Table des Matières
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Le système d'occlusion IDC™ en fibre Interlock™ - 35 ne doit pas se déplacer dans
cet environnement d'IRM. Aucun test non clinique n'a été réalisé afin d'évaluer le
réchauffement ou la migration des coils exposés à un champ magnétique autre
que de 1,5 ou 3 teslas.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à
128 MHz dans un système d'IRM de 3,0 teslas Magnetom Trio™ de Siemens
Medical Solutions, version logicielle Numaris/4, syngo MR A30. L'emplacement et
l'orientation des coils dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement
par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et la
conductivité du matériau du fantôme était d'environ 0,24 S/m. Le DAS moyen du
fantôme calculé par calorimétrie était de 3,3 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu
basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du
patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les
augmentations de température in vivo maximales suivantes :
• Pour les vaisseaux du corps, l'augmentation de température calculée était
de 4,7 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 6,4 °C
pour un DAS moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage
continu de 15 minutes.
• Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs,
les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à
la circulation sanguine autour du coil et de l'irrigation sanguine du tissu à
l'extérieur du coil.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz
dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de
1,5 tesla Intera™ de Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.0, 2006-03-10.
L'emplacement et l'orientation des coils dans le fantôme produisaient le pire cas
de réchauffement par RF. L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et la
conductivité du matériau du fantôme était d'environ 0,26 S/m. Le DAS moyen du
fantôme calculé par calorimétrie était de 3,6 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu
basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition
du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les
augmentations de température in vivo maximales suivantes :
• Pour les vaisseaux du corps, l'augmentation de température calculée était
de 5,3 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,2 °C
pour un DAS moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage
continu de 15 minutes.
• Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs,
les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à
la circulation sanguine autour du coil et de l'irrigation sanguine du tissu à
l'extérieur du coil.
Informations relatives aux artéfacts d'image
Une IRM à 1,5 et 3 teslas peut être effectuée immédiatement après l'implantation du
système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35.
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la région d'intérêt correspond
à la zone où se trouve le coil ou à une zone relativement proche de celle-ci. Les
artéfacts lors des examens IRM ont été évalués à 1,5 et 3 teslas uniquement.
L'artéfact d'image s'étend jusqu'à 8 mm au-delà du métal du dispositif lors des
tests non cliniques utilisant la séquence d'écho de spin. Avec une séquence
d'écho de gradient, l'artéfact d'image s'étend jusqu'à 14 mm au-delà du métal du
dispositif. Les tests d'image ont été réalisés avec un système d'IRM de 3,0 teslas
Magnetom Trio de Siemens, version logicielle Numaris/4. Ce test a été réalisé
selon la méthode de test ASTM F2119-07.
GaranTIe
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et
fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre
garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit
explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris
notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un
usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation
de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au
traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle
de BSC, affectent directement l'instrument et les résultats obtenus par son
utilisation. Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées
à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas
responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de
l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne
à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire
liée à cet instrument. bsC ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation,
de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Glidecath est une marque de commerce de Terumo Corporation.
Soft-Vu est une marque de commerce d'AngioDynamics Inc.
Magnetom Trio est une marque de commerce de Siemens.
Intera est une marque de commerce de Koninklijke Philips Electronics N.V.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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