Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Potencjalne powikłania kliniczne są najczęściej związane z akcesoriami w postaci cewników
diagnostycznych lub ablacyjnych stosowanych wraz z systemem, a nie z samym systemem.
Aby móc rozpoznać potencjalne zdarzenia niepożądane, użytkownik powinien przeczytać
odpowiednie dokumenty opisujące sposób użycia cewników oraz generatorów do ablacji,
których zamierza użyć podczas sesji mapowania.
Podobnie jak w przypadku innych systemów mapowania, podczas stosowania systemu
RHYTHMIA HDx może dojść do mniej lub bardziej poważnych powikłań, typowych dla
zabiegów wewnątrzsercowych. Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze
stosowaniem systemu należą między innymi:
Arytmie
Ze względu na zaprogramowaną stymulację elektryczną, przeprowadzaną w trakcie zabiegów
diagnostycznych typu EP, jak również manipulowanie cewnikiem, zabiegom EP towarzyszy
potencjalne ryzyko wystąpienia u pacjenta arytmii. Chociaż urządzenie nie odgrywa aktywnej
roli podczas ablacji o częstotliwości radiowej RF, istnieje ryzyko, że skuteczność tego rodzaju
zabiegu nie będzie optymalna i spowoduje to w konsekwencji ponowne wystąpienie arytmii.
Błędna interpretacja danych
Lokalizacja
Nieprawidłowe zlokalizowanie cewnika może prowadzić do błędnej interpretacji danych
klinicznych i potencjalnego spowodowania obrażeń ciała pacjenta. Aby upewnić się, że decyzje
kliniczne są słuszne, lekarz musi korzystać z fluoroskopii, USG i mapowania stymulacyjnego
lub innych metod wizualizacji, aby potwierdzić wyniki mapowania 3D i położenie cewnika.
Nieprawidłowe pomiary siły
Nieprawidłowa wartość pomiaru lub interpretacja wyświetlanej siły nacisku może doprowadzić
do zastosowania siły większej niż wymagana podczas mapowania lub ablacji. Użytkownik
musi stosować się do wyświetlanych komunikatów systemowych. Jeśli użytkownik zastosuje
siłę nacisku większą niż wymagana podczas mapowania lub ablacji, może to spowodować
perforację, stłuczenie lub uraz mięśnia sercowego.
Zagrożenia elektryczne
Podczas korzystania z każdego systemu elektrycznego istnieje potencjalne ryzyko porażenia
prądem elektrycznym użytkownika, pacjenta lub przedstawiciela serwisu.
ZGODNOŚĆ Z NORMAMI
Urządzenie jest zgodne z następującymi normami:
• IEC 60601-1:2005+A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007+A1:2014
• EN 55011:2009+A1:2010, grupa 1, klasa A
• CISPR 11:2009+A1:2010, grupa 1, klasa A
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Urządzenie jest pakowane i dostarczane w kartonie transportowym przez standardową firmę
przewozową.
Nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed
użyciem. Nie używać, jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna. Zapieczętowane
opakowania produktu mają prawo otwierać wyłącznie przedstawiciele firmy Boston Scientific.
Obsługa i przechowywanie
Warunki środowiska pracy
Temperatura: od 10°C (50°F) do 30°C (86°F)
Wilgotność: od 30% do 75%, bez skraplania
Ciśnienie atmosferyczne: od 580 mmHg do
760 mmHg
Przed użyciem utrzymywać urządzenie w określonych na etykiecie warunkach otoczenia
pracy.
Black (K) ∆E ≤5.0
Przechowywanie i transport sprzętu
Temperatura: od -29°C do 60°C
Wilgotność: od 10% do 90%, bez skraplania
INSTRUKCJA WYKONANIA ZABIEGU
Moduł połączeniowy do ablacji RHYTHMIA HDx umożliwia zastosowanie generatora RF
i cewnika ablacyjnego IntellaNav StablePoint z systemem mapowania.
Moduł połączeniowy do ablacji, Rysunek 1, łączy się z następującymi elementami:
a. Generatorem RF za pośrednictwem kabla przewodowego oznaczonego „GENERATOR RF".
b. Portem wejściowym ablacji w systemie mapowania przez kabel przewodowy oznaczony
„STACJA SYGNAŁOWA".
c. Cewnikiem ablacyjnym IntellaNav StablePoint za pomocą przewodu cewnika ablacyjnego.
Rys. 1. Moduł połączeniowy do ablacji
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA
Rutynowe czyszczenie i dezynfekcja
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, przestrzegając jednocześnie procedur
czyszczenia obowiązujących w placówce:
• Odłączyć urządzenie od wszystkich urządzeń podłączonych do zasilacza.
• Przetrzeć urządzenie zewnętrzne szmatką lekko zwilżoną łagodnym roztworem
czyszczącym. Nie można dopuścić do kontaktu jakiejkolwiek ilości roztworu czyszczącego
ani wilgoci z portami połączeń przewodowych. Nie można również spryskiwać urządzenia
wodą ani innymi płynami.
• Urządzenie nie wymaga sterylizacji ani dezynfekcji.
• Przed ponownym podłączeniem i zastosowaniem urządzenia należy odczekać, aż
czyszczone powierzchnie wyschną.
Odkażanie sprzętu przed transportem
Aby spełnić wymagania prawa pocztowego i transportowego Stanów Zjednoczonych,
urządzenia zwracane firmie Boston Scientific muszą zostać prawidłowo odkażone
chemicznym środkiem bakteriobójczym, zatwierdzonym do stosowania jako szpitalny
środek dezynfekujący. W razie otrzymania nieodkażonego urządzenia firma Boston Scientific
naliczy dodatkowe koszty czyszczenia. Na wszystkich urządzeniach zwracanych firmie
Boston Scientific bez odpowiedniego odkażenia należy umieścić przestrogę o zagrożeniu
biologicznym.
56
Publicité
