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Durante la fabricación, el stent ELUVIA se somete a tratamientos térmicos que imparten
"memoria" al nitinol, lo que le permite expandirse hasta un diámetro específico cuando
se expone a ciertas condiciones de estrés o temperatura. Luego, el stent se carga en el
sistema introductor, que transforma el stent en la fase martensítica.
Cuando el stent se expone a la temperatura corporal y la vaina central se retrae hacia
atrás para implantar el stent, el stent pasa de inmediato de la fase martensítica a la
austenítica. Durante la fase austenítica, el stent intentará volver al diámetro que se le
dio durante la fabricación. El vaso restringe la expansión del diámetro del stent.
Materiales
2.1 Descripción de los componentes del dispositivo
El sistema de stent se compone de la endoprótesis implantable y el sistema introductor
del stent. El stent es autoexpansible, cortado con láser y fabricado con una aleación
de níquel y titanio (nitinol). En los extremos proximal y distal del stent se encuentran
marcadores radiopacos de tántalo que aumentan la visibilidad del stent, facilitando
su colocación. El stent está comprimido en un sistema introductor cuyo D.E. es, como
máximo, 6 F (2,1 mm). El sistema introductor es de diseño triaxial con un cuerpo externo
para estabilizar el sistema introductor del stent, un cuerpo intermedio para proteger
y contener el stent, y un cuerpo interno para proporcionar un lumen de la guía. El
sistema introductor es compatible con guías de 0,035 in (0,89 mm).
El stent liberador de fármacos ELUVIA está disponible en diversos diámetros
y longitudes. El sistema introductor también viene en dos longitudes de trabajo
(75 cm y 130 cm).
2.2 Descripción del fármaco
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA es una estructura de
stent de nitinol (aleación de níquel-titanio) autoexpansible con marcadores radiopacos
de tantalio recubiertos con una capa de imprimador de polibutilmetacrilato (PBMA)
y difluoruro de polivinilideno hexafluoropropileno (PVDF-HFD) con capa activa de
paclitaxel. A continuación se muestran los materiales utilizados en el stent ELUVIA por
porcentaje de peso.
Nitinol 99,999 %
Paclitaxel <0,1 %
PBMA <0,1 %
PVDF-HFP <0,1 %
Tántalo <0,1 %
2.2.1 Fármaco paclitaxel
El principio farmacéutico activo del sistema de stent vascular con liberación de fármaco
ELUVIA es paclitaxel semisintético. El paclitaxel semisintético se sintetiza a partir de
compuestos precursores, aislado de un espectro de tipos e híbridos del género Taxus. La
denominación química del paclitaxel es: ácido benzenepropainoico, β-(benzoilamino)-α-
hidroxi-, 6,12b-bis(acetiloxi)-12-(benzoiloxi)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b- dodecahidro-
4,11-dihidroxi-4a,8,13,13-tetrametil-5-oxo- 7,11-metano-1H-ciclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-
9-il ester, [2aR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]].
El paclitaxel es un diterpenoide con una estructura de taxano característica de
20 átomos de carbono, un peso molecular de 853,91 g/mol y una fórmula molecular
de C47H51NO14. Es muy lipófilo e insoluble en agua, pero soluble en metanol, etanol,
cloroformo, acetato etílico y sulfóxido de dimetilo.
La estructura química del paclitaxel se muestra en la figura 1.
Black (K) ∆E ≤5.0
Figura 1. Estructura química del paclitaxel (PTX)
2.2.2 Polímero imprimador y portador de copolímero matriz del fármaco
El stent contiene una capa de polímero imprimador PBMA - poli (metacrilato de
n-butilo) entre el stent metálico sin recubrimiento y la capa matriz del fármaco. La
estructura química del PBMA se indica a continuación en la figura 2.
CH
Figura 2. PBMA - poli (metacrilato de n-butilo)
La capa matriz del fármaco consta de un copolímero aleatorio semicristalino, PVDF -
HFP-poli (fluoruro de vinilideno-co-hexafluoropropileno) combinado con paclitaxel. La
estructura química del PVDF-HFP se indica a continuación en la figura 3.
CH
CF
2
Figura 3. PVDF - HFP-poli (fluoruro de vinilideno-co-hexafluoropropileno)
14
CH
3
C
2
n
C
o
o
(
)
CH
2
3
CH
3
F
CF
C
2
2
n
m
CF
3
MB Drawing 50573139
M
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