Uniquement Après Apparition De La Flèche D'activation Blanche Jusqu'au; Déploiement Total; Mise Au Rebut; Après La Procédure - Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi

Activation Arrow Flèche d'activation
Figure 6. En cas d'utilisation de longs stents (150 mm), rétracter la poignée
uniquement après apparition de la flèche d'activation blanche jusqu'au
déploiement total.
3. En cas d'utilisation de longs stents (150 mm), il est nécessaire d'avoir recours à la
poignée lorsque la flèche d'activation blanche apparaît sur la tige de la poignée.
Saisir la poignée manuelle [3] et la tirer délicatement en direction de la flèche. Tirer
lentement jusqu'à ce que le repère radio-opaque du corps central [5] dépasse les
repères radio-opaques proximaux du stent, résultant en un déploiement complet.
4. En visualisant le système de mise en place sous radioscopie, s'assurer que le repère
radio-opaque du corps central [5] a franchi les repères proximaux du stent. Le
système de mise en place peut à présent être retiré.
5. Saisir le guide à une courte distance de la poignée et rétracter à plusieurs reprises
le système sur le guide jusqu'à son retrait complet. Procéder avec prudence lors du
retrait du système de mise en place du stent et toujours effectuer la manipulation
sous radioscopie. Si une résistance inhabituelle est perçue, faire de nouveau
progresser avec précaution le système de mise en place et le tourner pour tenter de
le centrer dans le vaisseau, puis tenter un nouveau retrait avec précaution.
Remarque : Éviter de courber le guide excessivement à proximité de la poignée
lors de la rétraction du dispositif pour faciliter son retrait et éviter la torsion du
guide.
6. En cas d'expansion incomplète dans le stent à tout point le long de la lésion, la
dilatation du ballonnet peut être effectuée selon une technique d'ATP standard.
Précaution : Ne jamais post-dilater le stent avec un ballonnet d'un diamètre
supérieur au diamètre nominal (indiqué) du stent.
7. Retirer le guide et la gaine du patient et établir une hémostase selon une
technique conventionnelle.

Mise au rebut

Pour limiter le risque infectieux ou microbien après l'utilisation, mettre le dispositif et
l'emballage au rebut comme suit :
Après l'utilisation, le dispositif est susceptible de contenir des substances présentant
un risque biologique. Les instruments qui contiennent des substances présentant
un risque biologique sont considérés comme des déchets biologiques dangereux et
doivent être stockés dans un récipient pour produits contaminés qui est étiqueté avec le
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symbole de danger biologique. Les déchets non traités présentant un risque biologique
ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers non triés. Les substances
biologiquement dangereuses doivent être éliminées par incinération avant leur mise
au rebut. Les substances présentant des risques biologiques peuvent également
être éliminées par un établissement certifié pour les déchets pouvant présenter des
risques biologiques pour un traitement approprié, conformément aux réglementations
hospitalières, administratives et/ou locales.
10.11 Après la procédure
Examiner le patient pour s'assurer qu'il ne présente aucun signe d'hématome et/ou de
saignement au site de ponction.
Déterminer le traitement antiplaquettaire approprié basé sur les recommandations
de l'Inter-Société (TASC II) (ou autres normes locales applicables) concernant le
traitement antiplaquettaire après la procédure pour réduire le risque de thrombose.
Les patients nécessitant un arrêt prématuré du traitement antiplaquettaire en raison
d'un saignement actif important, ou de la prévision d'un saignement actif important,
doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout événement cardiovasculaire
et thromboembolique et, une fois stabilisés, le traitement antiplaquettaire doit être
repris sans délai inutile.
BSC s'engage à un suivi à long terme des études en cours visant à continuer de
démontrer la sécurité et l'efficacité des stents à élution médicamenteuse ELUVIA.
Tout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant ainsi qu'aux
autorités réglementaires locales concernées.
Informations concernant le dispositif implantable destinée au patient
Indiquez au patient que d'autres informations sur ce thème sont peut-être disponibles
sur le site Web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
INFORMATIONS DESTINÉES AU PATIENT
Le médecin doit prendre en compte les points suivants lorsqu'il prodigue des conseils
concernant l'utilisation d'ELUVIA en association avec la procédure d'intervention :
• Discuter des risques et des avantages, en tenant compte notamment des
événements indésirables potentiels répertoriés dans le présent document, à la fois
pour ELUVIA et pour les autres traitements interventionnels susceptibles d'être
employés.
• Parler des allergies des patients, en particulier du risque pour les patients
allergiques au paclitaxel, polymère, nickel et/ou titane.
• Discuter des risques et des avantages du traitement antiplaquettaire, y compris le
risque de thromboembolie si le patient est allergique ou s'il cesse de le prendre.
• Discuter des instructions après la procédure, y compris des rendez-vous de suivi,
des changements de mode de vie, des médicaments à prendre et des directives de
soins à domicile ou de rééducation.
• Remettre au patient la carte d'implant mis en place, qu'il devra porter sur lui et lui
indiquer qu'il peut trouver des informations supplémentaires, notamment sur les
conditions d'IRM, sur le site Web de Boston Scientific
(www.bostonscientific.com/patientlabeling).
• Demander au patient de présenter la carte d'implant à ses professionnels de santé
(médecins, dentistes, techniciens) afin qu'ils puissent prendre les précautions
nécessaires.
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Black (K) ∆E ≤5.0