Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Nepareiza datu interpretācija
Lokalizācija
Pavirša katetra lokalizācija var novest pie nepareizas datu interpretācijas, kā rezultātā pacients
var tikt savainots. Lai nodrošinātu, ka tiek pieņemti pareizi klīniski lēmumi, ārstam jāizmanto
fluoroskopija, ultraskaņa, kardio kartēšana vai citas vizualizācijas metodes, lai pārbaudītu 3-D
kartēšanas rezultātus un katetra novietojumu.
Nepareizi spēka mērījumi
Nepareizs attēlotais spēks vai attēlotā spēka nepareiza interpretācija var likt lietotājam
kartēšanas vai ablācijas procedūras laikā pielietot vairāk spēka nekā vēlams. Lietotājam
jāievēro visi attēlotie sistēmas paziņojumi. Ja lietotājs (operators) kartēšanas vai ablācijas
procedūras laikā pielieto vairāk spēka nekā vēlams, var rasties miokarda perforācija, miokarda
kontūzija vai miokarda ievainojums.
Elektriskie riski
Jebkādas elektrosistēmas lietošanas laikā pastāv risks, ka lietotājs, pacients vai servisa
pārstāvis var tikt pakļauts elektriskās strāvas trieciena iedarbībai.
ATBILSTĪBA STANDARTIEM
Ierīce atbilst šādiem standartiem
• IEC 60601-1:2005 + A1:2012
• IEC 60601-1-2:2014
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 60601-2-27:2011 CORR 1:2012
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 55011:2009 + A1:2010, 1. grupa, A klase
• CISPR 11:2009 + A1:2010, 1. grupa, A klase
PIEGĀDES KOMPLEKTS
Ierīce ir iepakota un tiek piegādāta transportēšanas kastē, ko ved piegādes pakalpojumu
sniedzējs.
Nedrīkst izmantot, ja iepakojums ir bojāts vai tas ir nejauši atvērts pirms lietošanas. Nelietot,
ja marķējums ir nepilnīgs vai nesalasāms. Aizlīmēto produkta iepakojumu drīkst atvērt tikai
Boston Scientific pārstāvji.
Lietošana un uzglabāšana
Darbības vides apstākļi
Temperatūra: no 10 °C (50 °F) līdz 30 °C
(86 °F)
Mitrums: no 30 % līdz 75 % bez
kondensācijas
Atmosfēras spiediens: no 580 mmHg līdz
760 mmHg
Pirms lietošanas veiciet ierīces apkopi norādītajos darbības vides apstākļos.
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
RHYTHMIA HDx ablācijas savienojuma iekārta ļauj izmantot RF ģeneratoru un IntellaNav
StablePoint ekstirpācijas katetru ar kartēšanas sistēmu.
Ablācijas savienojuma iekārtu, 1. attēls, var pievienot:
a. RF ģeneratoram, izmantojot piestiprināto kabeli ar marķējumu "RF GENERATOR".
b. Kartēšanas sistēmas ablācijas pievades portam, izmantojot piestiprināto kabeli ar
marķējumu "SIGNAL STATION".
c. IntellaNav StablePoint ekstirpācijas katetram, izmantojot ekstirpācijas katetra kabeli.
Black (K) ∆E ≤5.0
Aprīkojuma uzglabāšana un
transportēšana
Temperatūra: no –29 °C līdz 60 °C
Mitrums: no 10 % līdz 90 % bez
kondensācijas
1. attēls. Ablācijas savienojuma iekārta
TĪRĪŠANAS VADLĪNIJAS
Ikdienas tīrīšana un dezinfekcija
Ņemiet vērā tālāk sniegtos norādījumus un iestādē noteikto tīrīšanas protokolu.
• Atvienojiet ierīci no visa aprīkojuma, kas ir pieslēgts barošanas padevei.
• Noslaukiet ierīces ārpusi ar drānu, kas viegli samitrināta maigā tīrīšanas šķīdumā.
Neļaujiet nekādam daudzumam tīrīšanas šķīduma vai mitrumam nonākt saskarē ar
kabeļu savienojuma ligzdām un nesmidziniet uz ierīces ūdeni vai citus šķidrumus.
• Ierīcei nav vajadzīga sterilizācija vai dezinficēšana.
• Pirms ierīces atkārtotas pieslēgšanas vai lietošanas ļaujiet notīrītajām virsmām nožūt
gaisā.
Aprīkojuma piesārņojuma likvidēšana pirms transportēšanas
Saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu pasta un transporta likumiem aprīkojumam, kas tiek
atgriezts Boston Scientific, ir jālikvidē piesārņojums, izmantojot ķīmisku baktericīdu, kas ir
apstiprināts kā dezinfekcijas līdzeklis lietošanai slimnīcās. Ja aprīkojums tiks saņemts bez
iepriekš veiktas piesārņojuma likvidēšanas, Boston Scientific iekasēs papildu maksu par
tīrīšanu. Aprīkojumam, kas tiek atgriezts Boston Scientific, iepriekš neveicot piesārņojuma
likvidēšanu, ir jābūt marķētam ar brīdinājumu par bioloģisku bīstamību.
Utilizācija
Visas šīs sistēmas ārējās un pieejamās virsmas jānotīra un jādezinficē saskaņā ar iepriekš
minētajām dezinfekcijas instrukcijām. Iekļaujiet visus kabeļus. Neiznīciniet, sadedzinot,
aprokot vai izmetot mājsaimniecības atkritumos. Sistēmu ir droši jālikvidē atbilstoši slimnīcas,
administratīvajiem un/vai pašvaldības noteikumiem.
APKOPES INFORMĀCIJA
Aprīkojuma apkope un remonts
RHYTHMIA HDx ablācijas savienojuma iekārtai nav nekādu detaļu, kam būtu nepieciešama
periodiska apkope. Darbības traucējumu gadījumā sazinieties ar Boston Scientific klientu
atbalsta nodaļu.
96
Publicité
