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Expect
Slimline (SL)
™
Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
Expect
Slimline (SL)
™
f l e x i b l e
Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
Instruções de Utilização
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Black (K) ∆E ≤5.0
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Manuels Connexes pour Boston Scientific Expect Slimline SL
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Expect Slimline SL
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Page 1: Table Des Matières
Expect Slimline (SL) ™ Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle Expect Slimline (SL) ™ f l e x i b l e Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0... - Page 2 table of contents warnInG ..........................3 DevIce DescrIptIon .......................3 neeDle specIfIcatIons ....................3 IntenDeD Use/InDIcatIons for Use ................3 contraInDIcatIons .......................3 warnInGs ..........................3 precaUtIons........................3 aDverse events ......................4 How sUpplIeD........................4 operatIonal InstrUctIons..................4 warranty .........................7 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 3: Warning
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile fiducials into tissue or for passage of accessory devices. barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. contraInDIcatIons For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or... -
Page 4: Adverse Events
• Pancreatitis 22 Ga 0.35 • Infection Fiducials are not recommended for use with the 25 ga needle. • Peritonitis 2. Inspect Boston Scientific device to ensure it is within acceptable shelf • Inflammation life constraints. • Aspiration product preparation • Fever 1. -
Page 5: Directions For Use
2. Examine the syringe (Figure 1). The syringe barrel has one stop pin (Figure 6. Continue to advance the device until it exits the echoendoscope and the 1 (d)) and the syringe plunger has four locking fins (Figure 1(c)). The syringe sheath is visible in the endoscopic image. - Page 6 After each procedure has been performed, follow instructions below for 8. Remove the syringe and stopcock from the aspiration port. removal of needle. 9. Open the stopcock on the syringe by rotating it to the position that is parallel needle removal: to the syringe. Pull the syringe plunger back to pull air into the syringe.
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Page 7: Warranty
(luer loading). Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been 4. Remove needle from echoendoscope (Refer to steps above). used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether 5. - Page 8 contenIDo aDvertencIa ........................9 DescrIpcIón Del DIsposItIvo ..................9 especIfIcacIones De la aGUJa ................9 Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso ...............9 contraInDIcacIones ....................9 aDvertencIas ........................9 precaUcIones ........................9 epIsoDIos aDversos ....................10 presentacIón ........................10 InstrUccIones De fUncIonaMIento ..............10 GarantÍa..........................14 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 9: Advertencia
Si se encuentran daños, llamar al representante de Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso Boston Scientific. La aguja Expect Slimline (SL) está diseñada para obtener muestras en lesiones Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, gastrointestinales de submucosas y extraparietales mediante el canal auxiliar de el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad... -
Page 10: Episodios Adversos
Expect Slimline (SL). NO USE el dispositivo si no funciona adecuadamente o parece estar dañado. Avise al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific y devuelva el producto. Black (K) ∆E ≤5.0... -
Page 11: Instrucciones De Uso
preparación de la jeringa Utilización del producto [Para las indicaciones siguientes: obtención de muestras de lesiones gastrointestinales de submucosas y extraparietales (aspiración con aguja fina), 2(c) 2(d) e introducción de materiales (líquidos) inyectables] 2(a) 2(f) 2(e) 2(b) 1(a) 1(a) 1(d) 1(d) 1(c) figura 2. - Page 12 extracción de la aguja: precaución: antes de hacer avanzar la aguja, asegúrese de que el dispositivo 1. Retraiga toda la aguja al interior de la vaina mediante el mango del está acoplado al ecoendoscopio de forma segura y de que tanto el bloqueo de dispositivo, separando el mango del ecoendoscopio hasta que deje de ajuste de la aguja como el de la vaina están bien fijados.
- Page 13 7. Una vez que haya retirado el dispositivo del ecoendoscopio, afloje el bloqueo precaución: asegúrese de no hacer avanzar el estilete involuntariamente de ajuste de la aguja y haga avanzar el mango del dispositivo para extraer la antes o durante la inserción de la aguja en la lesión, ya que podría causar el aguja de la vaina.
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Page 14: Garantía
4. Extraiga la aguja del ecoendoscopio y deséchela (consulte los pasos indicados anteriormente). GarantÍa Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras,... - Page 15 table Des MatIères MIse en GarDe........................16 DescrIptIon DU DIsposItIf ..................16 caractérIstIqUes De l’aIGUIlle ................16 UtIlIsatIon/InDIcatIons....................16 contre-InDIcatIons ....................16 MIses en GarDe ......................16 précaUtIons........................16 événeMents InDésIrables ..................17 présentatIon .........................17 InstrUctIons D’UtIlIsatIon..................17 GarantIe ..........................21 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 16: Mise En Garde
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile 2,8 mm minimum est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. UtIlIsatIon/InDIcatIons À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le L’aiguille Expect Slimline (SL) est conçue pour le prélèvement ciblé... -
Page 17: Événements Indésirables
• Migration des repères L’utilisation de repères n’est pas recommandée avec l’aiguille de 25 G. présentatIon 2. Inspecter le dispositif Boston Scientific pour s’assurer qu’il se trouve dans les limites de durée de stockage acceptables. Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. Si préparation du produit... -
Page 18: Mode D'emploi
Mode d’emploi Consulter les instructions spécifiques aux différentes indications ci-dessous. 1(a) Instructions de préparation : 1(d) 1. Retirer l’aiguille de l’emballage et l’examiner pour vérifier qu’elle n’est pas 1(c) endommagée. 2. Confirmer que l’aiguille est complètement rétractée et que le verrou de réglage de l’aiguille (figure 2-d) est sécurisé... - Page 19 8. Régler la profondeur de pénétration de l’aiguille dans la position désirée 2. Abaisser l’élévateur sur l’échoendoscope. à l’aide du verrou de réglage de l’aiguille (figure 2-d). Pour contrôler la avertissement : Si l’élévateur endoscopique n’est pas abaissé avant le retrait, profondeur de pénétration de l’aiguille dans le site cible, desserrer le verrou cela pourrait endommager le dispositif.
- Page 20 3. Déterminer si des repères supplémentaires nécessitent d’être mis en place. Si remarque : Les nervures de verrouillage et la goupille d’arrêt (figures 1-c et c’est le cas, répéter les instructions de mise en place de repères (chargement 1-d) doivent être désengagées pour faire passer l’air de la seringue. par raccord Luer).
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Page 21: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité... - Page 22 InHaltsverzeIcHnIs warnHInweIs ........................23 bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG ................23 spezIfIkatIonen Der naDel ..................23 verwenDUnGszweck/InDIkatIonen ..............23 kontraInDIkatIonen ....................23 warnHInweIse ......................23 vorsIcHtsMassnaHMen ...................23 UnerwÜnscHte ereIGnIsse ..................24 lIeferforM ........................24 beDIenUnGsanleItUnG ....................24 GarantIe ..........................28 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 23: Warnhinweis
Expect ™ Slimline (SL) der Läsion anpassen. Die Längeneinstellung für Schleuse und Nadel wird vom Arzt vorgenommen und mit dem Verriegelungsknopf am Griff des Instruments gesichert. Zum Entnehmen einer Aspirationsprobe wird die Nadel in die Läsion eingestochen Endoskopische Ultraschall-Aspirationsnadel und der Kolben erst zum Ansaugen zurück, dann vor und zurück bewegt, damit die Zellprobe in die Nadel gelangt. Die Probe kann gemäß dem normalen Expect ™... -
Page 24: Unerwünschte Ereignisse
(falls verwendet) durchlesen. Die Expect™ Slimline (SL) Nadel darf nur von einem beDIenUnGsanleItUnG in endoskopischen Ultraschallverfahren und Feinnadelaspiration geschulten auswahl des Instruments Arzt oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden. Die Verwendung dieser 1. Für das Verfahren ein Instrument geeigneter Größe auswählen. Vorrichtung setzt ein detailliertes Verständnis der technischen Grundprinzipien, klinischen Anwendungsmöglichkeiten und möglichen Risiken im Zusammenhang 19 G 19 G... -
Page 25: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung Zusätzliche Anweisungen für bestimmte Indikationen finden Sie nachstehend in 1(a) den spezifischen Anweisungen. 1(a) 1(d) 1(d) anweisungen zur vorbereitung: 1(c) 1(c) 1. Die Nadel aus der Verpackung nehmen und auf Schäden untersuchen. 2. Sicherstellen, dass die Nadel vollständig zurückgezogen und die Nadelarretierung [Abbildung 2(d)] in der Nullstellung gesichert ist 1(b) [Abbildung 2(e)]. - Page 26 8. Die Eindringtiefe der Nadel mithilfe der Nadelarretierung [Abbildung 2(d)] 3. Das Instrument vom Echoendoskop abbauen. Dazu den Luer-Anschluss auf das gewünschte Maß bringen. Zum Steuern der Eindringtiefe der Nadel gegen den Uhrzeigersinn drehen. Das Instrument langsam und vorsichtig vom bis zum Zielbereich die Nadelarretierung durch Drehen des Knopfs gegen Echoendoskop entfernen. den Uhrzeigersinn lösen. Die Nadelarretierung an der entsprechenden Nachdem das Instrument vom Endoskop entfernt wurde, die nachstehenden Zahl am Griff des Instruments ausrichten. Die Nadel durch Drehen der Anweisungen zum Entsorgen der Nadel befolgen.
- Page 27 Applikation von Fiducial-Markern (über die Nadelspitze) vorsicht: Beim Ausstoßen der Aspirationsprobe aus der Nadel sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit die Aspirationsprobe nicht verspritzt Hinweis: Den Mandrin gemäß Herstelleranweisungen für den Fiducial-Marker wird. Die Aspirationsprobe ist als infektiöses Material zu behandeln, da sie ein positionieren. Infektionsrisiko birgt. 1. Das Instrument vorbereiten und bevor der Endoskopheber-Steuerknopf 12. D ie Aspirationsprobe gemäß Klinikprotokoll vorbereiten. zum Absenken des Hebers gedreht wird, den Fiducial-Marker gemäß Herstelleranweisungen laden und applizieren. Hinweis: Für eine angemessene Aspirationsprobe sind u. U. mehrere Durchläufe erforderlich.
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Page 28: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten zusicherungen in bezug auf marktgängige qualität oder eignung für einen bestimmten zweck. - Page 29 soMMarIo avvertenza ........................30 DescrIzIone Del DIsposItIvo ...................30 specIfIcHe Dell’aGo ....................30 Uso prevIsto/InDIcazIonI per l’Uso ..............30 controInDIcazIonI ......................30 avvertenze ........................30 precaUzIonI ........................30 effettI InDesIDeratI ....................31 MoDalItà DI fornItUra ....................31 IstrUzIonI per Il fUnzIonaMento ................31 GaranzIa..........................35 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 30: Avvertenza
è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al Uso prevIsto/InDIcazIonI per l’Uso rappresentante Boston Scientific. L’ago Expect Slimline (SL) è indicato per prelevare campioni da lesioni Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi gastrointestinali submucosali ed extramurali di interesse attraverso il canale potrebbero compromettere l’integrità... -
Page 31: Effetti Indesiderati
è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante 2. Ispezionare il dispositivo Boston Scientific per assicurarsi che rientri nei limiti Boston Scientific. Contenuto della confezione: accettabili di conservazione. -
Page 32: Istruzioni Per L'uso
preparazione della siringa Uso del prodotto [Per le indicazioni seguenti: prelievo di campioni da lesioni gastrointestinali submucosali ed extramurali (aspirazione con ago sottile), somministrazione di 2(c) 2(d) materiali iniettabili (liquidi)] 2(a) 2(f) 2(e) 2(b) 1(a) 1(a) 1(d) 1(d) 1(c) figura 2. 1(c) 2(a): collegamento luer 2(d): blocco di regolazione dell’ago... - Page 33 Una volta eseguita ciascuna procedura, attenersi alle istruzioni seguenti per la nota: se è necessario regolare la lunghezza della guaina, allentare il blocco di rimozione dell’ago. regolazione della guaina (Figura 2(c)) e riposizionarlo sul punto di riferimento rimozione dell’ago: corretto. 1.
- Page 34 6. Rimuovere l’ago dall’ecoendoscopio (fare riferimento alla procedura Somministrazione di marcatori fiduciali (caricamento tramite luer) precedente). 1. Durante la preparazione del dispositivo in base alle istruzioni iniziali e prima di 7. Dopo aver rimosso il dispositivo dall’ecoendoscopio, rilasciare il blocco ruotare la manopola dell’elevatore dell’endoscopio per abbassare l’elevatore, di regolazione dell’ago e far avanzare l’impugnatura del dispositivo per attenersi alle istruzioni del produttore per preparare il dispositivo di...
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Page 35: Garanzia
4. Rimuovere l’ago dall’ecoendoscopio e smaltirlo (fare riferimento alla procedura precedente). GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. la presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità... - Page 36 InHoUDsopGave waarscHUwInG ......................37 bescHrIJvInG van HUlpMIDDel ................37 naalDspecIfIcatIes ....................37 beooGD GebrUIk/InDIcatIes voor GebrUIk ............37 contra-InDIcatIes .......................37 waarscHUwInGen .......................37 voorzorGsMaatreGelen ..................37 coMplIcatIes........................38 leverInG ...........................38 beDIenInGsInstrUctIes .....................38 GarantIe ..........................42 Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 37: Waarschuwing
Werkkanaal van M00555520 Buitendiameter 25 gauge: 0,52 mm STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem minimaal 2,4 mm contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt Buitendiameter 19 gauge flexibel: Werkkanaal van M00555530 aangetroffen. -
Page 38: Complicaties
• koorts 22 Ga 0,35 • allergische reactie Fiduciaire markers worden niet aanbevolen voor gebruik met de naald van 25 Ga. • hypotensie 2. Controleer of de uiterste gebruiksdatum van het Boston Scientific-instrument • ademhalingsdepressie of ademstilstand niet is verstreken. • hartaritmie of hartstilstand product voorbereiden • tumoruitzaaiing 1. Open de verpakking van het instrument en verwijder het kunststof inzetdeel • pijn... -
Page 39: Gebruiksaanwijzing
Gebruiksaanwijzing Zie voor verdere instructies per indicatie de specifieke instructies hieronder. 1(a) Instructies voor voorbereiding: 1(a) 1(d) 1(d) 1. Neem de naald uit de verpakking en controleer deze op beschadiging. 1(c) 1(c) 2. Verzeker u ervan dat de naald volledig is teruggetrokken en dat de vergrendeling van de naaldafstelling (afbeelding 2(d)) goed op de stand nul is gezet (afbeelding 2(e)). - Page 40 ontgrendelt u de vergrendeling van de naaldafstelling door de knop 3. Draai de luer-aansluiting linksom om het instrument van de echo-endoscoop linksom te draaien. Plaats de vergrendeling van de naaldafstelling op het los te maken. Verwijder het instrument langzaam en voorzichtig uit de echo- gewenste referentienummer op de handgreep van het instrument. Draai de endoscoop. vergrendeling van de naaldafstelling rechtsom om deze weer vast te zetten. Volg nadat het instrument is verwijderd uit de endoscoop de onderstaande instructies voor het afvoeren van de naald.
- Page 41 Plaatsing van fiduciaire markers (laden via naaldpunt) let op: Neem voorzorgsmaatregelen om zeker te zijn dat het aspiratiemonster niet verstuift wanneer het uit de naald wordt verwijderd. Het aspiratiemonster opmerking: Het stilet moet worden gepositioneerd volgens de instructies van moet als besmettelijk materiaal worden behandeld en kan het infectiegevaar de fabrikant van de fiduciaire marker. opleveren. 1. Bereid het instrument voor en volg voordat u de regelknop voor de 12. P repareer het aspiratiemonster volgens het protocol van uw instelling.
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Page 42: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid... - Page 43 sUMárIo aDvertÊncIa ........................44 DescrIção Do DIsposItIvo ..................44 especIfIcações Da aGUlHa ..................44 UtIlIzação prevIsta/InDIcações De UtIlIzação ..........44 contra-InDIcações .....................44 aDvertÊncIas ........................44 precaUções ........................44 efeItos InDeseJáveIs ....................45 forMa De apresentação Do proDUto ..............45 InstrUções De operação ..................45 GarantIa..........................49 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 44 Se verificar a presença de quaisquer UtIlIzação prevIsta/InDIcações De UtIlIzação danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. A Agulha Expect Slimline (SL) foi concebida para retirar amostras de lesões Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize.
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Page 45: Efeitos Indesejáveis
• Depressão ou paragem respiratória Não se recomenda a utilização de fiduciais com a agulha de 25 ga. • Arritmia ou paragem cardíaca 2. Inspeccione o dispositivo Boston Scientific para garantir que está dentro das limitações de tempo de armazenamento aceitáveis. • Crescimento do tumor preparação do produto • Dor... - Page 46 Instruções de Utilização Para instruções adicionais de acordo com a indicação, consulte as instruções 1(a) específicas abaixo. 1(a) 1(d) 1(d) Instruções de preparação: 1(c) 1(c) 1. Retire a agulha da embalagem e verifique se existem danos. 2. Confirme se a agulha está totalmente retraída e se o bloqueio do ajuste da agulha (Figura 2(d)) está...
- Page 47 relógio. Alinhe o bloqueio do ajuste da agulha com o número de referência Depois de remover o dispositivo do endoscópio, siga as instruções abaixo para apropriado no manípulo do dispositivo. Bloqueie no local correcto rodando o eliminar a agulha. bloqueio do ajuste da agulha no sentido dos ponteiros do relógio. eliminação da agulha: 1.
- Page 48 nota: Podem ser necessárias passagens múltiplas para obter uma amostra de cuidado: Certifique-se de que o estilete não avança inadvertidamente aspiração adequada. antes ou durante a inserção da agulha na lesão. O avanço do estilete antes ou durante a inserção da agulha na lesão pode resultar na administração 13. Se forem necessárias passagens adicionais ao mesmo local alvo, prepare o prematura do fiducial.
- Page 49 GarantIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização...
- Page 50 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 51 Catalog Number For single use only. Do not reuse. Número de catálogo Para un solo uso. No reutilizar. Numéro de catalogue À usage unique. Ne pas réutiliser. Bestell-Nr. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht Numero di catalogo wieder verwenden. Catalogusnummer Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Referência Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
- Page 52 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0086 2016-10 © 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 91151709-01 Black (K) ∆E ≤5.0...