Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation
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3200
GUIDE D'UTILISATION DU PROGRAMMATEUR
Programmateur EMBLEM™ S-ICD

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Page 1 3200 GUIDE D’UTILISATION DU PROGRAMMATEUR Programmateur EMBLEM™ S-ICD...
  • Page 3 Ce document est destiné à des professionnels formés ou ayant de l’expérience dans l’implantation de dispositifs et/ou les procédures de suivi. Les marques suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales : EMBLEM, ImageReady, AF Monitor.

  • Page 5: Table Des Matières

    TABLE DES MATIÈRES DESCRIPTION GÉNÉRALE Avertissements relatifs au programmateur ....................3 Généralités ...............................3 Conditions de fonctionnement ........................3 Précautions relatives au programmateur ....................5 Généralités ...............................5 Stockage et manipulation ..........................5 Implantation ..............................6 Conditions de fonctionnement ........................6 Avertissements relatifs au système S-ICD....................7 Généralités ...............................7 Post-implantation ............................7 Remarques cliniques ............................8 Implantation ..............................9...
  • Page 6 Format de la date et de l’heure ........................28 Fuseau horaire ..............................29 Préférence de langue ............................30 Sélection de l’imprimante ..........................31 Version de Logiciel de Programmateur ....................32 Exportation de données Bluetooth™ ......................33 Comportement en ligne ..........................35 Comportement hors ligne ..........................
  • Page 7 Capturer tous les vecteurs de détection ....................70 Contrôle des signaux sonores........................71 Réinitialiser l’avertisseur .......................... 72 Désactiver l’avertisseur (dispositifs SQ-Rx) ..................72 Activer/désactiver l’avertisseur (dispositifs EMBLEM S-ICD) ............72 Configuration manuelle ..........................73 Paramètres SMART ............................75 Fonctionnalité Détection intelligente ....................75 Désactivation de la fonctionnalité...
  • Page 8 SPÉCIFICATIONS Directives concernant le produit ........................ 89 Caractéristiques ..............................89 Caractéristiques nominales (avec le dispositif branché à l’alimentation électrique externe) ............................90 DÉFINITIONS DES SYMBOLES DU PRODUIT ET DE L’EMBALLAGE Emballage et symboles de dispositifs : Programmateur modèle 3200 ........91 GARANTIE Garantie limitée ..............................

  • Page 9: Description Générale

    DESCRIPTION GÉNÉRALE Description Le programmateur EMBLEM S-ICD (le « programmateur ») est un composant du système de défibrillateur cardioverteur implantable sous-cutané de Boston Scientific (le Système S-ICD) qui est prescrit chez les patients lorsque la prise en charge de l’arythmie cardiaque est justifiée. Les composants implantables du système S-ICD incluent le générateur d’impulsions EMBLEM S-ICD...

  • Page 10: Contre-Indications

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE Contre-indications L’utilisation de fonctions de stimulation et d’impédance unipolaires est contre-indiquée avec le système S-ICD. Informations connexes Avant d’utiliser le système S-ICD, lire et suivre toutes les instructions, ainsi que les avertissements et précautions indiqués dans ce manuel et dans les manuels destinés aux composants des autres systèmes, y compris les manuels d’utilisation du générateur d’impulsions, de l’électrode sous- cutanée et du kit d’introduction d’électrode S-ICD.

  • Page 11: Avertissements Relatifs Au Programmateur

    à Boston Scientific. Ne pas tenter de sécher le programmateur dans un four, four micro-ondes, ou sèche-linge ; ceci entraînerait un risque de surchauffe ou d’explosion.
  • Page 12 • Utilisation d’accessoires non autorisés� L’utilisation avec le programmateur d’accessoires autres que ceux spécifiés par Boston Scientific dans ce manuel risque d’augmenter les émissions ou de diminuer l’immunité du programmateur et peut entraîner une fonctionnalité réduite ou un comportement de fonctionnement inattendu du programmateur.

  • Page 13: Précautions Relatives Au Programmateur

    30 centimètres (12 po) entre les équipements de communication RF (y compris les périphériques, comme les câbles, antennes et antennes magnétiques), y compris les câbles spécifiés par Boston Scientific, et le système de programmation LATITUDE modèle 3200. Précautions relatives au programmateur Généralités...

  • Page 14: Implantation

    • électrostatiques. En cas de DES et si la fonctionnalité du programmateur est affectée, tenter de réinitialiser le programmateur ou contacter Boston Scientific pour obtenir des instructions. Ne pas toucher ou brancher la tête de télémétrie au programmateur, sans avoir pris des mesures pour se protéger des décharges électrostatiques.

  • Page 15: Avertissements Relatifs Au Système S-Icd

    • Compatibilité des composants� Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été testé et pourrait entraîner une défaillance de l’administration du traitement de défibrillation.

  • Page 16: Remarques Cliniques

    électrode peut endommager le générateur d’impulsions et blesser le patient. • Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)� Les appareils EMBLEM S-ICD sont considérés comme étant compatibles sous conditions avec la RM. Pour ces appareils, tant que toutes les conditions d’utilisation ne sont pas respectées, l’IRM du patient ne répond pas aux exigences sous conditions de la RM pour le système implanté.

  • Page 17: Implantation

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE Implantation • Blessure des membres supérieurs� Pendant l’induction de l’arythmie, le courant d’induction et le choc ultérieur qui s’ensuit peuvent entraîner une contraction puissante du muscle grand pectoral susceptible d’exercer des contraintes aiguës significatives sur l’articulation gléno-humérale, ainsi que sur la clavicule. Ce phénomène, auquel s’ajoute la forte restriction de mouvement du bras, peut provoquer une blessure de la clavicule, de l’épaule et du bras, notamment une luxation et une fracture.

  • Page 18: Environnement Médical Et Hospitalier

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE » Dispositifs externes qui utilisent un système d’alarme de détection de sonde automatique (p. ex. électrocardiographe) Environnement médical et hospitalier • Défibrillation externe� La défibrillation ou la cardioversion externe est susceptible d’endommager le générateur d’impulsions ou l’électrode sous-cutanée. Pour tenter d’éviter toute détérioration des composants du système implanté, prendre en compte les points suivants : »...
  • Page 19 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE générateur d’impulsions. L’impact du rayonnement ionisant varie également d’un générateur d’impulsions à un autre et peut aller d’un impact nul à une perte du traitement. L’impact potentiel des sources de rayonnement ionisant sur un générateur d’impulsions implanté varie considérablement d’une source à...
  • Page 20 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE » Programmer le générateur d’impulsions sur le mode Traitement off. » Tenir à disposition l’équipement de défibrillation externe. » Éviter tout contact direct entre le bistouri électrique ou les cathéters d’ablation et le générateur d’impulsions et l’électrode sous-cutanée. »...
  • Page 21 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE du dispositif pendant le traitement. Après le traitement, vérifier le fonctionnement du générateur d’impulsions (consulter la section « Suivi du générateur d’impulsions après traitement » en page 16). • Neurostimulation électrique transcutanée (NSET)� La NSET implique le passage d’un courant électrique dans l’organisme et risque d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions.
  • Page 22 En cas de questions additionnelles, contacter Boston Scientific au moyen des coordonnées figurant au dos de ce document.

  • Page 23: Contrôles De Suivi

    à l’autre ; certains pays peuvent ne pas être autorisés ou aptes à suivre des produits spécifiques. Contacter Boston Scientific en utilisant les informations figurant au dos de ce mode d’emploi, pour aider à déterminer la faisabilité du suivi de l’appareil dans le pays de destination du patient.

  • Page 24: Précautions Supplémentaires

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE Précautions supplémentaires • Suivi du générateur d’impulsions après traitement� Suite à toute procédure chirurgicale ou médicale susceptible d’affecter le fonctionnement du générateur d’impulsions, procéder à un contrôle complet pouvant inclure les éléments suivants : » Interrogation du générateur d’impulsions à l’aide d’un programmateur »...
  • Page 25 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE • Formation de kystes • Gêne après le choc/la stimulation • Gêne ou temps de cicatrisation prolongé de l’incision • Hématome/collection liquidienne • Hémorragie • Hémothorax • Impossibilité d’administrer le traitement • Impossibilité de recourir à la défibrillation ou à la stimulation •...
  • Page 26 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DESCRIPTION GÉNÉRALE Les patients porteurs d’un système S-ICD peuvent aussi développer des troubles psychologiques, notamment : • Chocs imaginaires • Angoisse d’un risque de chocs • Crainte d’un dysfonctionnement de l’appareil • Dépression ou anxiété...

  • Page 27: Fonctionnement

    Inspecter visuellement l’emballage pour vérifier que son contenu est complet. Ne pas utiliser en cas de preuve d’endommagement. En cas de dommage, renvoyer le produit à Boston Scientific. Pour obtenir les instructions et l’emballage de retour, contacter Boston Scientific à l’aide des coordonnées figurant au dos de ce manuel.

  • Page 28: Charge Du Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Charge du programmateur Le programmateur est principalement conçu pour fonctionner en étant raccordé à une alimentation électrique externe sur secteur, mais il peut également fonctionner sur batterie, à condition que la batterie interne soit suffisamment chargée. Le programmateur est rechargé chaque fois qu’il est branché...

  • Page 29: Utilisation Du Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Avertissement : Utiliser le programmateur uniquement avec l’alimentation électrique externe fournie avec le programmateur� L’utilisation d’autres alimentations électriques peut endommager le programmateur� Avertissement : Afin d’éviter les risques de choc électrique, l’alimentation électrique externe du programmateur doit uniquement être branchée à une prise électrique mise à...

  • Page 30: Mise Hors Tension Du Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Le programmateur entre en mode Pause chaque fois que : • Le bouton d’alimentation est momentanément enfoncé et relâché. • Le programmateur n’est pas branché à l’alimentation électrique externe, il n’est pas en communication active avec un générateur d’impulsions S-ICD, et aucune activité n’a eu lieu pendant 15 minutes.
  • Page 31 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Mise en garde : Le programmateur n’est pas stérile et ne peut pas être stérilisé� Il doit rester hors du champ stérile� Pour raccorder la tête de télémétrie au programmateur, faites glisser le connecteur du câble de la tête de télémétrie au-dessus du connecteur de communication situé à l’arrière du programmateur (consulter la section Figure 1 en page 19).

  • Page 32: Navigation

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Navigation L’interface utilisateur graphique (GUI) du programmateur facilite la gestion et le contrôle du système S-ICD. La barre de navigation et les icônes à l’écran en haut de l’écran permettent à l’utilisateur de naviguer entre les écrans du logiciel de programmation. De plus, un électrocardiogramme sous-cutané...

  • Page 33: Barre De Navigation

    à l’écran. Sélectionner Redémarrer dans le menu contextuel et confirmer en appuyant sur OK. 3. Si le programmateur ne répond pas à un processus de redémarrage, contacter Boston Scientific à l’aide des coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 34 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Tableau 1 : Descriptions des icônes Icône Description Application utilisateur Icône Menu principal Permet à l’utilisateur de revenir au menu principal. Icône Configuration automatique Permet à l’utilisateur d’accéder au menu Configuration automatique. Icône Paramètres de l’appareil Permet à l’utilisateur d’accéder à l’ é cran Paramètres de l’appareil du S-ICD. Permet à...

  • Page 35: Configuration Des Paramètres Du Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Configuration du programmateur Configuration des paramètres du programmateur Le programmateur doit être configuré avant même de tenter une communication avec un générateur d’impulsions. Ceci implique de définir le format de la date et de l’heure, le fuseau horaire, la langue et l’imprimante.

  • Page 36: Format De La Date Et De L'heure

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 3 : Écran Paramètres du programmateur 2. Sélectionnez la ligne correspondante pour accéder à chaque paramètre. Les paramètres pouvant être configurés incluent : • Format de la date et de l’heure • Fuseau horaire • Langue •...

  • Page 37: Fuseau Horaire

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Fuseau horaire Le paramètre de fuseau horaire contrôle deux paramètres du système S-ICD, un pour le programmateur (l’heure affichée sur les écrans et les rapports imprimés), l’autre pour les générateurs d’impulsions (le filtre électronique destiné à réduire les interférences électromagnétiques {IEM}).

  • Page 38: Préférence De Langue

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 4 : Écran Définir le fuseau horaire (liste déroulante) Préférence de langue Pour définir la préférence de langue : 1. Sélectionner Définir la langue (Set Language) dans l’écran Paramètres du program- mateur. L’écran Paramètres de langue apparaît. Faire défiler la liste et sélectionner une langue.

  • Page 39: Sélection De L'imprimante

    Sélection de l’imprimante Le programmateur communique avec l’imprimante par l’intermédiaire de la technologie sans fil Bluetooth™. Seules les imprimantes approuvées par Boston Scientific doivent être couplées et utilisées avec le programmateur. Pour sélectionner une imprimante à coupler et à utiliser avec le programmateur : Remarque : certaines imprimantes nécessitent la confirmation du couplage...

  • Page 40: Version De Logiciel De Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 3. Choisir une imprimante parmi celles trouvées au cours du balayage. Si aucune n’est trouvée, une fenêtre apparaît indiquant qu’il n’existe pas d’imprimante. Faire une nouvelle recherche ou sélectionner le bouton Annuler pour revenir à l’écran Paramètres du programmateur. 4.

  • Page 41: Exportation De Données Bluetooth

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Exportation de données Bluetooth™ Le programmateur peut être configuré de façon à exporter, au moyen d’une connexion sans fil, les données des patients vers des ordinateurs de bureau ou portables dotés de la technologie sans fil Bluetooth™. Afin d’utiliser la fonction sans fil de l’exportation de données, le programmateur doit être couplé...
  • Page 42 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 6. Les ordinateurs autorisés peuvent être renommés, le cas échéant. Appuyer et maintenir enfoncée la liste pour l’ordinateur jusqu’à ce que la fenêtre contextuelle Renommer un Ordinateur autorisé s’affiche. Figure 6 : Choix d’un ordinateur à autoriser pour le transfert des données Bluetooth™...

  • Page 43: Modes De Fonctionnement Du Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Modes de fonctionnement du programmateur Comportement en ligne L’interface du programmateur varie selon si le programmateur est En ligne (communiquant activement) ou Hors ligne (non communiquant) avec un générateur d’impulsions sélectionné. Une session En ligne commence lorsque le programmateur établit une liaison télémétrique avec un générateur d’impulsions spécifique.

  • Page 44: Sessions De Patients Enregistrées

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Sessions de patients enregistrées Pendant une visite de suivi d’un patient, le programmateur récupère les données dans la mémoire du générateur d’impulsions. Le programmateur peut enregistrer jusqu’à 50 sessions de patients ou jusqu’à 90 jours de données sur des sessions de patients. Lorsque la 51e session a lieu, le programmateur remplace automatiquement la session enregistrée la plus ancienne par les nouvelles données.

  • Page 45: Mode Stockage

    46� Mode Protection IRM Le mode Protection IRM est disponible dans les appareils EMBLEM S-ICD. En mode Protection IRM, certaines fonctions du générateur d’impulsions sont modifiées en vue d’atténuer les risques associés à l’exposition du système S-ICD à l’environnement d’IRM. La sélection du mode Protection IRM lance une séquence d’écrans pour évaluer si le patient est en état et est...

  • Page 46: Connexion Et Déconnexion Du Générateur D'impulsions S-Icd

    Cette section fournit les informations nécessaires pour sélectionner, se connecter au et se déconnecter du générateur d’impulsions. Mise en garde : Utiliser uniquement le programmateur S-ICD Boston Scientific et le logiciel approprié désignés pour communiquer avec, et programmer, le générateur d’impulsions S-ICD�...

  • Page 47: Connexion À Un Générateur D'impulsions

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 7 : Écran Liste des appareils (liste déroulante) 3. Si le générateur d’impulsions souhaité n’est pas répertorié, sélectionner le bouton Rechercher de nouveau pour réinitier la procédure de balayage. Sélectionner le bouton Annuler pour revenir à l’écran de démarrage du programmateur. Remarque : Se reporter à...

  • Page 48: Connexion À Un Générateur D'impulsions En Mode Stockage

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Connexion à un générateur d’impulsions en mode Stockage 1. Le programmateur se connecte au générateur d’impulsions sélectionné une fois la sélection effectuée. Une fenêtre apparaît indiquant que la connexion est en cours. 2. L’écran Identification de l’appareil apparaît une fois la communication établie avec le générateur d’impulsions.

  • Page 49: Fin D'une Session Patient

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Fin d’une session patient Pour mettre fin à une session patient En ligne et passer à nouveau le programmateur en mode de fonctionnement Hors ligne : 1. Sélectionner l’icône Menu principal sur la barre de navigation. L’écran Menu princi- pal s’affiche.
  • Page 50 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 9 : Message de session incomplète 4. Sélectionner le bouton Continuer pour terminer la session de patient et revenir à l’écran de démarrage du programmateur, ou sélectionner Annuler pour rester en ligne et revenir à l’écran Menu principal. Remarque : Une fois le bouton Continuer sélectionné, la session est enregistrée et la communication est terminée�...

  • Page 51: Programmation Du Générateur D'impulsions À L'implantation

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Programmation du générateur d’impulsions à l’implantation Cette section fournit les informations nécessaires à la programmation du générateur d’impulsions pendant une implantation. Mise en garde : N’utiliser que la tête de télémétrie modèle 3203 avec le programmateur� Mise en garde : La tête n’est pas un dispositif stérile� Ne pas stériliser la tête de télémétrie�...

  • Page 52: Création De La Fiche Du Patient

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 10 : Sélectionner le bouton Identification de l’électrode pour saisir les informations de l’électrode Remarque : Les informations relatives à l’ECG et à la fréquence cardiaque ne figurent pas sur les écrans Configuration automatique et Identification de l’électrode tant que l’électrode n’est pas reliée au générateur d’impulsions�...
  • Page 53 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 4. Le modèle et les numéros de série du générateur d’impulsions apparaissent sur la première ligne de la fiche. Le modèle et les numéros de série de l’électrode apparaissent sur la seconde ligne de la fiche. La date de l’implantation apparaît sur la troisième ligne de la fiche.

  • Page 54: Configuration Automatique

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Configuration automatique Avant de pouvoir activer le dispositif S-ICD, il doit subir une procédure de Configuration automatique initiale au moment de l’implantation. La procédure de Configuration automatique est initiée comme suit : 1. Sélectionner l’icône Menu principal. 2.
  • Page 55 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 5. Une fois démarrée, la Configuration automatique va : • Effectuer la vérification de l’intégrité des électrodes de choc pour mesurer l’impédance des électrodes. La plage normale de d’impédance infra-liminaire est < 400 ohms. • Sélectionner la meilleure configuration de détection. La fonctionnalité SMART Pass est automatiquement configurée en fonction de l’amplitude des signaux d’ECG dans le vecteur choisi.

  • Page 56: Programmation Des Paramètres Du Traitement

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 6. La procédure d’optimisation de la configuration automatique est initiée. Le programmateur affiche un message demandant au patient de se tenir assis bien droit. Si la configuration automatique est effectuée lors de l’implantation, ou si le patient est incapable de se tenir assis bien droit pour une autre raison, cette étape peut être omise en sélectionnant le bouton Passer.
  • Page 57 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 14 : Écran Paramètres de l’appareil 4. Sélectionner le mode de traitement souhaité à l’aide de la touche Traitement on/off. 5. Sélectionner et faire glisser les curseurs de la Zone de choc conditionnel (jaune) et de la Zone de choc (rouge) pour définir la configuration de la zone souhaitée.
  • Page 58 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 6. Si une stimulation post-choc est souhaitée, régler le commutateur de Stimulation post-choc sur On. (La stimulation bradycardique post choc se produit à une fréquence non programmable de 50 bpm pendant un maximum de 30 secondes. La stimulation est désactivée si la fréquence intrinsèque est supérieure à...

  • Page 59: Test De Défibrillation

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Test de défibrillation Une fois le générateur d’impulsions implanté et le mode Traitement programmé sur On, le test de défibrillation peut être réalisé. Avant l’induction de l’arythmie au cours de la procédure d’implantation, il importe de suivre les recommandations suivantes concernant le positionnement du bras afin de réduire le risque de blessure de la clavicule, du bras et de l’épaule en cas de contraction puissante du muscle : •...
  • Page 60 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Remarque : Il est recommandé d’effectuer le test de défibrillation lors de l’implantation et du remplacement et en cas d’implantation concomitante de dispositifs pour confirmer la capacité de détection et de conversion des FV du système S-ICD� Remarque : Lorsque le bouton Maintenir appuyé...
  • Page 61 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT 5. Sélectionner le bouton Continuer pour afficher l’écran Test d’induction suivant ou sélectionner le bouton Annuler pour revenir à l’écran Menu principal. Remarque : S’assurer qu’aucun marqueur sonore (« N ») n’est présent sur le S-ECG avant l’induction� La présence de marqueurs de bruit peut retarder la détection et l’administration du traitement�...

  • Page 62: Configuration De Détection Et Configuration Automatique

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT cours et que la charge des condensateurs est imminente� Si un degré de variation d’amplitude élevé est observé lors de l’arythmie, il faut s’attendre à ce que la charge des condensateurs ou l’administration du choc accuse un léger retard� Remarque: Le générateur d’impulsions peut administrer au maximum cinq chocs par épisode�...

  • Page 63: Visualisation De L'état Du Générateur D'impulsions

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Remarque : Si la configuration manuelle a été précédemment utilisée pour prendre la priorité sur une configuration de détection, prendre toute la considération nécessaire lors de la sélection de la configuration automatique� Si une mise à jour du S-ECG de référence est souhaitable en raison d’un changement dans l’ECG de repos du patient, suivre les instructions relatives à...

  • Page 64: Affichage Des Épisodes Enregistrés

    Le générateur d’impulsions mémorise des épisodes qui peuvent ensuite être affichés au cours d’une session de suivi du patient. Les générateurs d’impulsions EMBLEM S-ICD (modèle A209) et Cameron Health (modèle 1010) mémorisent jusqu’à 25 épisodes de tachycardie traités et 20 épisodes de tachycardie non traités.

  • Page 65: Épisodes Traités

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Remarque : Afin d’être disponibles pour l’impression, les épisodes doivent d’abord être affichés et sélectionnés individuellement depuis l’écran Épisodes� Figure 17 : Écran Épisodes (liste déroulante) 6. L’écran d’affichage pour chaque Épisode sélectionné affiche également les paramètres programmés et les données du S-ECG enregistré au moment de la déclaration de l’Épisode.

  • Page 66: Impression Des Rapports Depuis Le Programmateur

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Épisodes non traités Un Épisode non traité est défini comme un épisode de fréquence élevée qui se termine spontanément pendant la procédure de charge, avant l’administration d’un choc. Jusqu’à 128 secondes de données de S-ECG sont enregistrées pour chaque Épisode non traité...
  • Page 67 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 18 : Écran Imprimer des rapports 3. Sélectionner le type de rapport souhaité. Une coche apparaît près du rapport sélectionné. Les types de rapports sont décrits ci-dessous. 4. Sélectionner le bouton Imprimer pour imprimer le rapport sélectionné. 5.

  • Page 68: Résumé

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Résumé Pour imprimer un rapport de synthèse, sélectionnez l’option Résumé sur l’écran Imprimer des rapports et appuyer sur le bouton Imprimer. Le rapport de la session en cours s’imprime (si le programmateur est En ligne) ou celui de la session enregistrée sélectionnée (si le programmateur est Hors ligne).

  • Page 69: Rapports Des S-Ecg Capturés

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Rapports des S-ECG capturés Pour imprimer un rapport des S-ECG capturés : 1. Sélectionner l’option Rapports des S-ECG capturés dans l’écran Imprimer des rapports. 2. Une liste déroulante contenant les séquences des S-ECG capturés et des S-ECG d’induction s’affiche (Figure 19).

  • Page 70: Rapports Des Épisodes

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Rapports des épisodes Pour imprimer un rapports des épisodes : 1. Sélectionner l’option Rapports des épisodes dans l’écran Imprimer des rapports. 2. L’écran Sélectionner des rapports d’épisodes apparaît, affichant une liste des épisodes enregistrés (Figure 20). Sélectionner l’épisode ou les épisodes à imprimer. Une coche apparaît en regard de l’épisode ou des épisodes sélectionné(s).

  • Page 71: Exporter Les Données Patient

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Exporter les données patient Les données des patients enregistrées sur le programmateur peuvent être exportées vers un ordinateur de bureau ou un ordinateur portable en utilisant l’une des méthodes suivantes : sans fil, en utilisant un couplage Bluetooth™ configuré au préalable, ou à l’aide d’une carte de données de journal microSD™...

  • Page 72: Exporter À L'aide D'une Carte Microsd

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Exporter à l’aide d’une carte microSD™ Les données peuvent aussi être exportées à l’aide d’une carte microSD™. Pour des raisons de sécurité, le programmateur n’exporte des données qu’aux cartes de données journal microSD™ modèle 3205. Un message d’erreur (carte non valide) apparaît si une autre carte microSD™ est utilisée.

  • Page 73: Fonctionnalités Du S-Ecg

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Fonctionnalités du S-ECG Le programmateur offre la possibilité de voir, régler et capturer le S-ECG du flux à partir du générateur d’impulsions. Marqueurs de tracé de rythme de S-ECG Le système fournit des annotations pour identifier des événements spécifiques sur le S-ECG. La signification des marqueurs est indiquée dans le tableau des Marqueurs de tracé...

  • Page 74: Paramètres De L'échelle D'amplitude Du S-Ecg

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Paramètres de l’échelle d’amplitude du S-ECG Pour régler l’amplitude du S-ECG et l’affichage des paramètres de l’échelle de vitesse en temps réel : 1. Sélectionner l’icône Paramètres d’affichage du S-ECG situé à droite de la fenêtre S-ECG en direct. L’écran Paramètres du S-ECG s’affiche. 2.

  • Page 75: Capture Et Visualisation Des Tracés De S-Ecg

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Capture et visualisation des tracés de S-ECG Le programmateur peut afficher et enregistrer des tracés de rythme de S-ECG en temps réel. Le programmateur enregistre un maximum de 50 enregistrements générés par : 1. S-ECG de douze secondes capturés manuellement à l’aide du bouton Capturer S-ECG et incluant : •...

  • Page 76: Visualisation Des S-Ecg Capturés Précédemment

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Il est également possible de capturer des S-ECG correspondant aux trois vecteurs de détection (Primaire, Secondaire et Supplémentaire) à l’aide du bouton Capturer tous les vecteurs de détection sur l’écran Utilitaires (Figure 22). Visualisation des S-ECG capturés précédemment Lorsque le programmateur est En ligne : 1.

  • Page 77: Menu Utilitaires

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Menu Utilitaires Le menu Utilitaires du programmateur donne accès à des fonctionnalités supplémentaires. Notamment, Acquisition du S-ECG de référence, Capturer tous les vecteurs de détection, Contrôle des signaux sonores, Configuration manuelle, Paramètres SMART et AF Monitor. Pour accéder au menu Utilitaires pendant une session en ligne : 1.

  • Page 78: Acquisition Du S-Ecg De Référence

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Acquisition du S-ECG de référence Pour acquérir un S-ECG de référence manuel : 1. Sur l’écran Utilitaires (accessible depuis l’écran Menu principal), sélectionner le bouton Acquisition du S-ECG de référence pour accéder à l’écran Acquisition du S-ECG de référence. 2.

  • Page 79: Contrôle Des Signaux Sonores

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Contrôle des signaux sonores Le générateur d’impulsions dispose d’un système d’avertissement interne (avertisseur) en mesure d’émettre un signal sonore pour avertir le patient de certaines conditions du dispositif qui nécessitent une consultation rapide avec le médecin. Ces conditions peuvent inclure : •...

  • Page 80: Réinitialiser L'avertisseur

    Activer/désactiver l’avertisseur (dispositifs EMBLEM S-ICD) Dans les dispositifs EMBLEM S-ICD, l’avertisseur doit être testé avant d’être activé ou désactivé. Pour tester l’avertisseur, procéder comme suit : Remarque : Pour les dispositifs EMBLEM S-ICD, la fonctionnalité Tester l’avertisseur n’est disponible que lorsque les bips sont désactivés pour une condition d’alerte�...

  • Page 81: Configuration Manuelle

    LATITUDE NXT ou en clinique, afin de surveiller les performances du dispositif. Pour plus d’informations concernant l’avertisseur, se reporter au Guide technique IRM ou contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce mode d’emploi. Configuration manuelle La configuration manuelle permet à...
  • Page 82 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 23 : Écran Configuration manuelle avec le vecteur de détection et les options de gain • 1x Gain (± 4 mV) : Le gain 1x doit être sélectionné lorsque l’amplitude du signal est suffisamment importante pour entraîner une coupure lorsque le paramètre de gain 2x est sélectionné.

  • Page 83: Paramètres Smart

    évalue automatiquement si la fonctionnalité SMART Pass doit être activée. Se reporter au Manuel d’utilisation S-ICD pour obtenir des informations supplémentaires à propos de la fonctionnalité SMART Pass. Pour obtenir de l’aide, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce mode d’emploi.

  • Page 84: Désactivation De La Fonctionnalité Smart Pass

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 24 : Écran Paramètres SMART 2. Sélectionner le bouton Réinitialiser pour réinitialiser la fonctionnalité Détection intelligente à zéro ou appuyer sur Annuler pour revenir au menu Utilitaires sans réinitialiser la fonctionnalité Détection intelligente. 3. Une fenêtre de confirmation affiche le message : « Détection intelligente réinitialisée. » 4.

  • Page 85: Fonctionnalité Af Monitor

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Fonctionnalité AF Monitor La fonctionnalité AF Monitor est destinée à aider à diagnostiquer la fibrillation atriale. La fonctionnalité AF Monitor peut être activée ou désactivée à l’aide de la touche Marche/Arrêt accessible via le bouton AF Monitor de l’écran Utilitaires. Sélectionner le bouton Programmer pour appliquer les modifications et programmer le générateur d’impulsions.
  • Page 86 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Figure 25 : Écran Choc d’urgence 2. Sélectionner le bouton Choc pour commencer le chargement du générateur d’impulsions pour un choc d’urgence. Un écran avec un fond rouge affichant « Charge en cours » apparaît. Pour empêcher l’administration d’un choc d’urgence et revenir à...

  • Page 87: Choc Manuel

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Choc manuel Un choc manuel permet à l’utilisateur d’administrer un choc synchronisé pendant un rythme sinusal, un rythme atrial ou un rythme ventriculaire. La polarité, ainsi que le niveau d’énergie de choc (dans une plage comprise entre 10 et 80 joules) sont configurés par l’utilisateur (Figure 26). Le choc manuel peut aussi être utilisé...

  • Page 88: Utilisation De L'aimant Du Système S-Icd

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : FONCTIONNEMENT Utilisation de l’aimant du système S-ICD L’aimant modèle 6860 de Boston Scientific « l’aimant » est un accessoire non stérile qui peut être utilisé pour inhiber temporairement l’administration du traitement par le générateur d’impulsions si nécessaire. L’aimant 4520 de Cameron Health peut remplacer l’aimant de Boston Scientific à...

  • Page 89: Entretien

    Le programmateur ne contient aucune pièce ni composant accessible ou réparable par l’utilisateur. Le programmateur doit être renvoyé à Boston Scientific pour le dépannage, le remplacement ou la réparation des composants internes. Pour obtenir les instructions et l’emballage de retour, contacter Boston Scientific à...

  • Page 90: Vérification D'entretien

    Pour éliminer, retourner ou échanger un programmateur, contacter Boston Scientific au moyen des informations figurant au dos de ce manuel. Ne pas jeter le programmateur à la poubelle ou dans des équipements de recyclage des déchets électroniques.

  • Page 91: Résolution Des Problèmes

    Pour redémarrer manuellement le programmateur, enfoncer le bouton d’alimentation jusqu’à ce que le menu d’arrêt apparaisse. Choisir alors l’option « Redémarrer ». Contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel pour obtenir une aide complémentaire.

  • Page 92: Perte De La Communication Avec L'imprimante

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Perte de la communication avec l’imprimante Lorsque la communication entre le programmateur et l’imprimante échoue, un écran Erreur d’impression apparaît avec un message indiquant « Erreur lors de l’impression des rapports. » Appuyer sur « Continuer » pour tenter d’imprimer les rapports restants, ou sur « Annuler » pour annuler la tâche d’impression en cours.

  • Page 93: Déclarations De Conformité

    Connecter l’équipement à une prise d’un circuit différent • Contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce manuel. Performances essentielles Afin que le programmateur modèle 3200 soit utilisé aux fins prévues, il doit interroger et maintenir une liaison de communications avec un générateur d’impulsions S-ICD, et il doit être capable de détecter...

  • Page 94: Tableaux De Déclarations

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD: TABLEAUx DE DÉCLARATIONS TABLEAUX DE DÉCLARATIONS Tableau 3 : Conseils et déclaration du fabricant – Compatibilité électromagnétique Le système de programmation LATITUDE, modèle 3200, est destiné à être utilisé par des professionnels dans des établissements de soins de santé. Le client ou l’utilisateur de ce système doit s’assurer que tel est le cas.
  • Page 95 PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : TABLEAUx DE DÉCLARATIONS Tableau 3 : Conseils et déclaration du fabricant – Compatibilité électromagnétique Perturbations conduites induites par les champs RF 3 V/m de 0,15 MHz à 80 MHz Les bandes ISM comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6 V/m dans des bandes ISM 6,765 MHz à...

  • Page 96: Informations Relatives Aux Iem/Irf : Communication Programmateur Au

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : TABLEAUx DE DÉCLARATIONS Tableau 4 : Informations relatives aux IEM/IRF : communication programmateur au générateur d’impulsions Caractéristiques Medical Implant Communications Service (MICS) Bande de fréquences 402-405 MHz Type de modulation Puissance rayonnée <25 μW Bande passante < 300 KHz Tableau 5 : Informations relatives aux IEM/IRF : impression sans fil et transfert de données Bluetooth™ Caractéristiques Technologie sans fil Bluetooth™...

  • Page 97: Spécifications

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : SPÉCIFICATIONS SPÉCIFICATIONS Tableau 6 : Directives concernant le produit Composant Exigences Alimentation CC Type de bloc de batteries Bloc de batteries au lithium-ion 4 000 mAh 3,7 V Durée de charge Environ 5 heures Alimentation Entrée 100 – 240 VCA, 50 – 60 Hz, 0,5 A Sortie 5,5 VCC, 3,64 A Alimentation : 20 W...

  • Page 98: Caractéristiques Nominales (Avec Le Dispositif Branché À L'alimentation Électrique Externe)

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : SPÉCIFICATIONS Tableau 8 : Caractéristiques nominales (avec le dispositif branché à l’alimentation électrique externe) Caractéristique Nominal Test de sécurité électrique – CEI 60601-1:2012 Résistance de terre Non accessible Courant de fuite à la terre 5 mA conditions normales (CN) 10 mA conditions de premier défaut (SFC) Courant de fuite du patient 100 μA conditions normales (CN)

  • Page 99: Emballage Et Symboles De Dispositifs : Programmateur Modèle 3200

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DÉFINITION DES SYMBOLES DU PRODUIT ET DE L’EMBALLAGE DÉFINITIONS DES SYMBOLES DU PRODUIT ET DE L’EMBALLAGE Tableau 9 : Emballage et symboles de dispositifs : Programmateur modèle 3200 Les symboles suivants peuvent être utilisés sur le programmateur modèle 3200, ses accessoires et leur emballage. Symbole Caractéristiques Symbole...

  • Page 100: Définitions Des Symboles Du Produit Et De L'emballage

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : DÉFINITION DES SYMBOLES DU PRODUIT ET DE L’EMBALLAGE DÉFINITIONS DES SYMBOLES DU PRODUIT ET DE L’EMBALLAGE Tableau 9 : Emballage et symboles de dispositifs : Programmateur modèle 3200 Les symboles suivants peuvent être utilisés sur le programmateur modèle 3200, ses accessoires et leur emballage. Symbole Caractéristiques Symbole...

  • Page 101: Garantie

    PROGRAMMATEUR EMBLEM™ S-ICD : GARANTIE GARANTIE Garantie limitée Une garantie limitée peut s’appliquer à ce programmateur. Pour l’éligibilité de la garantie et obtenir un exemplaire de la garantie limitée, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce mode d’emploi.

  • Page 102: Annexe A : Insertion Et Retrait De La Carte Microsd

    ANNExE A : INSERTION ET RETRAIT DE LA CARTE microSD™ Insérer une Retirer une carte microSD carte microSD...
  • Page 104 Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 322 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 Boston Scientific Corporation Guidant Europe NV/SA 4100 Hamline Avenue North Boston Scientific St. Paul, MN 55112-5798 USA...

Table des Matières