Table des Matières
Manuels Connexes pour Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE
Sommaire des Matières pour Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE
- Page 1 355457-105 FR.book Page 1 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM MANUEL MÉDECIN D’UTILISATION DE LA SONDE ENDOTAK RELIANCE ™ ENDOTAK RELIANCE ™ Sondes de défibrillation endocavitaires à barbillons et à élution de stéroïdes 0148/0128...
- Page 2 355457-105 FR.book Page 2 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM...
- Page 3 355457-105 FR.book Page 3 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM ENDOTAK RELIANCE est une marque déposée appartenant à Boston Scientific ou ses filiales.
- Page 4 355457-105 FR.book Page 4 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM...
-
Page 5: Table Des Matières
355457-105 FR.book Page 1 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM TABLE DES MATIÈRES INFORMATIONS D’UTILISATION ............. 1 Description détaillée du dispositif ............1 Indications ..................1 Contre-indications................1 Avertissements .................. 1 Compatibilité DAI/sonde..............2 Exposition à l’IRM................2 Exposition à la diathermie ............. 2 Implantation................... - Page 6 355457-105 FR.book Page 2 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM Fonctionnement électrique .............. 18 Évaluation à l’aide du générateur d’impulsions......18 Évaluation à l’aide du PEM ............18 Test de conversion ................18 Fixation de la sonde ................ 20 Implantation par voie percutanée..........20 Implantation par incision veineuse ..........
-
Page 7: Informations D'utilisation
Indications Les sondes ENDOTAK RELIANCE, modèle 0148, et ENDOTAK RELIANCE S, modèle 0128, assurent la stimulation et la détection de la fréquence et administrent les chocs de cardioversion et de défibrillation des défibrillateurs automatiques implantables (DAI). -
Page 8: Compatibilité Dai/Sonde
à la portée du DAI. (Page 15) • La sonde ENDOTAK RELIANCE S à simple coil doit être implantée avec une électrode de défibrillation séparée pour pouvoir administrer le traitement de défibrillation. -
Page 9: Test De Conversion
Évaluation post-implantation de ce manuel pour connaître les précautions particulières de manipulation, d’implantation et de test des sondes ENDOTAK RELIANCE ou ENDOTAK RELIANCE S. Ne pas respecter ces précautions peut aboutir à une sonde implantée de façon incorrecte ou endommagée et/ou causer des lésions chez le patient. -
Page 10: Événements Indésirables Potentiels
Garantie Un certificat de garantie limitée peut être fourni en ce qui concerne la sonde. Pour en obtenir un exemplaire, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos de ce mode d'emploi. Pour les informations concernant les performances de ce dispositif, se reporter aux sections Contre-indications, Avertissements, Précautions et Événements indésirables de ce manuel. -
Page 11: Symboles Figurant Sur L'emballage
355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 5 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM INFORMATIONS D’UTILISATION—SONDE RELIANCE Symboles figurant sur l’emballage Les symboles suivants peuvent être utilisés pour l’emballage et l’étiquetage des sondes Symbole Définition Instructions d’ouverture Ne pas réutiliser Ne pas re-stériliser Consulter les instructions d’utilisation Stérilisé... -
Page 12: Caractéristiques Du Dispositif
Le coil proximal de la sonde ENDOTAK RELIANCE sert d’anode ou de cathode pour les chocs de cardioversion/défibrillation. La sonde ENDOTAK RELIANCE S utilise le boîtier métallique du dispositif implanté comme électrode de défibrillation. - Page 13 ENDOTAK RELIANCE S 64 cm L’écartement (mesuré de l’extrémité distale à l’extrémité distale du coil proximal) de la sonde ENDOTAK RELIANCE est de 18 cm (Figure 1). 18 cm Figure 1. L’écartement entre les électrodes de la sonde ENDOTAK RELIANCE est mesuré...
-
Page 14: Évaluation De La Sonde
L’utilisation de la sonde est restreinte à celle pour laquelle elle est conçue, vendue et préconisée. Articles inclus Les articles suivants sont fournis avec la sonde ENDOTAK RELIANCE ou ENDOTAK RELIANCE S : • Capuchons de sonde (2) DF-1 et (1) IS-1 •... -
Page 15: Instructions D'ouverture
Le plateau stérile s’ouvre en pelant le film protecteur. Stérilisation Boston Scientific stérilise la sonde et ses accessoires à l’oxyde d’éthylène avant le conditionnement final. Le tout est livré stérile et prêt à l’emploi. Si l’emballage est mouillé, endommagé ou percé ou si la protection est ouverte, renvoyer la sonde à... -
Page 16: Mandrins
355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 10 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SONDE RELIANCE—ÉVALUATION DE LA SONDE Mandrins Les sondes sont conditionnées avec des mandrins plus ou moins rigides. Les mandrins sont aussi disponibles séparément. L’insertion d’un mandrin dans la sonde facilite la pose de l’extrémité... -
Page 17: Capuchons De Sonde
à tête poreuse d’une sonde Boston Scientific. La présence d’huile minérale sur l’électrode poreuse risque d’inhiber la colonisation tissulaire et la conduction. Remarque : Boston Scientific recommande d’utiliser de l’eau stérile si un lubrifiant est nécessaire lors du raccordement de la sonde au générateur d’impulsions DAI. -
Page 18: Implantation
• Par voie percutanée ou par incision, dans la veine sous-clavière ou la veine jugulaire interne, généralement la veine sous-clavière gauche ou jugulaire interne droite. Un kit d’introduction sous-clavière 9F (3,0 mm) à utiliser pour l’introduction percutanée de la sonde est disponible auprès de Boston Scientific. - Page 19 (plutôt qu’en position plus médiane) pour éviter le coincement par le muscle sous-clavier ou par les structures ligamenteuses de la région costo-claviculaire. Boston Scientific recommande d’introduire la sonde dans la veine sous-clavière à proximité du bord latéral de la première côte.
- Page 20 355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 14 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SONDE RELIANCE—IMPLANTATION 1. Se référer à la Figure 7 pour identifier les points St (angle sternal) et Cp (processus coracoïde). 2. Tracer visuellement une droite entre St et Cp, et diviser ce segment en tiers.
-
Page 21: Positionnement De La Sonde
à la portée du DAI. • La sonde ENDOTAK RELIANCE S à simple coil doit être implantée avec une électrode de défibrillation séparée pour pouvoir administrer le traitement de défibrillation. Boston Scientific recommande d’associer la sonde ENDOTAK RELIANCE S à... -
Page 22: Comment Limiter Au Maximum Les Interactions Du Stimulateur
Après la mise en place, retirer partiellement le mandrin au-delà de l’électrode la plus proximale pour les sondes ENDOTAK RELIANCE ou d’environ 20 à 25 cm pour les sondes ENDOTAK RELIANCE S. Vérifier la stabilité de la sonde sous radioscopie. Si possible, demander au patient de tousser ou d’inspirer profondément plusieurs fois. -
Page 23: Évaluation De La Position De La Sonde
355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 17 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM IMPLANTATION—SONDE RELIANCE Évaluation de la position de la sonde Vérifier le fonctionnement électrique de la sonde avant de la raccorder au générateur d’impulsions et après avoir laissé aux séquelles du traumatisme du tissu local le temps de s’estomper. -
Page 24: Fonctionnement Électrique
355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 18 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SONDE RELIANCE—IMPLANTATION Si les mesures ne sont pas conformes à ces valeurs, réinsérer le mandrin et repositionner la sonde en utilisant les procédures indiquées plus haut. Vérifier que les mesures correspondent aux valeurs recommandées. - Page 25 à supporter de multiples inductions d’arythmies. S’il est impossible de convertir à coup sûr la ou les arythmies du patient avec une sonde ENDOTAK RELIANCE ou ENDOTAK RELIANCE S, l’implantation supplémentaire d’un autre système de sondes nécessitera un surcroît d’essais de conversion.
-
Page 26: Fixation De La Sonde
355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 20 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SONDE RELIANCE—IMPLANTATION Les essais cliniques indiquent qu’une marge de sécurité de 9 à 10 J au-dessus du SDF a été utilisée chez la majorité des patients. S’il n’est pas possible d’obtenir une marge de sécurité... -
Page 27: Implantation Par Incision Veineuse
Remarque : Si la ponction veineuse est pratiquée au moyen d’un introducteur de sonde Boston Scientific, ligaturer la sonde au fascia adjacent en utilisant le manchon de suture pour immobiliser la sonde. -
Page 28: Implantations Abdominales
Remarque : Si un tunnellisateur de sonde Boston Scientific est utilisé, ne pas encapuchonner les sondes. PRÉCAUTIONS : •... -
Page 29: Connexion À Un Générateur D'impulsions
355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 23 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM IMPLANTATION—SONDE RELIANCE • En tunnellisant la sonde, veiller à ne pas trop la tendre. Ceci pourrait en fragiliser la structure et/ou entraîner une rupture du conducteur. •... -
Page 30: Évaluation Post-Implantation
Emballer correctement la sonde dans un kit de retour de produit Boston Scientific et compléter un formulaire Observation/Complication/Mise hors service. Envoyer le formulaire et le kit... -
Page 31: Spécifications (Nominales)
0148–64 cm, vert (1) IS-1 bipolaire, (1) IS-1 bipolaire, Dimension des broches (1) DF-1 (2) DF-1 Compatibilité Générateurs d’impulsions DAI Boston Scientific Taille d’introducteur de sonde recommandée Introducteur non 9F (3,0 mm) 9F (3,0 mm) hémostatique sans fil guide Introducteur non... - Page 32 355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 26 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SONDE RELIANCE—SPÉCIFICATIONS (Nominales) Résistance maximale du conducteur de sonde 2,0 Ω entre la broche terminale Sans objet proximale DF-1 et l’électrode proximale Matériaux : Isolant externe Caoutchouc de silicone Broche terminale DF-1 Titane...
- Page 33 355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 27 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SPÉCIFICATIONS (Nominales)—SONDE RELIANCE...
- Page 34 355459-001 Reliance/S active UK 355457-105 FR.book Page 28 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM SONDE RELIANCE—SPÉCIFICATIONS (Nominales)
- Page 35 355457-105 FR.book Page 1 Tuesday, August 27, 2013 12:51 AM...
- Page 36 PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 www.bostonscientific.com © 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. 355457-105 FR Europe 2013-05 Authorized 2002 *355457-105*...