Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation
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GUIDE D'UTILISATION
™
EMBLEM
S-ICD
Outil d'insertion d'électrode sous-cutanée
REF 4711

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Page 1 GUIDE D’UTILISATION ™ EMBLEM S-ICD Outil d’insertion d’électrode sous-cutanée REF 4711...
  • Page 3 Les marques suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales : EMBLEM.

  • Page 5: Table Des Matières

    Contenu de l’emballage......................7 Implantation du système S-ICD ....................7 Création de la loge du dispositif..................8 Implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD ..........9 Représentation schématique de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S- ICD ..........................17 Caractéristiques de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S- ICD ..........................17...

  • Page 7: Description

    S-ICD (ci-après « l’OIE ») est un composant du système S-ICD de Boston Scientific, conçu pour les patients nécessitant une gestion des arythmies cardiaques. L’OIE est utilisé pour créer un tunnel sous-cutané afin de faciliter l’implantation de l’électrode sous-cutanée S-ICD.
  • Page 8 Compatibilité des composants. Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible entraînera une défaillance de l’administration du traitement de défibrillation.

  • Page 9: Précautions

    Si l’emballage est endommagé. L’outil d’insertion d’électrode est stérilisé par rayonnement gamma et conditionnée dans un emballage stérile. L’outil d’insertion d’électrode est stérile à la réception, sous réserve que l’emballage soit intact. Si l’emballage est humide, endommagé ou percé ou s’il est ouvert, renvoyer l’outil d’insertion d’électrode à Boston Scientific.

  • Page 10: Événements Indésirables Potentiels

    • Date de péremption. Utiliser l’outil d’insertion d’électrode avant ou jusqu’à la DATE DE PÉREMPTION qui figure sur l’emballage. Cette date tient déjà compte d’une durée de conservation validée. À titre d’exemple, si la date est le 1er janvier, ne pas utiliser le dispositif le 2 janvier ou après cette date. •...
  • Page 11 • Réaction allergique/indésirable au système ou aux médicaments • Hémorragie • Rupture du conducteur • Formation de kystes • Décès • Retard de l’administration du traitement • Gêne ou temps de cicatrisation prolongé de l’incision • Déformation et/ou rupture de l’électrode •...
  • Page 12 • Formation de chéloïde • Migration ou déplacement • Stimulation musculaire/nerveuse • Lésion nerveuse • Pneumothorax • Gêne après le choc/la stimulation • Épuisement prématuré de la batterie • Pannes aléatoires de composants • Accident vasculaire cérébral • Emphysème sous-cutané •...

  • Page 13: Utilisation Du Système S-Icd

    UTILISATION DU SYSTÈME S-ICD Contenu de l’emballage L’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD a été stérilisé par rayonnement gamma et est conditionné dans un emballage stérile adapté au champ opératoire. Le produit doit être stocké dans un endroit propre et sec. Les articles suivants sont conditionnés avec L’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée : •...

  • Page 14: Création De La Loge Du Dispositif

    Figure 1. Placement du système S-ICD Création de la loge du dispositif Le dispositif est implanté dans la région thoracique latérale gauche. Pour créer la loge du dispositif, pratiquer une incision de sorte que le dispositif puisse être placé à proximité des 5e et 6e espaces intercostaux gauches et proche de la ligne axillaire moyenne (Figure 2 Création de la loge du dispositif en page 9) et fixé...

  • Page 15: Implantation De L'électrode Sous-Cutanée Emblem S-Icd

    Figure 2. Création de la loge du dispositif Implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD La procédure décrite ci-dessous constitue l’une des différentes approches chirurgicales qui peut être adoptée pour implanter et positionner de manière appropriée l’électrode. Quelle que soit l’approche chirurgicale choisie, le coil de défibrillation doit être positionné...
  • Page 16 Pratiquer une petite incision horizontale de 2 cm au niveau de l’appendice xiphoïde (incision xiphoïde). REMARQUE : Si nécessaire, pour faciliter la fixation du manchon de suture au fascia après le positionnement de l’électrode, deux sutures peuvent être réalisées sur le fascia au niveau de l’incision xiphoïde avant de poursuivre l’intervention.
  • Page 17 À l’aide d’un matériau de suture classique, lier l’orifice d’ancrage de l’électrode sous-cutanée à l’OIE en créant une longue boucle de 15 à 16 cm (Figure 3 Connexion de l’extrémité distale de l’électrode sous- cutanée à l’OIE en page 11). Figure 3.
  • Page 18 L’électrode sous-cutanée fixée, sortir avec précaution l’OIE du tunnel de l’incision xiphoïde jusqu’à ce que l’électrode de détection proximale émerge. Placer un manchon de suture sur la tige de l’électrode sous-cutanée, 1 cm sous l’électrode de détection proximale. À l’aide des sillons préformés, nouer le manchon de suture à la tige de l’électrode sous- cutanée à...
  • Page 19 Figure 4. Tunnellisation vers l’incision supérieure...
  • Page 20 Lorsque l’extrémité distale de l’OIE émerge de l’incision supérieure, la déconnecter et conserver la boucle de suture de l’extrémité distale de l’OIE. Fixer les extrémités de la suture à l’aide d’un clamp chirurgical. Retirer l’OIE. À l’aide de la suture réalisée au niveau de l’incision supérieure, sortir avec précaution la suture et l’électrode sous-cutanée par le tunnel jusqu’à...
  • Page 21 Au niveau de l’incision supérieure, fixer l’orifice d’ancrage au fascia à l’aide des sutures préalablement réalisées à l’étape 6 (Figure 5 Ancrage de l’extrémité distale de l’électrode sous-cutanée en page 15). Figure 5. Ancrage de l’extrémité distale de l’électrode sous-cutanée REMARQUE : Avant de nouer la suture à...
  • Page 22 Tirer délicatement l’électrode sous-cutanée au niveau de l’incision supérieure pour vérifier que l’orifice d’ancrage est fixé au fascia. Pour mettre au rebut l’OIE, replacer le produit usagé dans l’emballage d’origine, puis le jeter dans un récipient pour produits contaminés. Pour assurer un bon contact tissulaire avec l’électrode sous-cutanée implantée, inonder l’incision xiphoïde et l’incision supérieure de sérum physiologique stérile et appuyer fermement le long de l’électrode pour expulser l’air résiduel par les incisions avant de les refermer.

  • Page 23: Représentation Schématique De L'outil D'insertion D'électrode Sous-Cutanée Emblem S

    REPRÉSENTATION SCHÉMATIQUE DE L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE EMBLEM S-ICD [1] Extrémité distale, [2] Poignée Figure 6. Dimensions du modèle 4711 CARACTÉRISTIQUES DE L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE EMBLEM S-ICD Tableau 1. Caractéristiques Composant Caractéristiques Matériaux de l’outil d’insertion d’électrode Acrylonitrile butadiène styrène (ABS), acier inoxydable Plage de températures de transport, manipulation et...

  • Page 24: Définitions Des Symboles Figurant Sur L'emballage

    DÉFINITIONS DES SYMBOLES FIGURANT SUR L’EMBALLAGE Les symboles suivants peuvent être utilisés sur l’emballage et l’étiquetage. Tableau 2. Symboles figurant sur l’emballage Symbole Description Stérilisé par rayonnement gamma Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne Utiliser jusqu’au Numéro de lot Numéro de référence...
  • Page 25 Tableau 2. Symboles figurant sur l’emballage (suite) Symbole Description Limites de température Ouvrir ici Consulter les instructions d’utilisation sur ce site Web : www.bostonscientific-elabeling.com Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...

  • Page 26: Exclusion De Garantie

    à un usage particulier. Les obligations de Boston Scientific au titre de toute garantie prévue ici se limitent strictement au remplacement du produit. L’acheteur assume tout risque de perte ou de dommages découlant...
  • Page 28 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Boston Scientific Corporation 359472-003 FR Europe 2015-09 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd...

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