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Manuels Connexes pour Boston Scientific ELUVIA
Sommaire des Matières pour Boston Scientific ELUVIA
- Page 1 ELUVIA ™ O V E R - T H E - W I R E Drug-Eluting Vascular Stent System Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Instruções de Utilização MB Drawing 50573139 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Table Des Matières
8.1 Summary of the Meta-Analysis: Late Mortality Signal for 1. REUSE WARNING ......................3 Paclitaxel-Coated Devices ...................7 2. DEVICE DESCRIPTION ....................3 9. HOW SUPPLIED ......................7 Table 2-1. ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System Product Description ..3 Device Details ......................7 Contents ........................3 Handling and Storage ....................8 Operating Principle .....................3 10. -
Page 3: Warning
If damage is found, call your Boston Scientific representative. delivery system. ELUVIA consists of a bare metal stent coated with a dual layer system (a formulation For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead of paclitaxel contained in a polymer matrix). -
Page 4: Materials
The delivery system is compatible with 0.035 in (0.89 mm) guidewires. The ELUVIA Drug-Eluting Stent is available in a variety of diameters and lengths. The Figure 1. Chemical Structure of Paclitaxel (PTx) delivery system is also offered in two working lengths (75 cm and 130 cm). -
Page 5: Product Matrix And Paclitaxel Content
European database on medical devices (EUDAMED) website: (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). H74939295601070 4. CONTRAINDICATIONS H74939295601270 The ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System is contraindicated for use in any H74939295601570 4.0 - 5.0 situation in which percutaneous transluminal angioplasty (PTA) is contraindicated. H74939295600410 5. -
Page 6: Pre- And Post-Procedure Antiplatelet Therapy
TAXOL. Given that the amount of 5.2 Pre- and Post-Procedure Antiplatelet Therapy paclitaxel loaded onto each ELUVIA Stent is at a minimum 400 times lower than that used The device carries an associated risk of acute, subacute, or late thrombosis, vascular in oncological applications of the drug and is released at considerably lower levels than complications, and/or bleeding events. -
Page 7: Image Artifact (Per Astm F2119)
Paclitaxel-Coated Devices The image artifact extends approximately 5 mm from the perimeter of the device diameter and 1.5 mm beyond each end of the length of the uncoated ELUVIA Stent A meta-analysis of randomized controlled trials published in December 2018 by when scanned in non-clinical testing using the sequence, Spin Echo. -
Page 8: Handling And Storage
15 °C - 30 °C (59 °F - 86 °F). placed first. The ELUVIA Drug-Eluting Stent is a nitinol stent that has an upper temperature limit of Precaution: When multiple stents are required, if placement results in metal to 55 °C (131 °F). -
Page 9: Procedure
Precaution: Always use an introducer or guide sheath for the implant procedure, to 4. Place the ELUVIA Drug-Eluting Stent Delivery System over the guidewire. Advance protect the access site and prevent system damage. -
Page 10: Recommended Method Of Deployment
Precaution: If strong resistance is met with the introduction of the delivery system or if unable to initiate release of the stent, remove the entire system from the patient and introduce a new system. Note: For optimal performance, keep the entire length of the delivery system that is outside the body as straight and stable as possible. -
Page 11: Disposal
Untreated biohazardous waste should not to be disposed of in the municipal waste system. ELUVIA is a registered trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates. Biohazardous substances should be removed via Incineration prior to disposal. - Page 12 2.3 Matriz del producto y contenido de paclitaxel ............ 15 Figura 4. Sistema introductor del stent ..............19 Tabla 2-2. Matriz del producto y contenido de paclitaxel del sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA ..........15 Intervención ......................19 Apirógeno ......................... 15 10.8 Intervenciones de introducción .................19...
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Page 13: Advertencia
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera ELUVIA consiste en un stent de metal recubierto con un sistema de doble capa (una estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific. -
Page 14: Materiales
(75 cm y 130 cm). 2.2 Descripción del fármaco El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA es una estructura de stent de nitinol (aleación de níquel-titanio) autoexpansible con marcadores radiopacos de tantalio recubiertos con una capa de imprimador de polibutilmetacrilato (PBMA) y difluoruro de polivinilideno hexafluoropropileno (PVDF-HFD) con capa activa de paclitaxel. -
Page 15: Matriz Del Producto Y Contenido De Paclitaxel
2.3 Matriz del producto y contenido de paclitaxel Declaración de beneficios clínicos El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA está diseñado para Tabla 2-2. Matriz del producto y contenido de paclitaxel del sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo... -
Page 16: Tratamiento Antiplaquetario Antes Y Después De La Intervención
ELUVIA. El stent vascular con liberación de • No lo use si falta el punto del indicador de exposición de temperatura en la fármaco ELUVIA no debe desplazarse en este entorno de RMN. Este stent no se ha etiqueta de la bolsa. -
Page 17: Información Sobre Temperatura A 1,5 Teslas
El artefacto de la imagen sobresale aproximadamente 5 mm desde el perímetro del desconocen diámetro del dispositivo y 1,5 mm de cada extremo de la longitud del stent ELUVIA sin recubrimiento, al realizar una exploración en pruebas no clínicas con la secuencia de 8. -
Page 18: Presentación
(77 °F); se permiten intervalos de temperatura entre 15 y 30 °C (59 - 86 °F). al menos 5 mm de los extremos de la lesión, en el tejido sano. El stent con liberación de fármaco ELUVIA es un stent de nitinol que tiene un límite superior de temperatura de 55 °C (131 °F). -
Page 19: Intervención
2. Pase una guía de 0,035 in (0,89 mm) de longitud adecuada (longitud recomendada de 300 cm para sistemas introductores de stent con longitud de 130 cm) a través de 4. Coloque el sistema introductor del stent con liberación de fármaco ELUVIA sobre la la lesión o la obstrucción. -
Page 20: Intervención De Despliegue Del Stent (Consulte La Figura 5)
2. Continúe girando la ruedecilla hasta que la banda del marcador radiopaco del Nota: No retire el cierre de ruedecilla antes del despliegue. La extracción prematura cuerpo intermedio [5] pase los marcadores radiopacos proximales del stent, del cierre de ruedecilla puede producir un despliegue no deseado del stent. generando un despliegue completo, o hasta que la flecha de activación blanca se vea en la varilla de extensión de la empuñadura (en los stents de 150 mm de 10.9 Intervención de despliegue del stent (consulte la figura 5) -
Page 21: Eliminación
BSC se compromete a efectuar seguimientos a largo plazo de los estudios en curso para seguir respaldando la seguridad y eficacia de los stents con liberación de fármaco ELUVIA. Cualquier incidente grave que se produzca en relación con este dispositivo deberá... - Page 22 Procédure .........................29 Tableau 2-2. Matrice du Système de stent vasculaire à élution 10.8 Procédures de mise en place................29 médicamenteuse ELUVIA et teneur en paclitaxel ..........25 10.9 Procédure de déploiement du stent (voir la figure 5) ........30 Apyrogène ........................25 Figure 5. Suppression de la laxité ............... 30 Informations relatives aux utilisateurs ..............25...
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Page 23: Mise En Garde
1. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ELUVIA consiste en un stent métallique nu recouvert d’un système à double couche Le contenu est livré STÉRILE, par stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser (une formulation de paclitaxel contenue dans une matrice polymère). -
Page 24: Matériaux
Lors de la fabrication, le stent ELUVIA subit des traitements thermiques qui confèrent une « mémoire » au nitinol, lui permettant de se dilater jusqu’à un diamètre spécifié lorsqu’il est exposé à certaines conditions de contrainte et/ou de température. Ensuite, le stent est chargé dans le système de mise en place, qui transforme le stent en phase martensite. -
Page 25: Matrice Du Produit Et Teneur En Paclitaxel
2.3 Matrice du produit et teneur en paclitaxel Énoncé sur les avantages cliniques Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est conçu pour Tableau 2-2. Matrice du Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse améliorer le diamètre luminal pour le traitement des sténoses de-novo ou des ELUVIA et teneur en paclitaxel resténoses ... -
Page 26: Traitement Antiplaquettaire Avant Et Après La Procédure
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla Il n’est pas recommandé d’utiliser le système de stent vasculaire à élution Lors de tests non cliniques, le stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA à des médicamenteuse ELUVIA chez les femmes enceintes ou ayant l’intention d’avoir des longueurs simples de 100 mm et des longueurs de chevauchement de 200 mm a généré... -
Page 27: Informations Relatives À La Température À 1,5 Tesla
L’artefact d’imagerie s’étend sur environ 5 mm depuis le périmètre du diamètre du • Myalgie/arthralgie dispositif et sur 1,5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du stent ELUVIA • Neuropathie périphérique non revêtu, dans le cadre de tests non cliniques ayant recours à la séquence d’écho de •... -
Page 28: Présentation
IMPERIAL. Les estimations de mortalité de Kaplan Meier à 2 ans sont de 7,1 % effectuer une thrombolyse suivant les pratiques normales standard avant de procéder (IC à 95 % : 4,1 %, 10,0 %) pour le dispositif de traitement ELUVIA et 8,0 % (IC à 95 % : au déploiement du stent. -
Page 29: Préparation Du Système De Mise En Place Du Stent
10.7 Préparation du système de mise en place du stent 5. Examiner le système de mise en place du stent afin de détecter tout dommage éventuel. En cas de doute sur la stérilité ou l’intégrité du dispositif (composant 1. Ouvrir la boîte extérieure pour voir la poche contenant le système de mise en place tordu ou manquant), ne pas utiliser le dispositif. -
Page 30: Procédure De Déploiement Du Stent (Voir La Figure 5)
à ballonnet au point de risquer la dissection de la paroi artérielle. Figure 5. Suppression de la laxité 4. Placer le système de mise en place du stent à élution médicamenteuse ELUVIA sur le guide. Faire progresser le système de mise en place en un tout par la valve 10.10 Méthode de déploiement recommandée... -
Page 31: Uniquement Après Apparition De La Flèche D'activation Blanche Jusqu'au
BSC s’engage à un suivi à long terme des études en cours visant à continuer de 3. En cas d’utilisation de longs stents (150 mm), il est nécessaire d’avoir recours à la démontrer la sécurité et l’efficacité des stents à élution médicamenteuse ELUVIA. poignée lorsque la flèche d’activation blanche apparaît sur la tige de la poignée. -
Page 32: Durée De Vie Prévue
Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, rendez-vous sur le site (www.bostonscientific.com/warranty). ELUVIA est une marque commerciale déposée de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Magnetom Trio est une marque commerciale de Siemens Aktiengesellschaft Corporation. Syngo est une marque commerciale de Siemens Aktiengesellschaft Corporation. - Page 33 10.7 Preparação do Sistema Introdutor de Stent ............39 Tabela 2-2. Matriz do produto do Sistema de Stent Vascular para Eluição de Figura 4. Sistema Introdutor de Stent ..............40 Medicamentos ELUVIA e quantidade de paclitaxel ..........36 Procedimento ......................40 Apirogénico ......................36 10.8 Procedimentos de Introdução ................
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Page 34: Advertência
1. ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO O ELUVIA consiste num stent metálico revestido com um sistema de dupla camada O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO utilizando um processo com óxido de etileno (uma formulação de paclitaxel contido numa matriz de polímero). A camada de (OE). -
Page 35: Materiais
(liga de níquel-titânio) com marcadores radiopacos de tântalo revestidos com uma camada primária de poli-butil-metacrilato (PBMA) e hexafluoropropileno de difluoreto de polivinilideno (PVDF-HFD) com uma camada ativa de paclitaxel. Pode encontrar a seguir os materiais utilizados no Stent ELUVIA por porcentagem de peso. Nitinol 99,999% Paclitaxel <... -
Page 36: Matriz Do Produto E Quantidade De Paclitaxel
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Não remova o sistema de bloqueio do botão rotativo antes do desdobramento. A O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA destina-se a melhorar remoção prematura do sistema de bloqueio do botão rotativo pode resultar num o diâmetro luminal no tratamento de lesões restenóticas ou de-novo sintomáticas na... -
Page 37: Terapêutica Antiplaquetária Antes E Após O Procedimento
TAXOL. Considerando-se que a quantidade de paclitaxel complicações vasculares e/ou hemorragias. Recomenda-se vivamente que o médico que existente em cada Stent ELUVIA é, pelo menos, 400 vezes inferior à usada em aplicações irá efetuar o tratamento siga as recomendações das diretivas Inter-Society Consensus oncológicas do medicamento e que é... -
Page 38: Informação De Temperatura A 1,5 Tesla
• Trombose/trombo Informação de temperatura a 1,5 Tesla • Vasoespasmo Em testes não clínicos, o Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA com • Oclusão do vaso comprimentos simples de 150 mm e comprimentos de sobreposição de 200 mm • Trauma vascular (perfuração, pseudoaneurismo, lesão, rutura e disseção) produziu um aumento de temperatura máximo inferior a 3,47 °C a uma taxa de absorção... -
Page 39: Forma De Apresentação Do Produto
5 mm para além de ambas as extremidades da lesão no tecido saudável. O Stent Para Eluição de Medicamentos ELUVIA é um stent de nitinol que possui um limite superior de temperatura de 55 °C (131 °F). -
Page 40: Procedimento
5. Verifique se o sistema introdutor de stent possui danos. Se suspeitar que a 7. Ligue uma seringa de 10 ml (10 cc) cheia com solução salina ao Luer de irrigação esterilização ou integridade do dispositivo foram comprometidas (ou seja, se [6] na pega. -
Page 41: Procedimento De Desdobramento Do Stent (Consulte A Figura 5)
4. Coloque o Sistema Introdutor de Stent Para Eluição de Medicamentos ELUVIA sobre 10.10 Método de Desdobramento Recomendado o fio-guia. Faça avançar o sistema introdutor como uma unidade através da válvula 1. Utilizando fluoroscopia, mantenha a posição dos marcadores radiopacos distal hemostática da bainha introdutora ou bainha-guia. -
Page 42: Eliminação
Avaliar o paciente quanto a hematomas e/ou outros sinais de hemorragia no local da ELUVIA é uma marca registada da Boston Scientific Corporation ou das suas empresas afiliadas. punção. Magnetom Trio é uma marca comercial da Siemens Aktiengesellschaft Corporation. -
Page 43: Οδηγιεσ Χρησησ
Wenn Sie Probleme haben, die Gebrauchsanweisung online aufzurufen, oder wenn Sie sete dias. eine gedruckte Kopie der Gebrauchsanweisung wünschen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Boston Scientific in den oder die Vertretung in Ihrem Land. Die Kopie wird BRUKSANVISNING Ihnen kostenlos innerhalb von ca. sieben Tagen zugestellt. -
Page 44: Sposób Użycia
предпочитате да получите хартиен екземпляр, моля, обърнете се към отдела за www.IFU-BSCI.com adresini ziyaret edin ve referans için ürün etiketine sahip обслужване на клиенти на Boston Scientific или към лицето за контакт за вашата olduğunuzdan emin olun. страна. Безплатно ще ви бъде изпратен такъв екземпляр, който би трябвало да... -
Page 45: Lietošanas Instrukcija
Če imate težave pri dostopanju do navodil za uporabo prek spleta ali bi radi prejeli tiskano kopijo, se obrnite na službo za stranke Boston Scientific ali na lokalni stik za vašo državo. Kopijo vam bomo poslali brezplačno in bi morala prispeti v sedmih dneh. - Page 46 Implant Card Instructions İmplant Kartı Talimatları Record the institution name, patient details, and implant date. Add a peel-off label from Kurum adını, hasta bilgilerini ve implant tarihini kaydedin. Ürün ambalajından bir product packaging. Provide to patient. soyulabilir etiket ekleyin. Hastaya verin. Instrucciones de la tarjeta del implante Instruções do cartão de implante pt-BRA...
- Page 47 Catalog Number Single sterile barrier system Número de catálogo Sistema de barrera estéril simple Numéro de catalogue Système à barrière stérile unique Referência Sistema de selo de esterilização simples Consult instructions for use. Sterilized using ethylene oxide. Consultar las instrucciones de uso. Esterilizado por óxido de etileno.
- Page 48 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0344 © 2022 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2022-02 51130986-01 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573139...