Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi page 22

TABLES DES MATIÈRES
MISE EN GARDE ............................................................................................................23
1. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ..................................................23
2. DESCRIPTION DU DISPOSITIF ...................................................................................23
Tableau 2-1. Description du système de stent vasculaire à élution
médicamenteuse ELUVIA.....................................................................................23
Contenu ....................................................................................................................23
Principe de fonctionnement .....................................................................................23
Matériaux..................................................................................................................24
2.1 Description des composants du dispositif ..........................................................24
2.2 Description du produit médicamenteux .............................................................24
2.2.1 Paclitaxel ...........................................................................................................24
Figure 1. Structure chimique du Paclitaxel (PTx) ..................................................24
2.2.2 Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à matrice
médicamenteuse ......................................................................................................24
Figure 2. PBMA (polyméthacrylate de n-butyle) ..................................................24
Figure 3. Polymère PVDF-HFP [poly(fluorure de vinylidène)-
poly(hexafluoropropylène)] .................................................................................24
2.3 Matrice du produit et teneur en paclitaxel ..........................................................25
Tableau 2-2. Matrice du Système de stent vasculaire à élution
médicamenteuse ELUVIA et teneur en paclitaxel ................................................25
Apyrogène ................................................................................................................25
Informations relatives aux utilisateurs .....................................................................25
3. UTILISATION/INDICATIONS ......................................................................................25
Énoncé sur les avantages cliniques ..........................................................................25
Résumé des performances cliniques et en matière de sécurité ...............................25
4. CONTRE-INDICATIONS ..............................................................................................25
5. MISES EN GARDE ......................................................................................................25
5.1 Critères généraux ................................................................................................25
5.2 Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure ...................................26
6. PRÉCAUTIONS ...........................................................................................................26
6.1 Précautions générales .........................................................................................26
6.2 Grossesse/allaitement ........................................................................................26
6.3 Informations concernant le produit médicamenteux .........................................26
6.4 Interaction médicamenteuse ..............................................................................26
6.5 IRM (imagerie par résonance magnétique) ........................................................26
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla ..................................................26
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla ..................................................27
Artefact d'imagerie (selon ASTM F2119) ...................................................................27
Recommandations ...................................................................................................27
Black (K) ∆E ≤5.0
7. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ....................................................................................27
8. ÉTUDES CLINIQUES ...................................................................................................27
8.1 Résumé de la méta-analyse : Signal de mortalité tardive pour les
dispositifs à revêtement de paclitaxel ......................................................................27
9. PRÉSENTATION......................................................................................................... 28
Détails concernant le dispositif ............................................................................... 28
Manipulation et stockage ........................................................................................ 28
10. INSTRUCTIONS D'UTILISATION .............................................................................. 28
10.1 Inspection avant utilisation .............................................................................. 28
Éléments supplémentaire nécessaires pour une utilisation en toute sécurité ........ 28
10.2 Matériel recommandé (non inclus dans l'emballage du système de stent)..... 28
Préparation .............................................................................................................. 28
10.3 Préparation du patient ..................................................................................... 28
10.4 Injection du produit de contraste ..................................................................... 28
10.5 Évaluation de la sténose et marquage d'un repère ......................................... 28
10.6 Sélection du système de stent correct ............................................................. 28
10.7 Préparation du système de mise en place du stent ..........................................29
Figure 4. Système de mise en place du stent ......................................................29
Procédure .................................................................................................................29
10.8 Procédures de mise en place.............................................................................29
10.9 Procédure de déploiement du stent (voir la figure 5) ...................................... 30
Figure 5. Suppression de la laxité ....................................................................... 30
10.10 Méthode de déploiement recommandée....................................................... 30
Figure 6. En cas d'utilisation de longs stents (150 mm), rétracter la poignée
uniquement après apparition de la flèche d'activation blanche jusqu'au
déploiement total. ............................................................................................... 31
Mise au rebut ............................................................................................................ 31
10.11 Après la procédure ........................................................................................... 31
Informations concernant le dispositif implantable destinée au patient .................. 31
INFORMATIONS DESTINÉES AU PATIENT ..................................................................... 31
Durée de vie prévue .................................................................................................32
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................32
GARANTIE .....................................................................................................................32
22
MB Drawing 50573139 M