Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi page 12

TABLA DE CONTENIDO
ADVERTENCIA ............................................................................................................... 13
1. ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ............................................... 13
2. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ............................................................................... 13
Tabla 2-1. Descripción del sistema de stent vascular con liberación de
fármaco ELUVIA ................................................................................................... 13
Contenido ................................................................................................................. 13
Principio de funcionamiento .................................................................................... 13
Materiales .................................................................................................................14
2.1 Descripción de los componentes del dispositivo ................................................14
2.2 Descripción del fármaco ......................................................................................14
2.2.1 Fármaco paclitaxel ............................................................................................14
Figura 1. Estructura química del paclitaxel (PTX) ..................................................14
2.2.2 Polímero imprimador y portador de copolímero matriz del fármaco ..............14
Figura 2. PBMA - poli (metacrilato de n-butilo) ...................................................14
Figura 3. PVDF - HFP-poli (fluoruro de vinilideno-co-hexafluoropropileno) .......14
2.3 Matriz del producto y contenido de paclitaxel .................................................... 15
Tabla 2-2. Matriz del producto y contenido de paclitaxel del sistema de
stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA ................................................ 15
Apirógeno ................................................................................................................. 15
Información del usuario ........................................................................................... 15
3. USO INDICADO/INDICACIONES DE USO .................................................................. 15
Declaración de beneficios clínicos ............................................................................ 15
Resumen de seguridad y rendimiento clínico .......................................................... 15
4. CONTRAINDICACIONES ............................................................................................. 15
5. ADVERTENCIAS ......................................................................................................... 15
5.1 Generalidades ..................................................................................................... 15
5.2 Tratamiento antiplaquetario antes y después de la intervención ......................16
6. PRECAUCIONES .........................................................................................................16
6.1 Precauciones generales .......................................................................................16
6.2 Embarazo/Lactancia ...........................................................................................16
6.3 Información sobre el fármaco .............................................................................16
6.4 Interacciones medicamentosas ..........................................................................16
6.5 Resonancia magnética nuclear (RMN) ................................................................16
Información sobre temperatura a 3,0 teslas .............................................................16
Información sobre temperatura a 1,5 teslas ............................................................. 17
Artefacto de la imagen (según la norma ASTM F2119) ............................................. 17
Recomendaciones .................................................................................................... 17
Black (K) ∆E ≤5.0
7. EPISODIOS ADVERSOS .............................................................................................. 17
8. ESTUDIOS CLÍNICOS .................................................................................................. 17
8.1 Resumen del metanálisis: Señal de mortalidad tardía tras la colocación de
dispositivos con revestimiento de paclitaxel ............................................................ 17
9. PRESENTACIÓN .........................................................................................................18
Detalles del dispositivo ............................................................................................18
Manipulación y conservación ...................................................................................18
10. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO .................................................................18
10.1 Inspección antes del uso ....................................................................................18
Componentes adicionales para un uso seguro ........................................................18
10.2 Materiales recomendados (no incluidos en el envase del sistema de stent) .....18
Preparación ...............................................................................................................18
10.3 Preparación del paciente ...................................................................................18
10.4 Inyección del medio de contraste .....................................................................18
10.5 Evaluación y señalización de la estenosis .........................................................18
10.6 Selección del sistema de stent adecuado .........................................................18
10.7 Preparación del sistema introductor del stent ..................................................18
Figura 4. Sistema introductor del stent ................................................................19
Intervención ..............................................................................................................19
10.8 Intervenciones de introducción .........................................................................19
10.9 Intervención de despliegue del stent (consulte la figura 5) ............................. 20
Figura 5. Reducción de la distensión .................................................................. 20
10.10 Método de despliegue recomendado ............................................................ 20
Figura 6. La empuñadura de los stents largos (150 mm) debe retraerse
únicamente después de que la flecha de activación blanca permanezca
visible para completar el despliegue. ................................................................. 20
Eliminación ............................................................................................................... 21
10.11 Después de la intervención .............................................................................. 21
Información para el paciente del dispositivo implantable ....................................... 21
INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTE .......................................................... 21
Vida útil esperada ..................................................................................................... 21
REFERENCIAS ................................................................................................................ 21
GARANTÍA ..................................................................................................................... 21
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MB Drawing 50573139 M