Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation
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Système dadministration de l'électrode
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GUIDE D'UTILISATION
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EMBLEM
S-ICD
Système dadministration de l'électrode
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Sommaire des Matières pour Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Page 1 GUIDE D’UTILISATION ™ EMBLEM S-ICD Système dadministration de l'électrode REF 4712...

  • Page 3: Table Des Matières

    Préparation chirurgicale ......................9 Contenu de l’emballage......................10 Implantation ..........................10 Présentation ........................10 Implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD ...........16 Connecter l’électrode sous-cutanée au générateur d’impulsions...........37 Représentation schématique du système de mise en place de l’électrode EMBLEM S- ICD ..........................38 Spécifications du système de mise en place de l’électrode EMBLEM S- ICD ..........................39...

  • Page 5: Description

    DESCRIPTION Le système de mise en place de l’électrode EMBLEM S-ICD (ci-après « EDS ») est un composant du système S-ICD de Boston Scientific, conçu pour les patients nécessitant une gestion des arythmies cardiaques. L’EDS se compose de deux outils de tunnellisation avec des gaines d’introducteur préinstallées et est utilisé pour créer des tunnels sous-cutanés afin de faciliter l’implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD.

  • Page 6: Indications

    L’utilisation de fonctions de stimulation et d’impédance unipolaires est contre-indiquée avec le système S-ICD. BÉNÉFICES CLINIQUES DU DISPOSITIF Le système EMBLEM S-ICD permet de délivrer une défibrillation ventriculaire dans le cadre du traitement des tachyarythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital des patients pour lesquels une stimulation antibradycardique ou antitachycardique n'est pas nécessaire, ou qui ne souffrent pas de tachycardie...
  • Page 7 Compatibilité des composants. Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été évalué...
  • Page 8 des forceps, des pinces hémostatiques et des clamps. Cela pourrait endommager le connecteur. Un connecteur endommagé pourrait compromettre l’intégrité de l’étanchéité, ce qui compromettrait à son tour la détection et entraînerait la perte du traitement ou un traitement inapproprié. Implantation •...

  • Page 9: Précautions

    Si l’emballage est endommagé. La poche et son contenu sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Sous réserve que la poche stérile soit intacte, l’EDS est stérile à réception. Si l’emballage est mouillé, perforé, ouvert ou endommagé de toute autre manière, renvoyer le dispositif à Boston Scientific. •...

  • Page 10: Événements Indésirables Potentiels

    Implantation • Création de tunnels sous-cutanés. Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté...
  • Page 11 • Accélération/induction de l’arythmie atriale ou ventriculaire • Réaction indésirable au test d’induction • Réaction allergique/indésirable au système ou aux médicaments • Hémorragie • Rupture du conducteur • Formation de kystes • Décès • Retard de l’administration du traitement • Gêne ou temps de cicatrisation prolongé...
  • Page 12 • Stimulation postchoc inappropriée • Administration d’un choc inapproprié • Infection • Blessure ou douleur dans les membres supérieures, y compris les bras, les épaules et les clavicules • Formation de chéloïde • Migration ou déplacement • Stimulation musculaire/nerveuse • Lésion nerveuse •...

  • Page 13: Informations Pré-Implantation

    • l’angoisse d’un risque de chocs ; • des chocs imaginaires. Tout incident grave lié à cet appareil doit être signalé à Boston Scientific et à l’autorité de réglementation locale compétente. INFORMATIONS PRÉ-IMPLANTATION Préparation chirurgicale Prendre en compte les points suivants avant d’entamer la procédure d’implantation : Le système S-ICD est conçu pour être positionné...

  • Page 14: Contenu De L'emballage

    Présentation Cette section présente les informations nécessaires pour procéder à l’implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD (modèle 3401 ou 3501) à l'aide du système de mise en place de l’électrode (l’« EDS ») ATTENTION : Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés...
  • Page 15 composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été évalué et pourrait entraîner une défaillance de l’administration du traitement de défibrillation. ATTENTION : L'implantation du système ne peut pas être effectuée dans la zone III (ou zone supérieure) du centre IRM comme le stipule l’American College of Radiology Guidance Document on MR Safe Practices Certains des accessoires accompagnant les générateurs d’impulsions et les électrodes, notamment le tournevis dynamométrique et les outils d’implantation d’électrode, ne sont pas compatibles IRM sous conditions...
  • Page 16 Figure 1. Positionnement du système S-ICD (électrode modèle 3501 illustrée)
  • Page 17 [1] Peau, [2] Couche hypodermique, [3] Tissu adipeux, [4] Fascia profond, [5] Tissu sous-fascial (osseux ou musculaire), [6] Emplacement correct pour les tunnels sous-cutanés et l’électrode sous-cutanée S-ICD Figure 2. Couches de tissus sous-cutané...
  • Page 18 La mise en place des électrodes et du générateur d’impulsions peut être obtenue en utilisant diverses techniques. Afin d’assurer une mise en place optimale de l’électrode sous-cutanée au plan aponévrotique, la préférence du médecin et l’évaluation du patient doivent être prises en compte lors du choix de la méthode d’implantation.
  • Page 19 • La présence de tissu adipeux sous le générateur d'impulsions, ou plus généralement sous le coil de choc de l'électrode. • La présence de bulles d'air à proximité de l'incision (tunnel sternal ou loge du générateur d'impulsions). • L'insertion ou la connexion d'électrode marginale dans le bloc connecteur du générateur d'impulsions. •...

  • Page 20: Implantation De L'électrode Sous-Cutanée Emblem S-Icd

    L’incision de la loge est utilisée lors de l’implantation de l’électrode. Pour plus d’informations sur la création de la loge du dispositif, se reporter au guide d’utilisation du générateur d’impulsions S-ICD applicable. Implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD Les consignes détaillées suivantes décrivent deux techniques d’implantation de l’électrode : la technique à...
  • Page 21 [1] Poignée, [2] Repère d’image pour l’outil de tunnellisation supérieure, [3] Repère d’image pour l’outil de tunnellisation latérale, [4] Anneau de blocage, [5] Trou de suture, [6] Gaine préinstallée, [7] Extrémité distale [8] Trou de suture Figure 3. Outils d’implantation MÉTHODE 1 : TECHNIQUE À...
  • Page 22 dans le cadre d’un accès intrathoracique. La pénétration dans la cavité thoracique ou le passage de l’outil sous les côtes ou le sternum peut entraîner des lésions tissulaires involontaires, notamment une perforation d’un organe ou d’un vaisseau, ou la mise en place par inadvertance de la sonde dans le médiastin ou la cavité thoracique, avec les risques que cela comporte.
  • Page 23 [1] Incision de la loge, [2] Incision xiphoïde, [3] Tunnel latéral, [4] Position ou incision supérieure, [5] Tunnel supérieur Figure 4. Schéma de l’implantation d’électrode...
  • Page 24 Tunnel latéral Pratiquer une petite incision horizontale de 2 cm au niveau de l’appendice xiphoïde (incision xiphoïde). La taille et l’orientation de l’incision peuvent varier en fonction de la morphologie du patient, à la discrétion du médecin. REMARQUE : Si nécessaire, pour faciliter la fixation du manchon de suture au fascia après le positionnement de l’électrode, deux sutures peuvent être réalisées sur le fascia au niveau de l’incision xiphoïde avant de poursuivre l’intervention.
  • Page 25 [En haut] Création du tunnel latéral, [Au centre] Passage de l’électrode de la loge à l’incision xiphoïde à travers la gaine, [En bas] Retrait de la gaine, laissant l’électrode en place Figure 5. Tunnel latéral...
  • Page 26 PRECAUTION : Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté en sous-cutané, par exemple d’une pompe à...
  • Page 27 l’horizontale, à la verticale ou selon une certaine courbe (Figure 1 Positionnement du système S-ICD (électrode modèle 3501 illustrée) en page 12). FACULTATIF : Si le manchon de suture avec fente en accessoire se révèle nécessaire en plus du manchon de suture intégré, le fixer au corps de l’électrode en respectant la procédure suivante : Placer un manchon de suture sur la tige de l’électrode sous-cutanée, en veillant à...
  • Page 28 PRECAUTION : Ne pas suturer directement sur le corps de l’électrode sous-cutanée, sous peine d’endommager la structure. Utiliser le manchon de suture pour empêcher l’électrode sous-cutanée de bouger. PRECAUTION : Suturer uniquement les zones indiquées dans les instructions d’implantation. REMARQUE : L’ancrage de l’électrode sous-cutanée au fascia au niveau de l’incision xiphoïde peut se faire avant ou après le positionnement de l’électrode dans le tunnel supérieur, selon la préférence du médecin.
  • Page 29 Figure 6. Ancrage d'une électrode sous-cutanée lors d'une incision xiphoïde (électrode modèle 3501 illustrée)
  • Page 30 Tunnel supérieur À l’aide de l’outil de tunnellisation supérieure (court), vérifier que l’anneau de blocage est fixé solidement à la gaine préinstallée. REMARQUE : Une rotation excessive de l’anneau de blocage libère la gaine de la poignée de tunnellisation. PRECAUTION : Veiller à...
  • Page 31 [À gauche] Création du tunnel supérieur, [Au centre] Passage de l’électrode à travers la gaine après le retrait de l’outil de tunnellisation, [À droite] Pelage de la gaine pour l’enlever du tunnel, tout en stabilisant l’électrode, laissant l’électrode en place. La ligne pointillée représente l’axe sternal. Figure 7.
  • Page 32 Dégager la gaine de l’anneau de blocage en tournant l’anneau dans le sens anti-horaire. Enlever l’anneau de blocage de la gaine tout en appliquant une pression vers l’avant de l’embase de la gaine pour la stabiliser dans le tunnel. Casser l’embase de la gaine. À...
  • Page 33 MÉTHODE 2 : TECHNIQUE À TROIS INCISIONS (ANCRAGE DE L’ÉLECTRODE AU NIVEAU DE L’INCISION XIPHOÏDE ET DES INCISIONS SUPÉRIEURES) Ce procédé d’implantation de l’électrode sous-cutanée S-ICD comprend l’incision de la loge ainsi que deux incisions supplémentaires pour l’électrode au niveau de l’appendice xiphoïde et de la position supérieure. L’outil plus long est utilisé...
  • Page 34 PRECAUTION : Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté en sous-cutané, par exemple d’une pompe à...
  • Page 35 Figure 8. Connexion de l’électrode à l’outil de tunnellisation latérale Une fois l’électrode sous-cutanée fixée, sortir avec précaution l’outil de tunnellisation du tunnel de l’incision xiphoïde jusqu’à ce que l’électrode de détection proximale émerge. Lors de l’utilisation d’une électrode sous-cutanée S-ICD, modèle 3501, un manchon de suture est fixé, de façon permanente (intégré), au corps de l’électrode.
  • Page 36 un manchon de suture sur la tige de l’électrode sous-cutanée, en veillant à ne pas recouvrir le manchon de suture intégré, les électrodes de détection ou le coil de défibrillation. À l’aide des sillons préformés, nouer le manchon de suture à la tige de l’électrode sous-cutanée avec du fils 2-0 ou un matériau de suture non résorbable similaire.
  • Page 37 Réaliser l’incision supérieure. Réaliser préalablement une ou deux sutures au niveau du fascia dans l’incision supérieure. Utiliser un matériau de suture non résorbable d’une taille appropriée pour assurer une conservation à long terme. Appliquer une légère traction pour vérifier la bonne fixation tissulaire. Conserver l’aiguille de la suture pour pouvoir la réutiliser ultérieurement afin de la faire passer par l’orifice d’ancrage de l’électrode.
  • Page 38 Figure 9. Tunnellisation vers l’incision supérieure Lorsque l’extrémité distale de l’ outil de tunnellisation émerge de l’incision supérieure, la déconnecter et conserver la boucle de suture de l’extrémité distale de l’outil de tunnellisation. Fixer les extrémités de la suture à l’aide d’un clamp chirurgical. Enlever l’ outil de tunnellisation. À...
  • Page 39 Ancrage de l’électrode au niveau de l’incision xiphoïde Au niveau de l’incision xiphoïde, fixer l’électrode sous-cutanée au fascia à l’aide de fils 2-0 ou d’un matériau de suture non résorbable similaire. Avec une électrode sous-cutanée S-ICD, modèle 3501, utiliser au moins deux des quatre sillons de suture au moment de fixer l’électrode au fascia.
  • Page 40 Figure 10. Ancrage de l’extrémité distale de l’électrode sous-cutanée REMARQUE : Avant de nouer la suture à l’orifice d’ancrage de l’électrode sous-cutanée, s’assurer qu’elle est solidement fixée au fascia en la tirant délicatement. Tirer délicatement l’électrode sous-cutanée au niveau de l’incision supérieure pour vérifier que l’orifice d’ancrage est fixé...

  • Page 41: Connecter L'électrode Sous-Cutanée Au Générateur D'impulsions

    acheminés dans un centre de traitement des déchets biologiques dangereux pour y être traités conformément aux normes hospitalières, aux exigences administratives et/ou aux réglementations locales. • Les substances biologiques dangereuses doivent être traitées au moyen d'un procédé thermique ou chimique approprié. REMARQUE : Les substances biologiques dangereuses non traitées ne doivent pas être éliminées dans le système de traitement des déchets municipaux.

  • Page 42: Représentation Schématique Du Système De Mise En Place De L'électrode Emblem S

    REPRÉSENTATION SCHÉMATIQUE DU SYSTÈME DE MISE EN PLACE DE L’ÉLECTRODE EMBLEM S- 3.8 mm 2.6 cm 28.2 cm 39.2 cm 3.8 mm 2.1 cm 16.8 cm 27.9 cm [1] Poignée, [2] Anneau de blocage, [3] Embase, [4] Extrémité distale, [5] Trou de suture, [6] Repère d’image pour l’outil de tunnellisation latérale, [7] Repère d’image pour l’outil de tunnellisation supérieure Figure 11.

  • Page 43: Spécifications Du Système De Mise En Place De L'électrode Emblem S

    SPÉCIFICATIONS DU SYSTÈME DE MISE EN PLACE DE L’ÉLECTRODE EMBLEM S-ICD Tableau 1. Spécifications (nominales) Caractéristiques Valeur Matériaux des outils de tunnellisation • Acrylonitrile butadiène styrène (ABS) • Acier inoxydable • Polypropylène Matériaux des gaines (préinstallées) • Polytétrafluoroéthylène (PTFE) •...

  • Page 44: Définitions Des Symboles Figurant Sur L'emballage

    Tableau 1. Spécifications (nominales) (suite) Caractéristiques Valeur Dimension de la gaine : Diamètre interne de l 3,84 mm (11 Fr) ¡extrémité de la gaine Plage de températures de transport, manipulation et -18 °C à +55 °C (0 °F à +131 °F) stockage Contient du cobalt ;...
  • Page 45 Tableau 2. Symboles figurant sur l’emballage Symbole Description Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne Utiliser jusqu'au Numéro de lot Numéro de référence Limites de température Ouvrir ici...
  • Page 46 Tableau 2. Symboles figurant sur l’emballage (suite) Symbole Description Consulter les instructions d'utilisation sur ce site Web : www.bostonscientific-elabeling.com Contenu Ne pas restériliser STERILIZE Usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation Fabricant Marquage CE de conformité...

  • Page 47: Exclusion De Garantie

    à un usage particulier. Les obligations de Boston Scientific au titre de toute garantie prévue ici se limitent strictement au remplacement du produit. L’acheteur assume tout risque de perte ou de dommages découlant...

  • Page 48: Importateur Union Européenne

    IMPORTATEUR UNION EUROPÉENNE Importateur UE : Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Pays-Bas...
  • Page 52 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Boston Scientific Corporation 92363957-003 FR Europe 2020-12 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd...

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