poškodiť súčasti a spôsobiť poruchu
pomôcky. V prípade potreby opravy alebo výmeny pomôcky kontaktujte oddelenie
podpory spoločnosti Boston Scientific.
Káble
• Pri spájaní a odpájaní konektorov kábla nepoužívajte nadmernú silu. Nadmerná sila môže
poškodiť konektory, čo môže spôsobiť poruchu pomôcky.
• Káble nezalamujte ani neohýbajte. Zalomenia a ostré rany môžu poškodiť káble, čo môže
spôsobiť poruchu pomôcky.
Prostredie
• Zariadenie nevystavujte nadmernej vlhkosti, teplu ani chladu. Používanie pomôcky
v podmienkach prostredia, ktoré prekračujú odporúčania, môže ovplyvniť jej prevádzku.
Konkrétne pokyny pre prostredie nájdete v časti Spôsob dodania.
• Ak odpájate alebo pripájate zariadenie, chráňte konektory káblov pred vodou alebo
vlhkosťou. Mokré konektory môžu ovplyvniť prevádzku pomôcky.
• Konektory kábla neponárajte do vody ani kvapalín. Ponorenie do vody alebo kvapaliny
môže poškodiť konektory, čo môže spôsobiť poruchu pomôcky.
• Za každých okolností dodržujte pokyny pre skladovanie a prepravu zariadenia.
Skladovanie alebo preprava v extrémnych podmienkach prostredia môže pomôcku
poškodiť. Konkrétne pokyny pre skladovanie a manipuláciu nájdete v časti Spôsob
dodania.
Čistenie a dezinfekcia
• Komponenty zariadenia neponárajte do vody, čistiacich roztokov ani kvapaliny. Uistite sa,
že konektory ostávajú suché. Nedodržanie čistiacich pokynov môže spôsobiť poškodenie
alebo poruchu pomôcky a môže tiež spôsobiť stratu záruk alebo servisných zmlúv.
• Ak sa chcete vyhnúť poškodeniu a poruche zariadenia, nepokúšajte sa sterilizovať
zariadenie, ktoré sa dodáva nesterilné.
• Ak sa chcete vyhnúť poškodeniu a poruche zariadenia, nevkladajte nič (napr. vatové
tampóny alebo kolíky) do konektorov kábla, portov ani otvorov zariadenia.
• Pomôcku nepoužívajte, ak je znečistená alebo kontaminovaná infekčnými alebo
potenciálne infekčnými materiálmi. Používanie znečistených alebo kontaminovaných
predmetov zvyšuje riziko nakazenia pacientov závažnými infekciami, kontaminácie iných
pacientov alebo používateľov. Znečistené alebo kontaminované káble a zariadenie musia
byť vyradené z používania a buď vyčistené podľa protokolom stanovených postupov
pracoviska, alebo vymenené.
• Zariadenie určené na viacnásobné použitie vždy vyčistite pred každým použitím, podľa
stanoveného protokolu pracoviska.
• Na čistenie pomôcky nepoužívajte dezinfekčné prostriedky, ako napríklad glutaraldehyd
alebo peroxid vodíka.
• Na čistenie pomôcky nepoužívajte rozpúšťadlá, ako napríklad acetón.
Oprava alebo výmena
• Používajte len zariadenie, vybavenie a príslušenstvo, ktoré dodáva alebo odporúča
spoločnosť Boston Scientific. Používanie iného zariadenia, vybavenia a príslušenstva
môže spôsobiť poškodenie zariadenia alebo poruchu.
• Nepokúšajte sa opraviť, pozmeniť alebo otvoriť akúkoľvek časť pomôcky. Pokusy
o opravu vykonávané netrénovanými, neoprávnenými osobami môžu spôsobiť zranenie
používateľa, poškodenie zariadenia alebo poruchu. V prípade potreby opravy alebo
výmeny pomôcky kontaktujte Oddelenie podpory spoločnosti Boston Scientific.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Všetky možné očakávané klinické komplikácie súvisia viac s diagnostickým príslušenstvom
a/alebo ablačnými katétrami, ktoré sa používajú so systémom, ako so systémom samotným.
Na účel identifikácie možných nežiaducich účinkov je používateľ poučený, aby si prečítal
návod na použitie týkajúci sa katétrov a ablačných generátorov, ktoré budú použité počas
mapovania.
Podobne ako u iných mapovacích systémov, použitie mapovacieho systému RHYTHMIA HDx
môže byť náhodne spojené s malými alebo ťažkými klinickými komplikáciami súvisiacimi
s intrakardiálnymi postupmi. Možné nežiaduce účinky spojené s použitím systému okrem
iného zahŕňajú nasledujúce:
Arytmie
Z dôvodu naprogramovanej elektrickej stimulácie vykonanej počas EP diagnostických
zákrokov a z dôvodu manipulácie s katétrom sú pacienti podstupujúci EP zákroky vystavení
79
Black (K) ∆E ≤5.0