Boston Scientific RHYTHMIA HDx IntellaNav StablePoint Mode D'emploi page 76

EVENIMENTE ADVERSE
Complicațiile clinice posibile sunt cauzate în mare parte de accesoriile de diagnostic sau
de cateterele de ablație care se utilizează împreună cu sistemul, și mai puțin de sistem în
sine. Pentru a identifica potențialele evenimente adverse, utilizatorul trebuie să citească
instrucțiunile corespunzătoare asociate cateterelor și generatoarelor de ablație care vor fi
utilizate în timpul unei ședințe de cartografiere.
La fel ca în cazul altor sisteme de cartografiere, sistemul de cartografiere RHYTHMIA HDx se
poate asocia cu complicații minore sau majore intrinseci procedurilor cardiace. Evenimentele
adverse posibile asociate cu utilizarea sistemului includ, dar fără a se limita la, următoarele:
Aritmii
Din cauza stimulării electrice programate efectuate în timpul procedurilor de diagnostic EF
și manipulărilor cateterelor, pacienții care sunt supuși procedurilor EF prezintă risc potențial
de aritmie. Chiar dacă dispozitivul nu are un rol activ în ablația RF, există totuși riscul ca
eficacitatea unei ablații RF să nu fie optimă și să provoace redeclanșarea aritmiei vizate.
Interpretarea greșită a datelor
Localizare
Localizarea inadecvată a cateterului poate duce la interpretarea greșită a datelor clinice și la
potențiala vătămarea a pacientului. Pentru a asigura decizii clinice corecte, medicul trebuie să
utilizeze fluoroscopia, ultrasunetele, cartografierea semnalului de stimulare și alte tehnici de
vizualizare pentru a verifica rezultatele cartografierii 3-D și poziția cateterului.
Măsurători incorecte ale forței
Măsurătorile incorecte ale forței afișate sau interpretarea greșită a forței afișate pot duce la
aplicarea, de către utilizator, a unei forțe mai mari decât cea dorită în timpul cartografierii
sau procedurii de ablație. Utilizatorul trebuie să respecte toate mesajele de sistem afișate.
Dacă utilizatorul operator aplică o forță mai mare decât cea dorită în timpul cartografierii sau
atunci când efectuează ablația, acest lucru poate cauza perforarea sau contuzia miocardului
sau leziuni la nivelul acestuia.
Pericole electrice
Cu orice sistem electric, există un potențial risc de electrocutare a utilizatorului, pacientului și
reprezentantului de service.
CONFORMITATE CU STANDARDELE
Dispozitivul este în conformitate cu următoarele standarde:
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, grupa 1, clasa A
• CISPR 11:2009 + A1:2010, grupa 1, clasa A
MOD DE PREZENTARE
Dispozitivul este ambalat și furnizat într-o cutie de livrare gestionată de un sistem de curierat
obișnuit.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare. A nu
se utiliza dacă eticheta este incompletă sau ilizibilă. Ambalajul sigilat al produsului trebuie
deschis numai de reprezentanții Boston Scientific.
Manipulare și depozitare
Condiții de mediu de funcționare
Temperatură: între 10°C (50°F) și 30°C
(86°F)
Umiditate: între 30% și 75% fără condens
Presiune atmosferică: între 580 mm Hg și
760 mm Hg
Înaintea utilizării, păstrați dispozitivul respectând condițiile de mediu de funcționare de pe
etichetă.
Black (K) ∆E ≤5.0
Depozitarea și transportul
echipamentului
Temperatură: între -29°C și 60°C
Umiditate între 10% și 90% fără condens
INSTRUCȚIUNI DE OPERARE
Cutia de conexiune pentru ablație RHYTHMIA HDx permite utilizarea generatorului RF și a
cateterului de ablație IntellaNav StablePoint împreună cu sistemul de cartografiere.
Cutia de conexiune pentru ablație (figura 1) se conectează la
a. Generatorul RF, prin intermediul cablului de legătură etichetat cu „GENERATOR RF".
b. Portul de intrare pentru ablație de pe sistemul de cartografiere, prin intermediul cablului
de legătură etichetat cu „STAȚIE SEMNAL".
c. Cateterul de ablație IntellaNav StablePoint, prin intermediul cablului cateterului de
ablație.
Figura 1. Cutia de conexiune pentru ablație
RECOMANDĂRI PRIVIND CURĂȚAREA
Curățarea și dezinfectarea de rutină
Respectați protocolul unității privind curățarea, urmând totodată instrucțiunile de mai jos:
• Deconectați dispozitivul de la toate echipamentele care sunt conectate la o sursă de
alimentare.
• Ștergeți dispozitivul extern cu o lavetă îmbibată cu puțină soluție de curățare neagresivă.
Nu permiteți ca soluția de curățare sau umiditatea să intre în contact cu porturile de
conectare ale cablului și nu pulverizați apă sau alte lichide pe dispozitiv.
• Dispozitivul nu necesită sterilizare sau dezinfectare.
• Lăsați suprafețele curățate să se usuce la aer, înainte de a reconecta sau de a utiliza
dispozitivul.
Decontaminarea echipamentului înainte de expediere
Pentru a respecta legile poștale și de transport din Statele Unite, echipamentul returnat la
Boston Scientific trebuie să fie decontaminat în mod adecvat cu un germicid chimic care este
aprobat pentru utilizare ca dezinfectant spitalicesc. Dacă echipamentul este primit fără să fi
fost decontaminat, Boston Scientific va percepe o suprataxă de curățare. Orice echipament
returnat la Boston Scientific fără să fi fost decontaminat în mod adecvat trebuie să fie prevăzut
cu un avertisment adecvat privind pericolul biologic.
Eliminare
Toate suprafețele externe și accesibile ale acestui sistem trebuie curățate și dezinfectate în
conformitate cu instrucțiunile de dezinfectare de mai sus. Includeți eventualele cabluri. A nu
se elimina prin incinerare, îngropare sau introducere în circuitul de deșeuri comune. Sistemul
trebuie eliminat în siguranță, în conformitate cu reglementările spitalului, administrației
locale și/sau politicilor guvernamentale.
76