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RHYTHMIA HDx
Caixa de Ligação para Ablação -
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
Nota: O equipamento documentado neste manual é fornecido não esterilizado e não pode
ser esterilizado. O equipamento destina-se a ser reutilizado em múltiplos pacientes.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A Caixa de Ligação para Ablação RHYTHMIA HDx permite utilizar o gerador de radiofrequência
(RF) e o Cateter para Ablação IntellaNav StablePoint com o sistema de mapeamento. A caixa
de ligação para ablação encaminha os sinais intracardíacos e as informações de localização
e força detetadas pelo cateter para ablação para o sistema de mapeamento e impede
que a energia de RF afete a localização do cateter e outras funcionalidades do sistema
de mapeamento. A caixa de ligação para ablação também transmite as informações de
temperatura e da impedância da ponta do cateter, bem como a energia de RF entre o gerador
de RF e o cateter para ablação.
Conteúdo
Uma (1) Caixa de Ligação para Ablação RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint.
Princípio de funcionamento
O Sistema de Mapeamento RHYTHMIA HDx é um sistema de mapeamento e de navegação
3D utilizado em procedimentos eletrofisiológicos (EF). O sistema utiliza dois mecanismos
para executar o mapeamento e a navegação 3D: (a) mapeamento contínuo baseado nos
sinais cardíacos do paciente obtidos através de cateteres intracardíacos e elétrodos de ECG
de superfície, e (b) localização contínua de cateteres de rastreio magnéticos e de impedância.
Informações do utilizador
A operação do dispositivo encontra-se restrita a médicos e especialistas de mapeamento
da Boston Scientific. Apenas os utilizadores que reúnam estes critérios deverão utilizar o
dispositivo.
UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Caixa de Ligação para Ablação RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint destina-se a ser
utilizada com o Gerador de RF Maestro 4000 e o Cateter para Ablação IntellaNav StablePoint
durante procedimentos de mapeamento e ablação.
Declaração de benefício clínico
O benefício das caixas de ligação para ablação é fornecer uma ligação entre os cateteres
de ablação de terceiros ou da Boston Scientific a geradores de RF de terceiros ou da Boston
Scientific e a Estação de Sinal do Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx (SiS) para permitir
que o SiS adquira os sinais intracardíacos e as informações de localização do cateter para
ablação. A caixa de ligação para ablação também transmite as informações de temperatura
e da impedância da ponta do cateter, bem como a energia de RF entre o gerador de RF e o
cateter para ablação.
O Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx é uma ferramenta de diagnóstico eficaz para
procedimentos eletrofisiológicos (EF). Quando utilizado com os cateteres para mapeamento
IntellaMap Orion ou os cateteres para ablação IntellaNav, o Sistema de Mapeamento Rhythmia
HDx proporciona a visualização em tempo real de cateteres intracardíacos e uma apresentação
de mapas cardíacos nos formatos selecionados em procedimentos minimamente invasivos,
para auxiliar o médico na identificação da origem da arritmia dentro da câmara cardíaca.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas.
ADVERTÊNCIAS
A Caixa de Ligação para Ablação RHYTHMIA HDx destina-se a ser utilizada com outros
dispositivos médicos num laboratório de Eletrofisiologia (EF).
• Leia atentamente os documentos de instruções de utilização de todos os dispositivos
médicos que irá utilizar durante o estudo, antes de o realizar. Certifique-se de que
compreende completamente e segue de forma consistente todas as advertências,
cuidados e instruções. O não cumprimento das instruções pode causar danos no
equipamento, avarias no sistema ou lesões no paciente ou utilizador.
™
• Utilize apenas Geradores de RF Maestro 4000 com a Caixa de Ligação para Ablação
StablePoint. Não utilize com outros geradores de RF. A compatibilidade com outros
geradores de RF não foi comprovada.
• Não exceda os limites de potência do gerador de RF estabelecidos pelo fabricante.
PRECAUÇÕES
Gerais
• Inspecione atentamente o dispositivo antes de cada utilização. Não utilize nenhum
componente que apresente sinais de danos ou esteja defeituoso.
• Não deixe cair o dispositivo nem o sujeite a impactos extremos. Se deixar cair o
dispositivo ou se o bater com força contra objetos duros pode danificar os seus
componentes e causar a avaria do mesmo. Contacte a Assistência Técnica da
Boston Scientific para proceder à reparação ou substituição do dispositivo.
Cabos
• Não exerça força excessiva ao ligar ou desligar os conectores de cabos. A força excessiva
pode danificar os conectores, o que pode causar avarias no dispositivo.
• Não vinque nem dobre os cabos. Os vincos e as dobras acentuadas podem danificar os
cabos, o que pode causar avarias no dispositivo.
Ambientais
• Evite expor o dispositivo a humidade, calor ou frio excessivos. A utilização do
dispositivo em condições ambientais que excedam as recomendações pode afetar o seu
funcionamento. Para obter orientações ambientais específicas, consulte a secção Forma
de Apresentação do Produto.
• Quando ligar ou desligar os cabos do dispositivo, proteja os respetivos conectores
da água ou da humidade. A presença de humidade nos conectores pode afetar o
funcionamento do dispositivo.
• Não mergulhe quaisquer conectores de cabos em água ou outros líquidos. Os conectores
mergulhados em água ou outros líquidos podem ficar danificados, o que pode causar
avarias no dispositivo.
• Siga sempre as orientações de armazenamento e transporte de equipamento.
O armazenamento ou transporte em condições ambientais extremas pode danificar o
dispositivo. Para obter orientações de armazenamento e manuseamento específicas,
consulte a secção Forma de Apresentação do Produto.
Limpeza e desinfeção
• Não mergulhe os componentes do dispositivo em água, soluções de limpeza ou noutros
líquidos. Certifique-se de que os conectores permanecem secos. O incumprimento das
orientações de limpeza pode causar danos ou avarias no dispositivo e pode também
anular quaisquer garantias ou contratos de assistência.
• Para evitar danos e avarias no equipamento, não tente esterilizar equipamento que seja
fornecido não esterilizado.
• Para evitar danos e avarias no equipamento, não introduza objetos estranhos (por
ex., cotonetes ou ganchos) nos conectores de cabos ou em portas ou aberturas do
equipamento.
• Não utilize o dispositivo se estiver sujo ou contaminado com materiais infeciosos ou
potencialmente infeciosos. A utilização de objetos sujos ou contaminados aumenta
o risco de infeção grave dos pacientes ou de contaminação de outros pacientes ou
utilizadores. Os cabos e equipamentos sujos ou contaminados devem ser retirados de
serviço e limpos de acordo com o protocolo estabelecido na instituição ou substituídos.
• Limpe sempre o equipamento destinado a várias utilizações de acordo com o protocolo
estabelecido na instituição antes de cada utilização.
• Não utilize desinfetantes como glutaraldeído ou peróxido de hidrogénio para limpar o
dispositivo.
• Não utilize solventes, como acetona, para limpar o dispositivo.
Reparação ou substituição
• Utilize apenas os equipamentos, consumíveis e acessórios fornecidos ou recomendados
pela Boston Scientific. A utilização de outros equipamentos, consumíveis e acessórios
pode causar danos ou avarias no equipamento.
• Não tente reparar, modificar ou abrir qualquer peça do dispositivo. As tentativas de
reparação por indivíduos não qualificados e sem autorização podem causar ferimentos
no utilizador e danos ou avarias no equipamento. Contacte a Assistência Técnica da
Boston Scientific para proceder à reparação ou substituição do dispositivo.
27
Black (K) ∆E ≤5.0
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