Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 84

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
В голяма степен всички потенциални клинични усложнения се очаква да бъдат свързани
с диагностичните аксесоари или катетрите за аблация, които се използват със системата,
а не толкова със самата система. За да може да идентифицира потенциални нежелани
събития, потребителят трябва да прочете съответната документация с указания за
употреба за катетрите и генераторите за аблация, които ще бъдат използвани по време
на сесия за картиране.
Както при други системи за картиране, системата за картиране RHYTHMIA HDx може
в някои отделни случаи да бъде свързана с незначителни или големи клинични
усложнения, присъщи на интракардиалните процедури. Потенциалните нежелани
събития, свързани с използването на системата, включват, но не се ограничават до
следното:
Аритмии
Поради програмираната електрическа стимулация, извършвана по време на ЕР
диагностичните процедури и манипулациите с катетър, пациентите, подложени на ЕР
процедури, са изложени на потенциален риск от аритмия. Въпреки че устройството
няма активна роля в радиочестотната аблация, съществува риск ефективността на
процедурата за радиочестотна аблация да бъде неоптимална и да доведе до повторно
възникване на целевата аритмия.
Неправилна интерпретация на данните
Локализиране
Лошото локализиране на катетъра може да доведе до погрешно интерпретиране на
клиничните данни и потенциално последващо нараняване на пациента. За да осигури
правилни клинични решения, лекарят трябва да използва флуороскопия, ултразвук,
картиране на кардиостимулиране или други техники за визуализация, за да провери
резултатите от 3D картирането и позицията на катетъра.
Неправилни измервания на силата
Неточно показаното измерване на силата или неправилното интерпретиране на
показаната сила може да доведе до това потребителят да приложи по-голяма сила от
желаната по време на картиране или аблация. Потребителят трябва да следи за всички
изведени системни съобщения. Ако операторът приложи по-голяма от желаната сила
по време на картиране или аблация, може да настъпи перфориране на миокардната
тъкан, травмиране на миокардната тъкан или нараняване на миокарда.
Опасности, свързани с електрически ток
При всички електрически системи съществува потенциален риск от възникване на токов
удар върху потребителя, пациента и сервизния представител.
СЪОТВЕТСТВИЕ СЪС СТАНДАРТИТЕ
Устройството отговаря на следните стандарти:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, Group 1, Class A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, Group 1, Class A
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Устройството е опаковано и се доставя в транспортна картонена кутия от обичаен
превозвач.
Да не се използва, ако опаковката е увредена или неволно отворена преди употреба.
Не използвайте, ако етикетът не е цял или е нечетлив. Само представители на Boston
Scientific имат право да отварят запечатаната опаковка на продукта.
Боравене и съхранение
Условия на работната среда
Температура: 10°C (50°F) до 30°C (86°F)
Влажност: 30% до 75% без конденз
Атмосферно налягане: 580 mmHg до
760 mmHg
Преди употреба устройството трябва да престои в посочените на етикета условията на
работната среда.
Black (K) ∆E ≤5.0
Съхраняване и транспорт на
оборудването
Температура: от -29°C до 60°C
Влажност: 10% до 90% без конденз
РАБОТНИ ИНСТРУКЦИИ
Съединителната кутия за аблация RHYTHMIA HDx позволява използването на РЧ
генератор и катетър за аблация IntellaNav StablePoint със система за картиране.
Съединителната кутия за аблация, Фигура 1, се свързва към
a. РЧ генератора чрез свързания кабел, обозначен с „RF GENERATOR" (РЧ генератор).
b. Входния порт за аблация на системата за картиране чрез свързания кабел,
обозначен със „SIGNAL STATION" (Сигнална станция).
c. Катетър за аблация IntellaNav StablePoint чрез кабела на катетъра за аблация.
Фигура 1. Съединителна кутия за аблация
УКАЗАНИЯ ЗА ПОЧИСТВАНЕ
Рутинно почистване и дезинфекция
Съблюдавайте вътрешния протокол за почистване, като същевременно изпълнявате
дадените по-долу инструкции:
• Изключете устройството от всички свързани към захранване части на оборудването.
• Изтрийте външните повърхности на устройството с кърпа, леко напоена с мек
почистващ разтвор. Не позволявайте почистващият разтвор или влага да влизат
в контакт с портовете за свързване на кабелите и не пръскайте вода или други
течности върху устройството.
• Устройството не изисква стерилизация или дезинфекция.
• Оставете почистените повърхности да изсъхнат на въздух, преди да свържете
отново или да използвате устройството.
Обеззаразяване на оборудването преди изпращане
За да се отговори на изискванията на законите за пощенски и транспортни услуги на
САЩ, оборудването, връщано в Boston Scientific, трябва да бъде правилно обеззаразено
с химичен гермицид, одобрен за употреба като болничен дезинфектант. Ако
оборудването бъде получено, без да е било обеззаразено, Boston Scientific ще начисли
допълнителна такса за почистване. Всяко оборудване, връщано в Boston Scientific, без да
е било правилно обеззаразено, трябва да има поставено подходящо предупреждение
за биологична опасност.
Изхвърляне
Всички външни и достъпни повърхности на тази система трябва да бъдат почистени
и дезинфекцирани съгласно горните инструкции за дезинфекция. Включете всички
кабели. Не изхвърляйте чрез изгаряне, заравяне или поставяне в общ отходен
поток. Системата трябва да се изхвърли безопасно в съответствие с болничната,
административната и/или местната правителствена политика.
84