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Français
Cathéter de navigation bidirectionnelle
T
C
HERMO
OOL
Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce
dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un
médecin.
STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
•
À usage unique.
•
Ne pas restériliser.
•
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
•
Description du dispositif
Le cathéter de navigation bidirectionnelle T
Biosense Webster est un cathéter luminal manœuvrable à plusieurs électrodes,
doté d'un embout orientable conçu pour faciliter la cartographie
électrophysiologique du cœur et transmettre le courant de radiofréquences (RF)
à l'électrode terminale du cathéter pour pratiquer une ablation. Le diamètre de
l'axe du cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes annulaires 8,0 F. Dans une
procédure d'ablation, le cathéter est utilisé conjointement avec un générateur RF
et une plaque de dispersion (électrode indifférente). Le cathéter dispose d'une
technologie de détection de la force fournissant une mesure en temps réel de la
force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur.
Le cathéter comporte une gaine à transfert de à couple élevé muni d'une section
à extrémité orientable bidirectionnelle qui contient une rangée d'électrodes qui
inclut un dôme à extrémité de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être
utilisées à des fins d'enregistrement et de stimulation. L'électrode distale sert à
délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d'ablation souhaité.
L'électrode terminale et les électrodes annulaires sont fabriquées à partir de
métaux nobles. Le cathéter comporte un capteur de température à thermocouple
dans l'électrode terminale de 3,5 mm. Le levier pivotant sert à fléchir l'extrémité.
La gaine de transfert de à couple élevé permet également de faire pivoter le plan
de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de l'extrémité du
cathéter au niveau du site souhaité. En outre, divers types de courbe sont
disponibles dans des combinaisons symétriques ou asymétriques, offrant dans
un seul plan deux courbes opposées de 180°. Actuellement, les courbes
disponibles pour les cathéters de navigation bidirectionnelle
T
C
S
HERMO
OOL
MART
À l'extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice
d'administration de sérum physiologique muni d'un raccord Luer standard.
Cet orifice de sérum physiologique sert à permettre l'injection de sérum
physiologique normal pour irriguer l'électrode terminale. Durant l'ablation, le
sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode
distale pour irriguer et refroidir le site d'ablation, ainsi que l'extrémité de
l'électrode. Utiliser une pompe d'irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum
physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un
générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs
appropriés.
Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui
transmet les informations de localisation et de force de contact au système de
navigation C
ARTO
positionner la référence de localisation. Pour l'utiliser dans les procédures de
cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence
appropriés, aussi bien qu'une description détaillée du fonctionnement du
système de navigation C
système de navigation C
Pour une description plus complète du fonctionnement de la pompe d'irrigation et
du générateur RF, se reporter aux consignes d'utilisation de ces dispositifs.
Applications
Le cathéter de navigation bidirectionnelle T
Biosense Webster et ses accessoires sont indiqués pour les cartographies
électrophysiologiques cardiaques cardiaques faites par cathéter (stimulation et
enregistrement) et, quand il est utilisé avec un générateur de radiofréquences,
pour l'ablation cardiaque.
Le cathéter de navigation bidirectionnelle T
fournit une mesure en temps réel de la force de contact entre la pointe du
cathéter et la paroi du cœur, ainsi que des informations de localisation lorsqu'il
est utilisé conjointement avec le système de navigation C
Contre-indications
Ne pas utiliser ce dispositif :
1.
Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit
semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter
le risque de perforation.
2.
Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le
cathéter pourrait précipiter une embolie.
3.
Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait
endommager la prothèse.
4.
Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux
artères coronaires.
5.
Si les patients souffrent d'infection systémique active car cela pourrait
augmenter le risque d'infection cardiaque.
6.
Par l'intermédiaire de l'approche transseptale chez un patient avec une
communication interauriculaire ou un patch car l'ouverture pourrait persister
et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.
7.
Par l'intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients
présentant une valvule aortique de substitution.
8.
Avec une longue gaine ou un introducteur court < 8,5 French afin d'éviter
d'endommager le corps du cathéter.
Avertissements et précautions
1.
En cas de résistance au cours de la manipulation du cathéter, ne pas trop
forcer pour avancer ou retirer le cathéter via la gaine.
2.
Ne pas préformer manuellement le corps distal du cathéter en appliquant
des forces externes afin de cintrer ou d'affecter la forme ou la courbe du
cathéter.
3.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
4.
Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter
n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par
rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la
force de contact.
5.
Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion
dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à
l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du
cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système
®
C
3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de
ARTO
contact.
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MART
OUCH
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SF sont DD, FF, JJ, DF et FJ.
OUCH
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3. Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour
®
3, se référer au manuel de l'utilisateur du
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3.
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3.
ARTO
M-5276-785B
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