Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation
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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation

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Électrode sous-cutanée
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GUIDE D'UTILISATION
™
EMBLEM
S-ICD
Électrode sous-cutanée
REF 3501

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Page 1 GUIDE D’UTILISATION ™ EMBLEM S-ICD Électrode sous-cutanée REF 3501...

  • Page 3: Table Des Matières

    Présentation ................. 12 POST-IMPLANTATION ..............16 Carte d'implantation pour patient ............16 Procédures de suivi post-implantation ..........17 Explantation et mise au rebut............18 SPÉCIFICATIONS ................19 Caractéristiques de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD ....19 Définitions des symboles figurant sur l’emballage........21...
  • Page 4 Ce produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Pour obtenir plus d’informations à ce sujet, visiter le site http://www.bostonscientific.com/patents. Les marques suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales : EMBLEM,IMAGEREADY.

  • Page 5: Mode D'emploi

    Description L’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD (l’« électrode sous-cutanée ») est un composant du système S-ICD de Boston Scientific conçu pour les patients nécessitant une gestion des arythmies cardiaques. Le système S-ICD détecte l’activité cardiaque et délivre un traitement de défibrillation. L’électrode sous- cutanée est généralement implantée avec la partie distale parallèle au bord...

  • Page 6: Bénéfices Cliniques Du Dispositif

    Bénéfices cliniques du dispositif Le système EMBLEM S-ICD permet de délivrer une défibrillation ventriculaire dans le cadre du traitement des tachyarythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital des patients pour lesquels une stimulation antibradycardique ou antitachycardique n'est pas nécessaire, ou qui ne souffrent pas de tachycardie ventriculaire incessante.

  • Page 7: Indications

    La contamination de l'appareil peut entraîner des lésions, des maladies voire le décès du patient. • Compatibilité des composants. Tous les composants implantables S- ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le...

  • Page 8: Remarques Cliniques

    raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été évalué et pourrait entraîner une défaillance de l’administration du traitement de défibrillation. • Dispositif de secours de défibrillation. Toujours avoir un appareil de défibrillation externe et du personnel médical qualifié en RCP disponible pendant l’implantation et les essais de suivi.

  • Page 9: Précautions

    système S-ICD pourrait provoquer l’administration d’un choc inapproprié ou empêcher l’administration d’un traitement nécessaire au patient. • Ne pas implanter dans la zone III d’un centre IRM. L'implantation du système ne peut pas être effectuée dans la zone III (ou zone supérieure) du centre IRM comme le stipule l’American College of Radiology Guidance Document on MR Safe Practices .

  • Page 10: Stérilisation Et Stockage

    Implantation • Création de tunnels sous-cutanés. Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté...

  • Page 11: Environnement Médical Et Hospitalier

    directement dans l’orifice du bloc connecteur du générateur d’impulsions. Ne pas plier l’électrode sous-cutanée à proximité de l’interface électrode sous-cutanée/bloc connecteur. En cas de mauvaise insertion, l’isolant et le connecteur peuvent être endommagés. • Fils sternaux. Lors de l’implantation du système S-ICD chez un patient porteur de fils sternaux, s’assurer de l’absence de contact entre les fils sternaux et les électrodes de détection distales et proximales (par exemple, sous radioscopie).

  • Page 12: Événements Indésirables Potentiels

    • Tenir le chemin du courant électrique aussi éloigné que possible du générateur d’impulsion et de l’électrode sous-cutanée. • Si l’ablation par RF et/ou le bistouri électrique sont appliqués sur des tissus à proximité du générateur d’impulsion ou de l’électrode sous- cutanée, il convient de vérifier le fonctionnement du générateur d’impulsion (consulter le manuel du générateur d’impulsion S-ICD approprié...
  • Page 13 • Défaut de l’isolant de l’électrode • Érosion/extrusion • Impossibilité d’administrer le traitement • Fièvre • Hématome/collection liquidienne • Hémothorax • Mauvais raccordement de l’électrode au dispositif • Communication impossible avec le dispositif • Impossibilité de recourir à la défibrillation ou à la stimulation •...

  • Page 14: Informations Relatives À La Garantie

    ; • des chocs imaginaires. Tout incident grave lié à cet appareil doit être signalé à Boston Scientific et à l’autorité de réglementation locale compétente. Informations relatives à la garantie Un certificat de garantie limitée de l’électrode sous-cutanée est disponible sur www.bostonscientific.com.

  • Page 15: Informations Pré-Implantation

    • Indiquer au patient que des informations relatives à son électrode sous- cutanée sont disponibles auprès de Boston Scientific et l’orienter vers le site Web indiqué au verso de la carte d’implantation pour obtenir une copie des informations. REMARQUE : La disponibilité des informations patient sur le site Web varie selon les pays.

  • Page 16: Implantation

    • Système de mise en place de l’électrode EMBLEM S-ICD (modèle 4712) • Outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD (modèle 4711) • Manchon de suture avec fente ; des manchons de suture avec fente compatibles avec l’électrode sont disponibles en tant qu’accessoire (modèle 4760)
  • Page 17 modèle des composants du système nécessaires pour respecter les conditions d’utilisation. Le générateur d’impulsions et l’électrode sous-cutanée sont généralement implantés en sous-cutané dans la région thoracique gauche. Les outils d’implantation d’électrode permettent de créer les tunnels sous-cutanés dans lesquels l’électrode est insérée. Le coil de défibrillation doit être positionné parallèlement au sternum, à...
  • Page 18 [1] Peau, [2] Couche hypodermique, [3] Tissu adipeux, [4] Fascia profond, [5] Tissu sous-fascial (osseux ou musculaire), [6] Emplacement correct pour les tunnels sous-cutanés et l’électrode sous-cutanée S-ICD Figure 2. Couches de tissus sous-cutané La mise en place des électrodes et du générateur d’impulsions peut être obtenue en utilisant diverses techniques.
  • Page 19 l’électrode et du générateur d'impulsions à l’aide de repères anatomiques ou par fluoroscopie/radiographie. De plus, l'impédance de l'électrode de choc doit être évaluée. ATTENTION : Une impédance d'électrode de choc élevée peut dégrader le bon déroulement de la conversion de TV/FV. Une impédance d'électrode de choc élevée peut être liée à...

  • Page 20: Post-Implantation

    tunnels sous-cutanés, l’insertion de l’électrode, l’ancrage de l’électrode et la vérification de la position de l’électrode avant de refermer. POST-IMPLANTATION Carte d'implantation pour patient Une carte d'implantation et des étiquettes autocollantes sont fournies dans l'emballage de cet appareil. La carte d'implantation (Figure 3 Carte d'implantation pour patient en page 17) doit être remplie et remise au patient porteur du dispositif implanté.

  • Page 21: Procédures De Suivi Post-Implantation

    Pour plus d’information, se reporter au guide d’utilisation du programmateur EMBLEM S-ICD. La gestion et le suivi du patient est laissé à la discrétion du médecin de ce dernier, mais il est recommandé d’assurer un suivi un mois après l’implantation et au moins tous les 3 mois pour surveiller l’état du patient et évaluer le...

  • Page 22: Explantation Et Mise Au Rebut

    Retourner tous les composants explantés à Boston Scientific quel que soit leur état. Pour un kit de retour de produit, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 23: Spécifications

    Boston Scientific permet de recueillir des informations pour améliorer encore la fiabilité des systèmes et les garanties. En ce qui concerne les composants non retournés à Boston Scientific, afin de minimiser les risques d'infection ou microbiens après l'utilisation, mettre au rebut le produit et son emballage comme suit : •...
  • Page 24 Tableau 1. Caractéristiques de l’électrode (suite) Spécification Valeur Taille de l’extrémité distale 3,84 mm Taille du coil 9 Fr Taille de la tige de l’électrode 7 Fr Surface de détection distale 36 mm Surface de détection proximale 46 mm Emplacement des surfaces de détection Électrode distale : à...

  • Page 25: Définitions Des Symboles Figurant Sur L'emballage

    Tableau 1. Caractéristiques de l’électrode (suite) a. MP35N est une marque de commerce de SPS Technologies, Inc. b. La stimulation post-choc utilise le même vecteur que le choc Tableau 2. Matériaux en contact avec le patient Matériaux % de la surface totale exposée Polyuréthane/Polycarbonate 40 % Alliage métallique (MP35N™...
  • Page 26 Tableau 3. Symboles figurant sur l’emballage (suite) Symbole Description Contenu Ne pas restériliser STERILIZE Usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation Fabricant Compatible IRM sous conditions Port de connecteur spécial SQ-1 Marquage CE de conformité...
  • Page 28 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92346953-003 FR Europe 2020-12 *92346953-003*...

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