Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Lors de la fabrication, le stent ELUVIA subit des traitements thermiques qui confèrent
une « mémoire » au nitinol, lui permettant de se dilater jusqu'à un diamètre spécifié
lorsqu'il est exposé à certaines conditions de contrainte et/ou de température. Ensuite,
le stent est chargé dans le système de mise en place, qui transforme le stent en phase
martensite.
Lorsque le stent est exposé à la température du corps et que la gaine centrale
est rétractée pour déployer le stent, ce dernier passe instantanément de la phase
martensitique à la phase austénitique. Pendant la phase austénitique, le stent tente
de retrouver le diamètre qui lui a été conféré lors de la fabrication. Le vaisseau limite
l'expansion du diamètre du stent.
Matériaux
2.1 Description des composants du dispositif
Le système de stent comprend les éléments suivants : l'endoprothèse implantable
et le système de mise en place du stent. Ce stent auto-expansible coupé au laser est
composé d'un alliage de nickel et de titane (nitinol). Sur les extrémités proximale et
distale du stent, des repères radio-opaques en tantale augmentent la visibilité du stent
pour faciliter sa mise en place. Le stent est contracté dans un système de mise en place
de 6 F (diamètre externe maximal de 2,1 mm). Ce dernier a une conception triaxiale,
avec un corps externe permettant de le stabiliser, un corps central pour protéger et
comprimer le stent et un corps interne pour fournir une lumière de guide. Le système
de mise en place est compatible avec les guides de 0,035 in (0,89 mm).
Le stent à élution médicamenteuse ELUVIA est disponible en une variété de diamètres
et de longueurs. Le système de mise en place est également disponible en deux
longueurs utiles (75 cm et 130 cm).
2.2 Description du produit médicamenteux
Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est une structure
de stent auto-expansible en nitinol (alliage nickel-titane) avec des marqueurs radio-
opaques en tantale recouverts d'une couche primaire en polybutyl-méthacrylate
(PBMA) et en polyfluorure de vinylidène hexafluoropropylène (PVDF-HFD) avec une
couche active en paclitaxel. Vous trouverez ci-dessous les matériaux utilisés dans le
stent ELUVIA, en pourcentage du poids.
Nitinol 99,999 %
Paclitaxel <0,1 %
PBMA <0,1 %
PVDF-HFP <0,1 %
Tantale <0,1 %
2.2.1 Paclitaxel
L'ingrédient pharmaceutique actif du système de stent vasculaire à élution
médicamenteuse ELUVIA est le paclitaxel semi-synthétique. Le Paclitaxel semi-
synthétique est synthétisé à partir de composés précurseurs retenus parmi un large
éventail d'espèces et d'hybrides Taxus. Le nom chimique du paclitaxel est le suivant :
Acide benzénépropanoïque, β -(benzoylamino)- α- hydroxy-, 6,12 b-bis (acétyloxy)-12-
(benzoyloxy) - 2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodécahydro-4, 11-dihydroxy-4a,
8, 13, 13-tetraméthyl-5-oxo-7, 11 méthano-1H-cyclodéca[3, 4]benz[1, 2-b]oxét-9-yl ester,
[2aR-[2aα, 4β, 4aβ, 6β, 9α (αR*, βS*), 11α, 12α, 12aα, 12bα]].
Le paclitaxel est un diterpénoïde doté d'un squelette de taxane constitué de 20 atomes
de carbone, une masse moléculaire de 853,91 g/mol et une formule moléculaire de
C47H51NO14. Il est hautement lipophile, insoluble dans l'eau mais entièrement soluble
dans le méthanol, l'éthanol, le chloroforme, l'acétate d'éthyle et le diméthylsulfoxyde.
La structure chimique du paclitaxel est indiquée à la figure 1.
Black (K) ∆E ≤5.0
Figure 1. Structure chimique du Paclitaxel (PTx)
2.2.2 Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à matrice
médicamenteuse
Le stent contient une couche de polymère d'amorçage en PBMA (polyméthacrylate
de n-butyle) entre le stent métallique non recouvert et la couche de matrice
médicamenteuse. La structure chimique du PBMA est indiquée ci-dessous à la figure 2.
CH
Figure 2. PBMA (polyméthacrylate de n-butyle)
La couche de la matrice médicamenteuse est constituée d'un copolymère aléatoire
semi-cristallin, PVDF-HFP [poly(fluorure de vinylidène)-poly(hexafluoropropylène)],
mélangé au paclitaxel. La structure chimique du PVDF-HFP est indiquée ci-dessous à
la figure 3.
CH
CF
2
Figure 3. Polymère PVDF-HFP [poly(fluorure de vinylidène)-
poly(hexafluoropropylène)]
24
CH
3
C
2
n
C
o
o
(
)
CH
2
3
CH
3
F
CF
C
2
2
n
m
CF
3
MB Drawing 50573139
M
Publicité
Table des Matières
