Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation
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Boston Scientific EMBLEM S-ICD Guide D'utilisation

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Outil d'insertion d'electrode sous-cutanee
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GUIDE D'UTILISATION
™
EMBLEM
S-ICD
Outil d'insertion d'électrode sous-cutanée
REF 4711

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific EMBLEM S-ICD

  • Page 1 GUIDE D’UTILISATION ™ EMBLEM S-ICD Outil d’insertion d’électrode sous-cutanée REF 4711...

  • Page 3: Table Des Matières

    Préparation chirurgicale ......................8 Contenu de l’emballage......................9 Implantation ............................9 Présentation ..........................9 Implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD ...........14 Connecter l’électrode sous-cutanée au générateur d’impulsions...........20 Représentation schématique de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S- ICD ..........................21 Caractéristiques de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S- ICD ..........................21...

  • Page 5: Description

    EMBLEM S-ICD. L’OIE est également compatible avec les modèles d’électrode sous-cutanée 3401 et 3501. INFORMATIONS SUR LES MARQUES Les marques suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales : EMBLEM. INFORMATIONS CONNEXES Les instructions de ce manuel doivent être utilisées en association avec celles des autres dispositifs, y compris celles du guide d’utilisation du générateur d’impulsions S-ICD et du guide d’utilisation de l’électrode sous-...
  • Page 6 Compatibilité des composants. Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health. Le raccordement de tout composant du système S-ICD à un composant non compatible n’a pas été évalué...
  • Page 7 affections ou le décès du patient. Procéder prudemment lors de la tunnellisation afin d’éviter de blesser l’implanteur. • Ne pas endommager les composants. Ne pas modifier, couper, plier, écraser, étirer ou endommager de toute autre manière tout composant du système S-ICD. La détérioration du système S-ICD pourrait provoquer l’administration d’un choc inopportun ou empêcher l’administration d’un traitement nécessaire au patient.

  • Page 8: Précautions

    L’outil d’insertion d’électrode est stérile à la réception, sous réserve que l’emballage soit intact. Si l’emballage est humide, endommagé ou percé ou s’il est ouvert, renvoyer l’outil d’insertion d’électrode à Boston Scientific. • Date de péremption. Utiliser l’outil d’insertion d’électrode avant ou jusqu’à la DATE DE PÉREMPTION qui figure sur l’emballage.

  • Page 9: Événements Indésirables Potentiels

    Implantation • Création de tunnels sous-cutanés. Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté...
  • Page 10 • Accélération/induction de l’arythmie atriale ou ventriculaire • Réaction indésirable au test d’induction • Réaction allergique/indésirable au système ou aux médicaments • Hémorragie • Rupture du conducteur • Formation de kystes • Décès • Retard de l’administration du traitement • Gêne ou temps de cicatrisation prolongé...
  • Page 11 • Stimulation post-choc inappropriée • Administration d’un choc inapproprié • Infection • Blessure ou douleur dans les membres supérieurs, y compris les bras, les épaules et les clavicules • Formation de chéloïde • Migration ou déplacement • Stimulation musculaire/nerveuse • Lésion nerveuse •...

  • Page 12: Informations Pré-Implantation

    • une dépression ou de l’anxiété ; • la crainte d’un dysfonctionnement de l’appareil ; • l’angoisse d’un risque de chocs ; • des chocs imaginaires. INFORMATIONS PRÉ-IMPLANTATION Préparation chirurgicale Prendre en compte les points suivants avant d’entamer la procédure d’implantation : Le système S-ICD est conçu pour être positionné...

  • Page 13: Contenu De L'emballage

    IMPLANTATION Présentation Cette section présente les informations nécessaires pour procéder à l’implantation de l’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD (modèle 3401 ou 3501) à l’aide de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD (« l’OIE »). ATTENTION : Tous les composants implantables S-ICD de Boston Scientific sont conçus pour être utilisés exclusivement avec le système S-ICD de Boston Scientific ou Cameron Health.
  • Page 14 Le générateur d’impulsions et l’électrode sous-cutanée sont généralement implantés en sous-cutané dans la région thoracique gauche. Les outils d’implantation d’électrode permettent de créer les tunnels sous-cutanés dans lesquels l’électrode est insérée. Le coil de défibrillation doit être positionné parallèlement au sternum, à proximité...
  • Page 15 Figure 1. Placement du système S-ICD (électrode du modèle 3501 illustrée)
  • Page 16 [1] Peau, [2] Couche hypodermique, [3] Tissu adipeux, [4] Fascia profond, [5] Tissu sous-fascial (osseux ou musculaire), [6] Emplacement correct pour les tunnels sous-cutanés et l’électrode sous-cutanée S-ICD Figure 2. Couches de tissus sous-cutané...
  • Page 17 La mise en place des électrodes et du générateur d’impulsions peut être obtenue en utilisant diverses techniques. Afin d’assurer une mise en place optimale de l’électrode sous-cutanée au plan aponévrotique, la préférence du médecin et l’évaluation du patient doivent être prises en compte lors du choix de la méthode d’implantation.

  • Page 18: Implantation De L'électrode Sous-Cutanée Emblem S-Icd

    PRECAUTION : Utiliser uniquement des accessoires et des outils Boston Scientific destinés à être utilisés pour créer des tunnels sous-cutanés lors de l’implantation et du positionnement de l’électrode sous-cutanée. Éviter la tunnellisation à proximité d’un autre dispositif médical ou composant implanté en sous-cutané, par exemple d’une pompe à...
  • Page 19 Figure 3. Connexion de l’électrode à l’OIE Une fois l’électrode sous-cutanée fixée, sortir avec précaution l’OIE du tunnel de l’incision xiphoïde jusqu’à ce que l’électrode de détection proximale émerge. Lors de l’utilisation d’une électrode sous-cutanée S-ICD, modèle 3501, un manchon de suture est fixé, de façon permanente (intégré), au corps de l’électrode.
  • Page 20 Lors de l’utilisation d’une électrode sous-cutanée S-ICD, modèle 3401, placer un manchon de suture sur la tige de l’électrode sous-cutanée, 1 cm sous l’électrode de détection proximale. À l’aide des sillons préformés, nouer le manchon de suture à la tige de l’électrode sous-cutanée à l’aide de fils 2-0 ou d’un matériau de suture non résorbable similaire, en veillant à...
  • Page 21 PRECAUTION : Veiller à ce que le tunnel supérieur soit suffisamment long pour accueillir la partie de l’électrode qui s’étend de l’extrémité distale au manchon de suture sans toutefois fléchir ou courber le coil de défibrillation. Le fléchissement ou la courbure du coil de défibrillation dans le tunnel supérieur peut réduire les capacités de détection et/ou perturber l’administration du traitement.
  • Page 22 Lorsque l’extrémité distale de l’OIE émerge de l’incision supérieure, la déconnecter et conserver la boucle de suture de l’extrémité distale de l’OIE. Fixer les extrémités de la suture à l’aide d’un clamp chirurgical. Retirer l’OIE. À l’aide de la boucle de suture réalisée au niveau de l’incision supérieure, sortir avec précaution la suture et l’électrode sous-cutanée par le tunnel jusqu’à...
  • Page 23 REMARQUE : Avant de fixer le manchon de suture et l’électrode sous-cutanée, s’assurer que la suture est solidement fixée au fascia en la tirant délicatement. Au niveau de l’incision supérieure, fixer l'orifice d'ancrage situé à l'extrémité distale de l’électrode au fascia à...

  • Page 24: Connecter L'électrode Sous-Cutanée Au Générateur D'impulsions

    Pour mettre au rebut l’OIE, replacer le produit usagé dans l’emballage d’origine, puis le jeter dans un récipient pour produits contaminés. Afin d’empêcher tout emprisonnement d’air et d’assurer un bon contact tissulaire avec l’électrode sous- cutanée implantée, rincer toutes les incisions au sérum physiologique stérile et appuyer fermement le long de l’électrode pour expulser l’air résiduel par les incisions avant de les refermer.

  • Page 25: Représentation Schématique De L'outil D'insertion D'électrode Sous-Cutanée Emblem S

    REPRÉSENTATION SCHÉMATIQUE DE L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE EMBLEM S-ICD [1] Extrémité distale, [2] Poignée Figure 6. Dimensions du modèle 4711 CARACTÉRISTIQUES DE L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE EMBLEM S-ICD Tableau 1. Caractéristiques Composant Caractéristiques Matériaux de l’outil d’insertion d’électrode Acrylonitrile butadiène styrène (ABS), acier inoxydable Plage de températures de transport, manipulation et...

  • Page 26: Définitions Des Symboles Figurant Sur L'emballage

    DÉFINITIONS DES SYMBOLES FIGURANT SUR L’EMBALLAGE Les symboles suivants peuvent être utilisés sur l’emballage et l’étiquetage. Tableau 2. Symboles figurant sur l’emballage Symbole Description Stérilisé par rayonnement gamma Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne Utiliser jusqu’au Numéro de lot Numéro de référence...
  • Page 27 Tableau 2. Symboles figurant sur l’emballage (suite) Symbole Description Limites de température Ouvrir ici Consulter les instructions d’utilisation sur ce site Web : www.bostonscientific-elabeling.com Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...

  • Page 28: Exclusion De Garantie

    à un usage particulier. Les obligations de Boston Scientific au titre de toute garantie prévue ici se limitent strictement au remplacement du produit. L’acheteur assume tout risque de perte ou de dommages découlant...
  • Page 32 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Boston Scientific Corporation 359472-039 FR Europe 2017-08 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd...

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