Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Ablationstilslutningsboks – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination.
Bemærk: Udstyret, der er beskrevet i denne manual, leveres usterilt og kan ikke steriliseres.
Udstyret er beregnet til at blive anvendt til flere patienter.
BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET
RHYTHMIA HDx-ablationstilslutningsboksen gør det muligt at bruge radiofrekvensgeneratoren
(RF) og IntellaNav StablePoint-ablationskateteret sammen med kortlægningssystemet.
Ablationstilslutningsboksen sender intrakardielle signaler og oplysninger om lokaliteten, som
registreres af ablationskateteret, til kortlægningssystemet, og forhindrer RF-energi i at påvirke
kateterplaceringen og andre kortlægningssystemfunktioner. Ablationstilslutningsboksen
sender også oplysninger om kateterspidsens temperatur og impedans samt RF-energi
mellem RF-generatoren og ablationskateteret.
Indhold
En (1) RHYTHMIA HDx-ablationstilslutningsboks – IntellaNav StablePoint.
Funktionsprincip
RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemet er et 3D-kortlægnings- og navigationssystem,
der anvendes til elektrofysiologiske (EP) procedurer. Systemet udfører 3D-kortlægning
og -navigation ved hjælp af to mekanismer: (a) kontinuerlig kortlægning baseret på
patientens hjertesignaler, der fås fra intrakardielle katetre og EKG-overfladeelektroder, samt
(b) kontinuerlig lokalisering af katetre, der spores magnetisk og med impedans.
Brugerprofil
Enheden må kun betjenes af læger og kortlægningsspecialister fra Boston Scientific. Kun
brugere, der opfylder disse kriterier, må anvende enheden.
BEREGNET ANVENDELSE / INDIKATIONER FOR BRUG
RHYTHMIA HDx-ablationstilslutningsboksen – IntellaNav StablePoint er beregnet til brug
sammen med Maestro 4000 RF-generatoren og IntellaNav StablePoint-ablationskatetre
under kortlægnings- og ablationsprocedurer.
Kliniske fordele
Fordelen ved ablationstilslutningsboksene er at skabe forbindelse mellem ablationskatetre
fra tredjeparter eller Boston Scientific til RF-generatorer fra tredjeparter eller Boston
Scientific og RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemets signalstation (SiS), for at SiS kan
indhente intrakardielle signaler og lokaliseringsoplysninger fra ablationskateteret.
Ablationstilslutningsboksen sender også oplysninger om kateterspidsens temperatur og
impedans, samt RF-energi mellem RF-generatoren og ablationskateteret.
RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemet er et effektivt diagnostisk værktøj i forbindelse med
EP-procedurer. Når det anvendes sammen med IntellaMap Orion-kortlægningskatetre eller
IntellaNav-ablationskatetre, giver RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemet visualisering i
realtid af intrakardielle katetre og en visning af hjerteafbildninger i udvalgte formater ved
minimalt invasive procedurer for at hjælpe lægen med at finde frem til årsagen til arytmien
inde i hjertekammeret.
KONTRAINDIKATIONER
Der findes ingen kendte kontraindikationer.
ADVARSLER
RHYTHMIA HDx-ablationstilslutningsboksen er beregnet til brug med andet medicinsk udstyr
i et elektrofysiologisk (EP) laboratorium.
• Brugsanvisningerne for alt medicinsk udstyr, der vil blive brugt under en undersøgelse,
skal læses nøje igennem inden hver undersøgelse. Sørg for at sætte dig grundigt ind i
og konsekvent følge alle advarsler, forholdsregler og instruktioner. Hvis instruktionerne
ikke følges, kan det forårsage skader på udstyr, systemsvigt eller skade på patient eller
bruger.
• Brug kun Maestro 4000 RF-generatorer sammen med StablePoint-
ablationstilslutningsboksen. Må ikke bruges sammen med andre RF-generatorer.
Kompatibilitet sammen med andre RF-generatorer er ikke påvist.
• Overskrid ikke den effektbegrænsning for RF-generatorer, producenten har angivet.
™
FORSIGTIGHEDSREGLER
Generelt
• Efterse omhyggeligt enheden hver gang inden brug. Brug ikke komponenter, der viser
tegn på at være beskadigede eller defekte.
• Undlad at tabe enheden eller udsætte den for hårde stød. Hvis enheden tabes eller
slås kraftigt mod hårde genstande, kan det medføre skader på komponenterne, og at
enheden svigter. Kontakt support hos Boston Scientific for at få enheden repareret eller
udskiftet.
Kabler
• Der må ikke bruges for stor kraft, når kabelstikkene tages ud eller sættes i. For stor kraft
kan beskadige stikkene, hvilket kan medføre, at enheden fejlfungerer.
• Kablerne må ikke knækkes eller bøjes. Knæk og skarpe bøjninger kan beskadige
kablerne, hvilket kan medføre, at enheden ikke fungerer efter hensigten.
Miljømæssigt
• Undgå at udsætte enheden for meget fugt, varme eller kulde. Hvis enheden anvendes i
omgivelser, der ikke overholder anbefalingerne, kan det påvirke brugen af den. Nærmere
oplysninger om miljø kan findes i afsnittet Levering.
• Når kablerne sættes i eller tages ud, skal kabelstikkene beskyttes mod vand eller fugt.
Våde stik kan påvirke enhedens funktion.
• Læg ikke kabelstik i vand eller væske. Nedsænkning i vand eller væske kan beskadige
stikkene, hvilket kan forårsage svigt i enheden.
• Følg altid retningslinjerne for opbevaring og transport af udstyr. Opbevaring eller
transport i ekstreme omgivelser kan beskadige enhedens komponenter. Nærmere
oplysninger om opbevaring og håndtering kan findes i afsnittet Levering.
Rengøring og desinfektion
• Nedsænk ikke enhedens komponenter i vand, rengøringsopløsninger eller væske. Sørg
for, at stikkene altid er tørre. Hvis retningslinjerne for rengøring ikke følges, kan det
medføre skader på enheden eller svigt, og det kan gøre garantier eller serviceaftaler
ugyldige.
• For at undgå skader på udstyr eller systemsvigt må der ikke gøres forsøg på at sterilisere
udstyr, der ikke er sterilt ved levering.
• For at undgå skader på komponenter eller systemsvigt må der ikke indsættes genstande
(f.eks. vattamponer eller -pinde) i kabelstik eller porte eller andre åbninger på udstyret.
• Anvend ikke enheden, hvis den er snavset eller kontamineret med smittefarlige eller
potentielt smittefarlige materialer. Hvis der anvendes snavsede eller kontaminerede
genstande øges risikoen for, at patienter får alvorlige infektioner eller smitter andre
patienter eller brugere. Snavsede eller kontaminerede kabler og udstyr må ikke bruges
og skal udskiftes eller rengøres ifølge stedets regler.
• Genanvendeligt udstyr skal altid rengøres ifølge stedets regler før brug.
• Brug ikke desinfektionsmidler som glutaraldehyd eller brintoverilte til rengøring af
enheden.
• Brug ikke opløsningsmidler som acetone til rengøring af enheden.
Udskiftning og reparation
• Anvend kun udstyr, artikler og tilbehør, der er leveret eller anbefalet af Boston Scientific.
Anvendelse af andet udstyr, artikler og tilbehør kan forårsage skader på udstyret, eller at
det ikke fungerer efter hensigten.
• Forsøg ikke på nogen måde at reparere, ændre eller åbne nogen del af enheden. Forsøg
på reparation foretaget af personer, der ikke er bemyndiget eller uddannet til det, kan
medføre skader på brugere og udstyr, eller at enheden ikke fungerer efter hensigten.
Kontakt support hos Boston Scientific for at få enheden repareret eller udskiftet.
BIVIRKNINGER
Eventuelle kliniske komplikationer forventes i vid udstrækning at være relateret til
tilbehørsdiagnostik eller ablationskatetre, der anvendes med systemet, snarere end selve
systemet. For at kunne identificere potentielle bivirkninger skal brugeren læse de relevante
brugsanvisninger til de katetre og ablationsgeneratorer, der vil blive anvendt under en
kortlægningssession.
Lige som for andre kortlægningssystemer gælder det, at RHYTHMIA HDx-
kortlægningssystemet tilfældigt kan blive knyttet til mere eller mindre alvorlige kliniske
komplikationer, der er en naturlig følge af intrakardielle procedurer. Potentielle bivirkninger
forbundet med brugen af systemet omfatter bl.a. følgende:
Arytmier
På grund af den programmerede elektriske stimulation, der udføres under elektrofysiologiske
diagnostiske procedurer samt katetermanipulationer, er der risiko for, at patienter, der
gennemgår EP-procedurer, kan få arytmi. Selvom enheden ikke spiller nogen aktiv rolle ved
RF-ablationen, er der dog en risiko for, at effekten af en RF-ablationsprocedure er suboptimal
og kan få den arytmi, der arbejdes på, til at optræde igen.
31
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
