Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 67

RHYTHMIA HDx
Ablasyon Bağlantı Kutusu - IntellaNav
StablePoint™
ONLY
Dikkat: Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilmektedir.
Not: Bu kılavuzda bahsedilen ekipman steril olmayan şekilde sağlanır ve sterilize edilemez.
Ekipmanın birden fazla hastada kullanılması amaçlanmıştır.
CİHAZIN TANIMI
RHYTHMIA HDx Ablasyon Bağlantı Kutusu, radyofrekans (RF) jeneratörünün ve IntellaNav
StablePoint Ablasyon Kateterinin haritalama sistemiyle kullanılmasına olanak sağlar.
Ablasyon bağlantı kutusu, ablasyon kateteri tarafından algılanan intrakardiyak sinyalleri
ve konum ile kuvvet bilgilerini haritalama sistemine yönlendirir ve RF enerjisinin kateter
konum tespitini ve diğer haritalama sistemi özelliklerini etkilemesini önler. Ablasyon bağlantı
kutusu ayrıca kateter ucu sıcaklığı ve kateter ucu empedans bilgilerini aktarmanın yanı sıra RF
enerjisini RF jeneratörü ile ablasyon kateteri arasında aktarır.
İçindekiler
Bir (1) RHYTHMIA HDx Ablasyon Bağlantı Kutusu - IntellaNav StablePoint.
Çalışma Prensibi
RHYTHMIA HDx Haritalama Sistemi, elektrofizyoloji (EP) prosedürlerinde kullanılan
bir 3D haritalama ve navigasyon sistemidir. Sistem 3D haritalama ve navigasyon için
iki mekanizmadan faydalanmaktadır: (a) intrakardiyak kateterlerden ve yüzey EKG
elektrotlarından alınan hastanın kardiyak sinyallerine göre sürekli haritalama ve (b) manyetik
ve empedans izlemeli kateterlerle sürekli konum tespiti.
Kullanıcı Bilgileri
Cihazın kullanımı, lisanslı tıp pratisyenleri ve Boston Scientific haritalama uzmanları ile
sınırlıdır. Yalnızca bu kriterlere uyan kullanıcılar cihazı kullanmalıdır.
KULLANIM AMACI / KULLANIM ENDİKASYONLARI
RHYTHMIA HDx Ablasyon Bağlantı Kutusu - IntellaNav StablePoint, haritalama ve ablasyon
prosedürleri sırasında Maestro 4000 RF Jeneratörü ve IntellaNav StablePoint Ablasyon
Kateteri ile beraber kullanım içindir.
Klinik Fayda Açıklaması
Ablasyon Bağlantı Kutuları, 3. taraf ablasyon kateterleri veya Boston Scientific ablasyon
kateterleri ile 3. taraf RF jeneratörleri veya Boston Scientific RF jeneratörleri ve Rhythmia HDx
Haritalama Sisteminin Sinyal İstasyonu (SiS) arasında bir bağlantı sağlayarak SiS'nin ablasyon
kateterinden intrakardiyak sinyalleri ve konum bilgilerini almasına olanak tanır. Ablasyon
bağlantı kutusu ayrıca kateter ucu sıcaklığı ve kateter ucu empedans bilgilerini aktarmanın
yanı sıra RF enerjisini RF jeneratörü ile ablasyon kateteri arasında aktarır.
Rhythmia HDx Haritalama Sistemi, EP prosedürleri için etkili bir tanılama aracıdır. IntellaMap
Orion haritalama kateterleri veya IntellaNav ablasyon kateterleri ile kullanıldığında Rhythmia
HDx Haritalama Sistemi, hekime kalp odacığında aritmi kaynağını bulmada yardımcı olmak için
minimal invaziv prosedürlerde intrakardiyak kateterlerin gerçek zamanlı görselleştirmesini ve
seçilen formatlarda kardiyak harita görüntülemesi sağlar.
KONTRENDİKASYONLAR
Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
UYARILAR
RHYTHMIA HDx Ablasyon Bağlantı Kutusu, Elektrofizyoloji (EP) laboratuvarındaki diğer tıbbi
cihazlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Her çalışmadan önce, çalışma sırasında kullanılacak her tıbbi cihazın Kullanma
Talimatlarını dikkatle okuyun. Tüm uyarıları, dikkat edilecek hususları ve talimatları
tamamen anlamanız ve bunlara her zaman uymanız gereklidir. Talimatlara gerektiği gibi
uyulmaması ekipmanın zarar görmesine, sistemin arızalanmasına veya hastanın ya da
kullanıcının zarar görmesine neden olabilir.
• StablePoint Ablasyon Bağlantı Kutusu ile yalnızca Maestro 4000 RF Jeneratörlerini
kullanın. Diğer RF jeneratörleriyle kullanmayın. Diğer RF jeneratörleriyle uyumlu olduğu
gösterilmemiştir.
• Üretici tarafından belirlenen RF jeneratörü güç limitlerini aşmayın.
™
ÖNLEMLER
Genel
• Her kullanımdan önce cihazı dikkatle inceleyin. Hasarlı veya kusurlu olduğuna dair işaret
olan herhangi bir bileşeni kullanmayın.
• Sistemi düşürmeyin veya şiddetli bir darbeye maruz bırakmayın. Cihazın düşürülmesi
veya cihaza sert nesnelerle güçlü şekilde vurulması cihazın hasar görmesine ve
arızalanmasına neden olabilir. Cihazın onarılması veya değiştirilmesi için Boston Scientific
Destek hizmetiyle iletişim kurun.
Kablolar
• Kablo konektörlerini takarken veya ayırırken aşırı güç kullanmayın. Aşırı güç konektörlere
zarar verebilir, bu da cihazın arızalanmasına neden olabilir.
• Kabloları bükmeyin veya eğmeyin. Bükülmeler ve sert eğilmeler kablolara zarar verebilir,
bu da cihazın arızalanmasına neden olabilir.
Ortam
• Cihazı aşırı neme, sıcağa veya soğuğa maruz bırakmayın. Cihazın tavsiye edilenlerin
dışındaki çevre koşullarında kullanılması kablonun çalışmasını etkileyebilir. Ortam ile ilgili
özel yönergeler için Sağlanma Biçimi bölümüne bakın.
• Cihaz kablolarını takarken veya sökerken kablo konektörlerini sudan veya nemden
koruyun. Islak konektörler cihazın çalışmasını etkileyebilir.
• Kablo konektörlerini suya veya sıvıya batırmayın. Su veya sıvı içine batırılmaları
konektörlerde hasara neden olarak cihaz arızası ile sonuçlanabilir.
• Ekipmanın depolanması ve taşınmasına ilişkin yönergelere daima uyun. Aşırı ortam
koşullarında saklanması veya taşınması cihazda hasara neden olabilir. Özel saklama ve
kullanım talimatları için Sağlanma Biçimi bölümüne bakın.
Temizlik ve Dezenfeksiyon
• Cihaz bileşenlerini suya, temizlik çözeltilerine veya sıvılara batırmayın. Konektörlerin kuru
kalmasını sağlayın. Temizleme yönergelerine uyulmaması cihaz hasarına veya arızasına
neden olabilir ve ayrıca garantilerin veya servis anlaşmalarının geçersiz hale gelmesine
sebep olabilir.
• Ekipman hasarını ve işlev bozukluğunu önlemek için steril olarak sağlanmayan ekipmanı
sterilize etmeye çalışmayın.
• Ekipman hasarından ve arızasından kaçınmak için kablo konektörlerine veya ekipman
portlarına ya da açıklıklarına herhangi bir şey (ör. kulak temizleme çubukları veya çiviler)
sokmayın.
• Cihaz enfeksiyöz veya potansiyel olarak enfeksiyöz materyallerle kirlenmiş veya
kontamine olmuşsa cihazı kullanmayın. Kirlenmiş veya kontamine olmuş parçaların
kullanılması, hastaların ciddi enfeksiyonlar kapma veya bunları diğer hastalara ya da
kullanıcılara bulaştırma riskini arttırır. Kirlenmiş veya kontamine olmuş kablolar ve
ekipman kullanım dışı bırakılmalı ve kabul edilmiş tesis protokolü prosedürlerine göre
temizlenmeli veya değiştirilmelidir.
• Tek kullanımlık olmayan ekipmanları her kullanım öncesinde daima tesisin belirlediği
protokole göre temizleyin.
• Cihazı temizlemek için glutaraldehit veya hidrojen peroksit gibi dezenfektanlar
kullanmayın.
• Cihazı temizlemek için aseton gibi çözücüler kullanmayın.
Onarım veya Değiştirme
• Yalnızca Boston Scientific tarafından sağlanmış veya tavsiye edilmiş ekipmanları,
malzemeleri ve aksesuarları kullanın. Diğer ekipmanların, malzemelerin ve aksesuarların
kullanılması ekipman hasarına veya arızasına neden olabilir.
• Cihazın herhangi bir parçasını onarmayı, değiştirmeyi veya açmayı denemeyin. Eğitim
almamış, yetkisiz kişilerin onarım yapmayı denemesi kullanıcının yaralanmasına, ekipman
hasarına veya arızasına neden olabilir. Cihazın onarılması veya değiştirilmesi için Boston
Scientific Destek hizmetiyle iletişim kurun.
TERS ETKİLER
Olası klinik komplikasyonların, büyük oranda sistemin kendisinden ziyade sistemle birlikte
aksesuar olarak kullanılan diyagnostik kateterler veya ablasyon kateterleri ile ilgili olması
beklenmektedir. Kullanıcının olası ters etkileri belirlemek için bir haritalama seansı sırasında
kullanılacak olan kateterler ve ablasyon jeneratörleri ile ilişkili kullanma talimatlarını okuması
gerekmektedir.
Diğer haritalama sistemlerinde olduğu gibi, RHYTHMIA HDx Haritalama Sistemi
intrakardiyak prosedürlerin beraberinde getirdiği minör veya majör klinik komplikasyonlarla
ilişkilendirilebilir. Sistemin kullanımıyla ilişkili olası ters etkiler aşağıdakileri içerir, ancak
bunlarla sınırlı değildir:
67
Black (K) ∆E ≤5.0