Boston Scientific ELUVIA Mode D'emploi page 33

ÍNDICE
ADVERTÊNCIA ...............................................................................................................34
1. ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ....................................................................34
2. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ...................................................................................34
Tabela 2-1. Descrição do produto para o Sistema de Stent Vascular
para Eluição de Medicamentos ELUVIA ...............................................................34
Conteúdo ..................................................................................................................34
Princípio de Funcionamento .....................................................................................34
Materiais ...................................................................................................................35
2.1 Descrição dos Componentes do Dispositivo .......................................................35
2.2 Descrição dos Componentes do Medicamento ...................................................35
2.2.1 Medicamento Paclitaxel ....................................................................................35
Figura 1. Estrutura Química do Paclitaxel (PTx) ....................................................35
2.2.2 Polímero Primário e Acondicionador de Copolímero da Matriz do
Medicamento ............................................................................................................35
Figura 2 PBMA - poli(metacrilato de n-butilo) .....................................................35
Figura 3. PVDF - HFP- poli(fluoreto de vinilideno-co-hexafluoropropileno) ........35
2.3 Matriz do Produto e Quantidade de Paclitaxel ...................................................36
Tabela 2-2. Matriz do produto do Sistema de Stent Vascular para Eluição de
Medicamentos ELUVIA e quantidade de paclitaxel .............................................36
Apirogénico ..............................................................................................................36
Informações do Utilizador ........................................................................................36
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO .............................................36
Declaração de Benefício Clínico ................................................................................36
Resumo do Perfil de Segurança e Desempenho Clínico ...........................................36
4. CONTRAINDICAÇÕES ................................................................................................36
5. ADVERTÊNCIAS .........................................................................................................36
5.1 Geral ....................................................................................................................36
5.2 Terapêutica Antiplaquetária Antes e Após o Procedimento ...............................37
6. PRECAUÇÕES .............................................................................................................37
6.1 Precauções Gerais ................................................................................................37
6.2 Gravidez/Lactação ..............................................................................................37
6.3 Informações sobre o Medicamento ....................................................................37
6.4 Interação Medicamentosa ..................................................................................37
6.5 Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) ..................................................37
Informação de temperatura a 3,0 Tesla ....................................................................37
Informação de temperatura a 1,5 Tesla.................................................................... 38
Artefacto da Imagem (de acordo com a ASTM F2119) .............................................. 38
Recomendações ...................................................................................................... 38
39 MB Drawing 50573139
7. EFEITOS INDESEJÁVEIS ............................................................................................. 38
8. ESTUDOS CLÍNICOS .................................................................................................. 38
8.1 Resumo da Meta-Análise: Sinal de Mortalidade Tardia para Dispositivos
com Revestimento em Paclitaxel ............................................................................. 38
9. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO .............................................................39
Detalhes do Dispositivo ............................................................................................39
Manuseamento e Armazenamento ..........................................................................39
10. INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ...................................................................................39
10.1 Inspeção Antes da Utilização .............................................................................39
Itens adicionais para uma utilização segura .............................................................39
10.2 Materiais Recomentados (não incluídos na embalagem do
sistema de stent) ......................................................................................................39
Preparação ................................................................................................................39
10.3 Preparação do Paciente .....................................................................................39
10.4 Injeção do Meio de Contraste ............................................................................39
10.5 Avaliação e Marcação da Estenose ....................................................................39
10.6 Seleção do Sistema de Stent Adequado ...........................................................39
10.7 Preparação do Sistema Introdutor de Stent ......................................................39
Figura 4. Sistema Introdutor de Stent ................................................................. 40
Procedimento .......................................................................................................... 40
10.8 Procedimentos de Introdução .......................................................................... 40
10.9 Procedimento de desdobramento do stent (consulte a Figura 5) .....................41
Figura 5. Eliminação da folga ...............................................................................41
10.10 Método de Desdobramento Recomendado ....................................................41
Figura 6. Os stents compridos (150 mm) requerem a retração da pega para
puxar somente depois da seta de ativação branca ficar visível para concluir
o desdobramento. ...............................................................................................41
Eliminação ................................................................................................................42
10.11 Pós-Procedimento ............................................................................................42
Informações sobre o Dispositivo Implantável para o Paciente .................................42
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE ...............................................................................42
Vida Útil Prevista.......................................................................................................42
REFERÊNCIAS ................................................................................................................42
GARANTIA .....................................................................................................................42
33
Black (K) ∆E ≤5.0