Précautions À Observer Lors De La Manipulation De L'endoprothèse; Précautions À Observer Lors De La Mise En Place De L'endoprothèse; Précautions À Observer Lors Du Retrait De L'endoprothèse/Du Système; Précautions À Observer Après L'implantation - Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Français
. IFU - Cypher Select +
Consortium (ARC), et ont démontré l'existence de modèles spécifiques de
thrombose sous stent, variant selon la définition utilisée. Dans les essais
®
cliniques de l'endoprothèse CYPHER
d'incidence de thrombose observée avec l'endoprothèse CYPHER
comparée aux stents métalliques nus, n'ont pas été associées à un risque
accru de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ni de mortalité, toutes
causes confondues. On attend des données supplémentaires, issues de
suivi à long terme dans des essais cliniques randomisés de l'endoprothèse
CYPHER et des analyses de thromboses sous stent liées aux dispositifs DES,
qui devront être prises en compte dans les décisions de traitement dès que
ces données seront disponibles.
• Pour éviter toute possibilité d'endommagement du ballonnet et du stent
par des lésions calcifiées, le produit doit être manœuvré avec précaution.
• Quand les stents libérant des médicaments sont utilisés en dehors des
indications spécifiées, les résultats du patient peuvent être différents de
ceux observés dans les essais fondamentaux.
• Comparée à l'utilisation dans le cadre des indications spécifiées, l'utilisation
de stents libérant des médicaments sur des patients et des lésions en
dehors des indications énoncées, peuvent présenter une augmentation
du risque d'évènements indésirables, y compris une thrombose sous stent,
une embolisation du stent, un infarctus du myocarde ou la mort.
5.1 Précautions à observer lors de la manipulation de l'endoprothèse
• À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser. Consulter la date de
péremption du produit.
• Ne pas appliquer de pression négative (vide) sur le système d'insertion
avant qu'il soit en place dans la lésion cible.
• Ne pas sortir l'endoprothèse du ballonnet d'insertion,
endommager l'enduit et l'endoprothèse et provoquer une embolisation.
Prendre soin de ne pas toucher ni endommager d'une quelconque manière
l'enduit de l'endoprothèse ni l'endoprothèse elle-même sur le ballonnet.
Cette précaution est particulièrement importante lors du retrait du
cathéter de son emballage, sa mise en place sur le guide et son insertion à
travers la valve hémostatique de gros diamètre et le cathéter guide.
• Toute manipulation de l'endoprothèse, par exemple sa rotation entre
les doigts, est susceptible de desserrer l'endoprothèse du ballonnet et
d'entraîner son délogement.
• Utiliser uniquement le milieu de gonflage du ballonnet approprié. Ne pas
utiliser d'air ni un quelconque milieu gazeux pour gonfler le ballonnet, car
ceux-ci peuvent entraîner une expansion irrégulière et des difficultés de
déploiement de l'endoprothèse.
• Lors de la pose du cathéter sur le guide, assurer un support adéquat aux
segments de la tige.
5.2 Précautions à observer lors de la mise en place de l'endoprothèse
Respecter les instructions de préparation du ballonnet avant le
•
déploiement de l'endoprothèse. Ne pas prégonfler le ballonnet.
Utiliser la technique de purge du ballonnet décrite dans la Section 10,
Instructions d'utilisation.
• Les cathéters guides employés doivent posséder une lumière de taille
adaptée à l'introduction du système d'insertion d'endoprothèse 2,7F. (Se
reporter à l'étiquette de l'emballage pour connaître le cathéter guide
recommandé.)
• Ne pas placer le cathéter d'insertion sous aspiration avant que
l'endoprothèse soit en place dans la lésion. Cela pourrait entraîner un
détachement prématuré de l'endoprothèse du ballonnet.
• L'implantation d'une endoprothèse peut provoquer une dissection distale
et/ou proximale du segment contenant la prothèse et une occlusion
vasculaire aiguë, nécessitant une intervention supplémentaire (pontage
de l'artère coronaire par greffe, nouvelle dilatation, pose d'endoprothèses
supplémentaires, ou autre).
• Ne pas déployer l'endoprothèse si elle n'est pas correctement positionnée
dans le vaisseau. (Voir Précautions à observer lors du retrait de l'endoprothèse/
du système.)
• La mise en place de l'endoprothèse est associée à un risque d'occlusion des
ramifications latérales.
• La pression du ballonnet doit être surveillée durant le gonflage.
dépasser la pression d'éclatement nominale indiquée sur l'étiquette
du produit. L'emploi de pressions supérieures à celle indiquée sur
l'étiquette du produit peut entraîner une rupture du ballonnet, avec une
altération et une dissection de l'intima.
• Lorsqu'une résistance quelle qu'elle soit se fait sentir à un moment
quelconque, que ce soit lors de la procédure d'acheminement vers le site
de la lésion ou lors du retrait du système d'insertion avant implantation de
l'endoprothèse, le système doit être retiré conformément aux instructions
fournies dans la Section 5.3 ci-dessous.
• Toute tentative de récupération de l'endoprothèse (au moyen de guides
supplémentaires, d'anses et/ou de pinces) est associée à un risque de
traumatisme supplémentaire du système vasculaire coronaire et/ou du
site d'accès vasculaire. Les complications possibles comprennent les
hémorragies, les hématomes et les pseudoanévrismes.
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• En cas de réintroduction du cathéter, commencer par rincer la lumière du
guide à l'aide de l'aiguille de rinçage.
analysés à ce jour, les différences • Toute expansion supplémentaire d'une endoprothèse déployée peut
entraîner une dissection limitant l'écoulement. Celle-ci peut être traitée par
l'implantation d'une autre endoprothèse. Lorsque plusieurs endoprothèses
sont implantées, leurs extrémités doivent se chevaucher légèrement.
• En cas de traitement de lésions multiples, la première endoprothèse doit
être implantée dans la lésion distale et la seconde dans la lésion proximale.
Cela évite de faire passer l'endoprothèse distale à travers l'endoprothèse
proximale et réduit les risques de délogement de cette dernière.
5.3 Précautions à observer lors du retrait de l'endoprothèse/du système
Lorsqu'une résistance inaccoutumée se fait sentir à un moment quelconque,
que ce soit lors de la procédure d'acheminement vers le site de la lésion ou
lors du retrait du système d'insertion avant implantation de l'endoprothèse,
le système entier doit être retiré d'un seul tenant. Lors du retrait du système
d'insertion d'un seul tenant, ne pas le rétracter dans le cathéter guide. Faire
progresser le guide dans l'artère coronaire en direction distale aussi loin que
les considérations de sécurité le permettent. Serrer la valve hémostatique
rotative pour fixer le système d'insertion de l'endoprothèse sur le cathéter
guide, puis retirer le cathéter guide et le système d'insertion d'un seul tenant.
Le non-respect de ces étapes et/ou l'application d'une force excessive sur
le système d'insertion de l'endoprothèse peuvent entraîner la perte ou une
détérioration de l'endoprothèse et/ou d'éléments du système d'insertion.
5.4 Précautions à observer après l'implantation
• Lors de la traversée d'une endoprothèse nouvellement déployée
car cela pourrait
par d'autres dispositifs tels que le système d'insertion d'une autre
endoprothèse, un cathéter d'échographie intravasculaire (IVUS), un guide
coronaire ou un cathéter à ballonnet, faire preuve de la plus grande
prudence afin de ne pas modifier la géométrie de l'endoprothèse et ne pas
altérer son enduit médicamenteux.
• Les essais non cliniques ont montré que l'utilisation d'une endoprothèse
unique ou de deux endoprothèses chevauchantes CYPHER SELECT
était compatible avec les techniques IRM, à des intensités de champ
inférieures ou égales à 3 Tesla et à un débit d'absorption spécifique
(DAS) maximum moyenné sur le corps entier de 3,0 W/kg pendant une
IRM de 15 minutes. Dans un tel environnement d'IRM, l'endoprothèse
unique ou les deux endoprothèses chevauchantes CYPHER SELECT ne
devraient pas migrer. Aucun essai non clinique n'a été réalisé pour exclure
la possibilité d'une migration des endoprothèses à des intensités de
champ supérieures à 3 Tesla. Lors de ces essais, l'endoprothèse unique
CYPHER SELECT d'une longueur inférieure ou égale à 33 mm a produit
une élévation de la température inférieure à 1°C et les deux endoprothèses
chevauchantes CYPHER SELECT de 33 mm de long ont produit une
élévation de la température inférieure à 2°C, à un DAS maximum moyenné
sur le corps entier de 3,0 W/kg pendant une IRM de 15 minutes. Dans un
environnement d'IRM, l'effet de la chaleur sur les endoprothèses dont les
croisillons sont fracturés n'est pas connu. Dans un environnement d'IRM,
l'effet de la chaleur sur l'enduit composé de sirolimus et de polymères n'est
pas connu. La qualité de l'IRM peut être altérée si la zone d'intérêt se situe
exactement dans la même zone que l'endoprothèse ou relativement près
de sa position.
6. Interactions médicamenteuses
Bien qu'aucune donnée clinique spécifique ne soit disponible, les
médicaments tels que le tacrolimus, qui agissent par le biais de la même
protéine de liaison (FKBP), peuvent réduire l'efficacité du sirolimus.
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite. Le sirolimus
est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex.,
le kétoconazol) peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au
sirolimus, jusqu'à un niveau associé à des effets systémiques, en particulier si
plusieurs endoprothèses sont déployées. L'exposition systémique au sirolimus
doit également être prise en considération si le patient reçoit en parallèle un
traitement immunosuppresseur systémique.
Ne pas
7. Effets indésirables / Complications possibles
Les événements indésirables suivants (dans l'ordre alphabétique) peuvent être
associés à l'implantation d'une endoprothèse dans les artères coronaires, bien
que cette liste ne présente aucun caractère limitatif:
• Accident vasculaire cérébral
• Anévrisme
• Arythmie
• Décès
• Dissection
• Échec de positionnement de l'endoprothèse
• Embolie, distale (tissulaire, gazeuse ou thrombotique)
• Embolisation, endoprothèse
• Fibrillation ventriculaire
• Hémorragie
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
• Hypotension/hypertension artérielle
• Infection et douleur au site d'insertion
• Ischémie et/ou infarctus du myocarde
• Occlusion
• Réaction allergique
• Réactions aux agents antiplaquettaires / agents anticoagulants / milieux
de contraste
• Resténose du segment contenant l'endoprothèse (obstruction supérieure
à 50%)
• Spasme vasculaire
• Thrombose (aiguë, subaiguë ou tardive).
8. Personnalisation du traitement
Les risques et avantages possibles de l'intervention doivent être évalués
chez chaque patient avant toute utilisation de l'endoprothèse coronaire à
libération de sirolimus CYPHER SELECT +. Les risques associés au traitement
antiplaquettaire doivent faire partie des facteurs de sélection des patients.
Une évaluation particulièrement approfondie est requise chez les patients
présentant de récents antécédents de gastrites ou d'ulcères gastro-
duodénaux.
Les pathologies prémorbides augmentant le risque de mauvais résultat initial
ou de pontage en urgence de l'artère coronaire par greffe (diabète sucré,
insuffisance rénale et obésité sévère) doivent être évaluées. L'emplacement
du vaisseau, la taille du vaisseau de référence, la longueur de la lésion, les
caractéristiques qualitatives de la lésion cible et l'étendue du territoire
myocardique menacé par une thrombose aiguë ou subaiguë doivent
également être pris en compte.
Les risques de thrombose après l'implantation de l'endoprothèse sont fonction
de plusieurs facteurs procéduraux et angiographiques initiaux de référence.
Ces facteurs incluent un diamètre vasculaire inférieur à 3 mm, la présence
d'un thrombus intra-procédural ou d'une dissection après l'implantation de
l'endoprothèse. Chez les patients porteurs d'une endoprothèse coronaire, la
®
persistance d'un thrombus ou d'une dissection doit être considérée comme un
signe d'une occlusion thrombotique future. Ces patients doivent faire l'objet
d'une surveillance très étroite durant le mois suivant la pose de l'endoprothèse.
8.1 Utilisation dans des populations spéciales
La sécurité et l'efficacité de l'endoprothèse coronaire à libération de sirolimus
CYPHER SELECT + n'ont pas encore été établies dans les situations suivantes:
• Thrombus vasculaire non contrôlé au site de la lésion.
• Diamètre vasculaire coronaire de référence < 2,25 mm.
• Lésions non protégées situées dans l'artère coronaire principale gauche.
• Système vasculaire tortueux susceptible de gêner la mise en place de
l'endoprothèse dans la région de l'obstruction ou en position proximale par
rapport à la lésion.
• Les patients à haut risque pour une intervention coronarienne percutanée
primaire (ICP) après un infarctus aigu du myocarde caractérisé par la
présence d'un choc cardiogénique ou la mise en évidence d'un thrombus
massif dans l'artère à l'origine de l'infarctus.
• Traitement de la lésion cible par brachythérapie.
• Patientes enceintes : il n'existe aucune étude appropriée ni bien contrôlée
sur la femme enceinte ni sur les hommes qui prévoient de devenir pères.
Une contraception efficace doit être instaurée avant d'implanter une
endoprothèse CYPHER SELECT +, qui devra être prolongée durant
12 semaines après l'implantation. L'endoprothèse CYPHER SELECT + devra
être utilisée durant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel est
largement supérieur au risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus.
La sécurité et l'efficacité de la brachythérapie, des dispositifs mécaniques
d'athérectomie (cathéters d'athérectomie directionnelle, cathéters
d'athérectomie rotationnelle) ou des cathéters d'angioplastie laser dans le
traitement d'une sténose au site de l'endoprothèse coronaire à libération de
sirolimus CYPHER SELECT + n'ont pas encore été établies.
Bien qu'elles n'aient pas été observées dans les essais cliniques fondamentaux
qui ont soutenu le dossier de conception de l'endoprothèse CYPHER
ruptures de stents sont des évènements rares mais qui ont été observés sur de
longs segments porteurs de stents, y compris ceux pour lesquels avaient été
utilisés des stents chevauchants. Elles ont été observées dans les segments
coronaires qui subissent des mouvements importants, particulièrement dans
les segments à forte angulation, tortueux ou présentant des calcifications.
Dans le cas de l'endoprothèse CYPHER, elles ont le plus souvent été
rapportées dans certains sous-groupes de lésions pour lesquels l'innocuité et
l'efficacité n'ont pas été établies. Les implications cliniques de rupture de stent
ne sont pas bien décrites.
.
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, les