Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RHYTHMIA HDx
Съединителна кутия за аблация –
IntellaNav StablePoint™
ONLY
Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това
изделие да се извършва от или по нареждане на лекар.
Забележка: Оборудването, посочено в това ръководство, се доставя нестерилно и
не може да бъде стерилизирано. Оборудването е предназначено за употреба върху
много пациенти.
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Съединителната кутия за аблация RHYTHMIA HDx позволява използването на
радиочестотен (РЧ) генератор и катетър за аблация IntellaNav със система за картиране.
Съединителната кутия за аблация провежда интракардиални сигнали и местоположения
и предава информация, откривана от катетъра за аблация, към системата за картиране
и предотвратява влиянието на РЧ енергията върху локализирането на катетъра и други
функции на системата за картиране. Съединителната кутия за аблация предава също и
информация за температурата и импеданса на върха на катетъра, както и РЧ енергия
между РЧ генератора и катетъра за аблация.
Съдържание
Една (1) съединителна кутия за аблация RHYTHMIA HDx - IntellaNav StablePoint.
Принцип на работа
Системата за картиране RHYTHMIA HDx е система за 3D картиране и навигация,
използвана в електрофизиологични (ЕФ) процедури. Системата използва два
механизма за изпълняване на 3D картиране и навигация: (а) непрекъснато картиране
въз основа на сърдечни сигнали на пациента, получени от интракардиални катетри
и повърхностни ЕКГ електроди и (б) непрекъснато локализиране на магнитни и
проследяващи импеданса катетри.
Информация за потребителя
Употребата на устройството е ограничено до лицензирани лекари и специалисти на
Boston Scientific по картиране. Устройството трябва да се използва само от потребители,
отговарящи на тези критерии.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Съединителната кутия за аблация RHYTHMIA HDx е предназначена за употреба с
РЧ генератор Maestro 4000 и катетър за аблация IntellaNav StablePoint по време на
процедури за картиране и аблация.
Декларация за клинични ползи
Предимството на съединителните кутии за аблация се състои в това, че те осигуряват
връзка между катетрите за аблация на странични производители или катетрите за
аблация на Boston Scientific с ВЧ генератори на други производители или ВЧ генератори
на Boston Scientific и сигналната станция (SiS) на системата за картографиране
на Rhythmia HDx, позволявайки на SiS да регистрира интракардиални сигнали и
информация за местоположението от аблационния катетър. Съединителната кутия
за аблация предава също и информация за температурата и импеданса на върха на
катетъра, както и РЧ енергия между РЧ генератора и катетъра за аблация.
Системата за картографиране Rhythmia HDx е ефективен диагностичен инструмент за
процедурите на ЕП. Когато се използва с картографиращите катетри IntellaMap Orion
или катетерите за аблация IntellaNav, системата за картографиране Rhythmia HDx
осигурява визуализация в реално време на интракардиални катетри и показване на
сърдечни карти в избрани формати в минимално инвазивни процедури, за да помогне
на лекаря да идентифицира произхода на аритмия в сърдечната камера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известни противопоказания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Съединителната кутия за аблация RHYTHMIA HDx е предназначена за употреба с други
медицински изделия в електрофизиологични (ЕФ) лаборатории.
• Внимателно прочетете инструкциите за употреба (ИЗУ) за всяко медицинско
изделие, което ще се използва по време на изследванията, преди провеждане
на самото изследване. Трябва изцяло да сте разбрали и винаги да спазвате
всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции. Ако инструкциите не
бъдат изпълнявани правилно, може да се стигне до повреда на оборудването,
™
неправилно функциониране на системата или нараняване на пациента или
потребителя.
• Със съединителната кутия за аблация използвайте само РЧ генератори Maestro
4000. Не използвайте с други РЧ генератори. Съвместимостта на други РЧ
генератори не е доказана.
• Не надвишавайте ограниченията за мощност на РЧ генератора, зададени от
производителя.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Общи
• Преди всяка употреба внимателно проверявайте устройството. Не използвайте
компонент, който проявява признаци на повреди или дефекти.
• Не изпускайте устройството и не го подлагайте на силни удари. Изпускането на
устройството или удрянето му със сила в твърди предмети може да повреди
компонентите и да причини неизправности във функционирането. Свързвайте се с
отдела за поддръжка на Boston Scientific за ремонт или замяна на устройството.
Кабели
• Не прилагайте прекомерно усилия при свързване или разкачване на кабелните
конектори. Прекомерната сила може да повреди конекторите, което да доведе до
неправилно функциониране на устройството.
• Не извивайте и не прегъвайте кабелите. Извиването и силното прегъване може да
повреди кабелите, което да доведе до неправилно функциониране на устройството.
Обкръжаваща среда
• Избягвайте излагането на устройството на силна влага, топлина или студ.
Използването на устройството при условия на обкръжаващата среда, надвишаващи
препоръчаните, може да повлияе на работата му. За специфични указания относно
условията на обкръжаващата среда вижте раздел „Начин на доставка".
• При свързване или разкачване на кабелите на устройството предпазвайте
конекторите от вода или влага. Мокрите конектори може да повлияят на работата
на устройството.
• Не потапяйте кабелните конектори във вода или течности. Потапянето във вода
или течности може да повреди конекторите, което да предизвика неправилно
функциониране на устройството.
• Винаги съблюдавайте указанията за съхраняване и транспорт на оборудването.
Съхраняването или транспортирането в екстремни условия на обкръжаващата
среда може да повреди устройството. За специфични указания относно
съхраняването и боравенето с устройството вижте раздел „Начин на доставка".
Почистване и дезинфекция
• Не потапяйте компонентите на устройството във вода, почистващи разтвори
или течности. Погрижете се конекторите да остават сухи. Ако не бъдат спазвани
указанията за почистване, може да се стигне до повреда или неправилно
функциониране на устройството, а също и до анулиране на гаранциите или
сервизните договори.
• За да избегнете повреди и неправилно функциониране на оборудването, не се
опитвайте да стерилизирате оборудване, което е доставено нестерилно.
• За да избегнете повреди и неправилно функциониране на оборудването, не
вкарвайте нищо (например памучни тампони или щифтове) в кабелните конектори
или портовете на оборудването, или в отворите му.
• Не използвайте устройството, ако е замърсено с нечистотии или с инфектиращи
или потенциално инфектиращи материали. Използването на замърсени изделия
повишава риска за пациента от заразяване със сериозни инфекции или заразяване
на други пациенти или потребители. Замърсени кабели и оборудване трябва да
бъдат изваждани от употреба и да бъдат почистени в съответствие с установените в
протоколите на медицинското заведение процедури или да бъдат заменени.
• Винаги почиствайте оборудване за многократна употреба в съответствие с
установения протокол на медицинското заведение преди всяка употреба.
• Не използвайте дезинфектанти, например глутаралдехид или водороден пероксид,
за почистване на устройството.
• Не използвайте разтворители, като ацетон, за почистване на устройството.
Ремонт или замяна
• Използвайте само оборудване, консумативи и аксесоари, доставени или
препоръчани от Boston Scientific. Употребата на друго оборудване, консумативи
и аксесоари може да доведе до повреда или неправилно функциониране на
оборудването.
• Не се опитвайте да ремонтирате, модифицирате или отваряте която и да е част
от устройството. Опитите за ремонт от необучени и неоправомощени лица
може да доведат до нараняване на потребителя, повреда на оборудването или
неизправното му функциониране. Свързвайте се с отдела за поддръжка на Boston
Scientific за ремонт или замяна на устройството.
83
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
