Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Cutie conexiune ablație – IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Avertizare: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe
bază de reţetă eliberată de medic.
Notă: Echipamentele documentate în acest manual sunt furnizate în stare nesterilă și nu pot
fi sterilizate. Echipamentul este destinat pentru reutilizare la mai mulți pacienți.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Cutia de conexiune pentru ablație RHYTHMIA HDx permite utilizarea generatorului de
radiofrecvență (RF) și a cateterului de ablație IntellaNav StablePoint împreună cu sistemul
de cartografiere. Cutia de conexiune pentru ablație direcționează semnalele intracardiace
și informațiile de localizare și de forță detectate de cateterul de ablație către sistemul de
cartografiere și împiedică energia RF să influențeze localizarea cateterului și alte caracteristici
ale sistemului de cartografiere. De asemenea, cutia de conexiune pentru ablație transmite
informațiile privind temperatura vârfului cateterului și impedanța vârfului cateterului, precum
și energia RF între generatorul RF și cateterul de ablație.
Conținut
O (1) cutie de conexiune pentru ablație – IntellaNav StablePoint RHYTHMIA HDx.
Principiu de funcționare
Sistemul de cartografiere RHYTHMIA HDx este un sistem de cartografiere 3D și navigație
utilizat în procedurile electrofiziologice (EF). Sistemul utilizează două mecanisme pentru
cartografiere 3D și navigare: (a) cartografiere continuă pe baza semnalelor cardiace ale
pacientului, preluate cu ajutorul cateterelor intracardiace și al electrozilor EKG de suprafață și
(b) localizare continuă a cateterelor urmărite magnetic și prin impedanță.
Informații pentru utilizator
Operarea acestui dispozitiv este restricționată la medicii licențiați și specialiștii în cartografiere
Boston Scientific. Doar utilizatorii care îndeplinesc aceste criterii trebuie să utilizeze
dispozitivul.
DESTINAȚIE/INDICAȚII DE UTILIZARE
Cutia de conexiune pentru ablație - IntellaNav StablePoint RHYTHMIA HDx este destinată
utilizării împreună cu generatorul RF Maestro 4000 și cu cateterul de ablație IntellaNav
StablePoint în timpul procedurilor de cartografiere și ablație.
Declarație privind beneficiul clinic
Beneficiul cutiilor de conexiune cu ablație este acela de a furniza o conexiune între cateterele
de ablație de la terți sau de la Boston Scientific și generatoarele RF de la terți sau de la
Boston Scientific și stația de semnal (SiS) a sistemului de cartografiere Rhythmia HDx, pentru
a permite SiS să achiziționeze semnalele intracardiace și informațiile de localizare de la
cateterul de ablație. De asemenea, cutia de conexiune pentru ablație transmite informațiile
privind temperatura vârfului cateterului și impedanța vârfului cateterului, precum și energia
RF între generatorul RF și cateterul de ablație.
Sistemul de cartografiere Rhythmia HDx este un instrument eficace de diagnosticare pentru
procedurile de EF. Atunci când se utilizează împreună cu cateterele de cartografiere IntellaMap
Orion sau cu cateterele de ablație IntellaNav, sistemul de cartografiere Rhythmia HDx oferă
vizualizarea în timp real a cateterelor intracardiace și afișarea hărților cardiace în formatele
selectate în cadrul procedurilor minim invazive, pentru a asista medicul la identificarea originii
aritmiei în camera inimii.
CONTRAINDICAȚII
Nu există contraindicații cunoscute.
AVERTISMENTE
Cutia de conexiune pentru ablație RHYTHMIA HDx este destinată utilizării împreună cu alte
dispozitive medicale într-un laborator de electrofiziologie (EF).
• Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare (IFU) ale fiecărui dispozitiv medical care va
fi utilizat în timpul unui studiu, înainte de a începe fiecare studiu. Asigurați-vă că
înțelegeți și respectați în permanență toate avertismentele, atenționările și instrucțiunile.
Nerespectarea instrucțiunilor poate duce la deteriorarea echipamentului, defectarea
sistemului sau la vătămarea pacientului și a utilizatorului.
™
• Utilizați doar generatoare RF Maestro 4000 împreună cu cutia de conexiune pentru
ablație StablePoint. A nu se utiliza împreună cu alte generatoare RF. Compatibilitatea cu
alte generatoare RF nu a fost demonstrată.
• Nu depășiți limitele de putere stabilite de producător pentru generatorul RF.
PRECAUȚII
Generale
• Inspectați cu atenție dispozitivul înaintea fiecărei utilizări. Nu utilizați nicio componentă
care prezintă semne de deteriorare sau defecțiune.
• Nu scăpați pe jos dispozitivul și nu îl supuneți unor șocuri extreme. Scăparea pe
jos a dispozitivului sau lovirea cu forță a acestuia de obiecte dure poate deteriora
componentele și poate cauza funcționarea defectuoasă a dispozitivului. Contactați
departamentul de asistență Boston Scientific pentru repararea sau înlocuirea
dispozitivelor.
Cabluri
• Nu utilizați forță excesivă la conectarea sau deconectarea conectorilor cablurilor. Forța
excesivă poate deteriora conectorii, ceea ce poate cauza funcționarea defectuoasă a
dispozitivului.
• Nu răsuciți sau îndoiți cablurile. Răsucirile și îndoirile exagerate pot deteriora cablurile,
ceea ce poate cauza funcționarea defectuoasă a dispozitivului.
De mediu
• Evitați expunerea dispozitivului la umiditate excesivă, căldură sau frig excesiv. Utilizarea
dispozitivului în condiții de mediu care depășesc recomandările poate afecta funcționarea
acestuia. Pentru recomandări specifice privind condițiile de mediu, consultați secțiunea
Mod de prezentare.
• La conectarea sau deconectarea cablurilor dispozitivului, protejați conectorii cablurilor de
apă sau umiditate. Conectorii umezi pot afecta funcționarea dispozitivului.
• Nu scufundați conectorii cablurilor în apă sau lichid. Scufundarea în apă sau lichid poate
deteriora conectorii, ceea ce poate duce la funcționarea defectuoasă a dispozitivului.
• Respectați întotdeauna recomandările de depozitare și transport a echipamentului.
Depozitarea sau transportul în condiții extreme de mediu poate deteriora componentele
dispozitivului. Pentru recomandări specifice privind depozitarea și manipularea,
consultați secțiunea Mod de prezentare.
Curățare și dezinfectare
• Nu scufundați componentele dispozitivului în apă, soluții de curățare sau lichid. Asigurați-
vă că conectorii rămân uscați. Nerespectarea recomandărilor de curățare poate cauza
deteriorarea sau funcționarea defectuoasă a dispozitivului și, de asemenea, poate anula
garanțiile sau contractele de service.
• Pentru a evita deteriorarea și funcționarea defectuoasă a echipamentului, nu încercați să
sterilizați echipamentul care este furnizat non-steril.
• Pentru a evita deteriorarea și funcționarea defectuoasă a echipamentului, nu introduceți
niciun obiect (de exemplu bețișoare cu vată sau ace) în conectorii cablurilor sau în
porturile sau deschizăturile echipamentului.
• Nu utilizați dispozitivul în cazul în care acesta este murdărit sau contaminat cu materiale
infecțioase sau potențial infecțioase. Utilizarea unor articole murdare sau contaminate
crește riscul ca pacienții să contracteze infecții grave sau să contamineze alți pacienți sau
utilizatori. Utilizarea cablurilor sau echipamentelor murdare sau contaminate trebuie
întreruptă și acestea trebuie curățate în conformitate cu procedurile protocolului standard
al unității sau trebuie înlocuite.
• Curățați întotdeauna echipamentul care este utilizat de mai multe ori, în conformitate cu
protocolul standard al unității, înainte de fiecare utilizare.
• Nu utilizați dezinfectanți precum glutaraldehidă sau peroxid de hidrogen pentru a curăța
dispozitivul.
• Nu utilizați solvenți precum acetona pentru a curăța dispozitivul.
Reparare sau înlocuire
• Utilizați exclusiv echipamentul, consumabilele și accesoriile furnizate sau recomandate
de Boston Scientific. Utilizarea altor echipamente, articole și accesorii poate cauza
deteriorarea sau funcționarea defectuoasă a echipamentului.
• Nu încercați să reparați, să modificați sau să deschideți vreo parte a dispozitivului.
Încercările de reparare făcute de persoane neinstruite și neautorizate pot provoca
vătămarea utilizatorului, deteriorarea echipamentului sau funcționarea defectuoasă.
Contactați departamentul de asistență Boston Scientific pentru repararea sau înlocuirea
dispozitivelor.
75
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
