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Durante o fabrico, o Stent ELUVIA é submetido a tratamentos térmicos que conferem
"memória" ao nitinol, permitindo que se expanda até um diâmetro especificado
quando exposto a determinadas condições de tensão e/ou temperatura. Em seguida,
o stent é carregado no sistema introdutor, que transforma o stent na fase martensite.
Quando o stent é exposto à temperatura corporal e a bainha intermediária é retraída
para trás para implantar o stent, o stent transforma-se da fase martensite para austenite
instantaneamente. Durante a fase austenite, o stent tentará voltar ao diâmetro que foi
transmitido ao stent durante o fabrico. O vaso restringe a expansão do diâmetro do
stent.
Materiais
2.1 Descrição dos Componentes do Dispositivo
O sistema de stent é composto por: a endoprótese implantável e o sistema introdutor
de stent. O stent é um stent autoexpansível cortado a laser, fabricado em liga de níquel e
titânio (nitinol). Nas extremidades proximal e distal do stent, os marcadores radiopacos,
feitos de tântalo, aumentam a visibilidade do stent para auxiliar a colocação. O stent
fica aprisionado dentro de um sistema introdutor de 6 F (D. E. máximo de 2,1 mm). O
sistema introdutor apresenta um design triaxial com um eixo externo para estabilizar
o sistema introdutor de stent, um eixo intermédio para proteger e aprisionar o stent e
um eixo interno que constitui o lúmen do fio-guia. O sistema introdutor é compatível
com fios-guia de 0,035 in (0,89 mm).
O Sistema para Eluição de Medicamentos ELUVIA está disponível em vários diâmetros
e comprimentos. O sistema introdutor também é oferecido em dois comprimentos de
trabalho (75 cm e 130 cm).
2.2 Descrição dos Componentes do Medicamento
O Sistema de Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA é uma estrutura
de stent autoexpansível de nitinol (liga de níquel-titânio) com marcadores radiopacos
de tântalo revestidos com uma camada primária de poli-butil-metacrilato (PBMA)
e hexafluoropropileno de difluoreto de polivinilideno (PVDF-HFD) com uma camada
ativa de paclitaxel. Pode encontrar a seguir os materiais utilizados no Stent ELUVIA por
porcentagem de peso.
Nitinol 99,999%
Paclitaxel < 0,1%
PBMA < 0,1%
PVDF-HFP < 0,1%
Tântalo < 0,1%
2.2.1 Medicamento Paclitaxel
O ingrediente farmacêutico ativo no Sistema de Stent Vascular para Eluição de
Medicamentos ELUVIA é o paclitaxel semi-sintético. O Paclitaxel semi-sintético é
sintetizado a partir de compostos percursores isolados a partir de um espetro de
espécies e híbridos de Taxus. O nome químico do paclitaxel é: Ácido benzenepropanóico,
β -(benzoilamino) - α - hidroxi -, 6, 12 b–bis (acetiloxi)-12-(benzoiloxi) 2a, 3, 4, 4a, 5, 6,
9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodecahidro-4, 11- dihidroxi-4a, 8, 13, 13-tetrametilo-5-oxo-7, 11
metano-1H-ciclodeca[3, 4]benz[1, 2-b]oxet-9-il éster, [2aR-[2aα, 4β, 4aβ, 6β, 9α (αR*,
βS*), 11α, 12α, 12aα, 12bα]].
O paclitaxel é um diterpenóide com um esqueleto taxano característico de 20 átomos
de carbono, um peso molecular de 853,91 g/mol e a fórmula molecular C47H51NO14.
É altamente lipofílico, insolúvel em água, contudo totalmente solúvel em metanol,
etanol, clorofórmio, acetato de etilo e sulfóxido de dimetilo.
A estrutura química do Paclitaxel é mostrada na Figura 1.
39
MB Drawing 50573139
Figura 1. Estrutura Química do Paclitaxel (PTx)
2.2.2 Polímero Primário e Acondicionador de Copolímero da Matriz do
Medicamento
O stent contém uma camada de polímero primário PBMA - poli (metacrilato de n-butilo)
entre o stent metálico não revestido e a camada da matriz do medicamento. A estrutura
química do PBMA é fornecida abaixo na Figura 2.
CH
Figura 2 PBMA - poli(metacrilato de n-butilo)
A camada da matriz do medicamento é composta por um copolímero aleatório semi-
cristalino, PVDF – HFP - poli(fluoreto de vinilideno-co-hexafluoropropileno), misturado
com paclitaxel. A estrutura química de PVDF-HFP é fornecida abaixo na Figura 3.
CH
CF
2
Figura 3. PVDF - HFP- poli(fluoreto de vinilideno-co-hexafluoropropileno)
35
CH
3
C
2
n
C
o
o
(
)
CH
2
3
CH
3
F
C
CF
2
2
n
m
CF
3
Black (K) ∆E ≤5.0
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