Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 68

Norsk
®
for C 3-systemet for systemrelaterte varselsmeldinger og indikasjoner
ARTO
som gjelder unøyaktige kraftavlesninger.
9. Ikke bruk temperaturføleren til å overvåke vevstemperaturen.
Temperaturføleren inne i spissdelen på kateteret gjenspeiler verken
grensesnittet mellom elektrode og vev eller vevstemperaturen på grunn av
saltløsningsirrigasjonens avkjølingseffekt på elektroden. Temperaturen som
vises på RF-generatoren, er temperaturen på den avkjølte elektroden, ikke
vevstemperaturen. Temperaturføleren brukes til å bekrefte at
irrigasjonsflowhastigheten er tilstrekkelig. Før tilførsel av RF-strøm initieres,
bekrefter en reduksjon i elektrodetemperaturen at saltløsningsirrigasjon av
ablasjonselektroden har begynt. Overvåking av temperaturen fra elektroden
under tilførsel av RF-strøm, sikrer at flowhastigheten på irrigasjonen
opprettholdes.
10. Ikke stol på elektrodetemperaturstigningen for å avgjøre om
vevsoppvarmingen oppstår i løpet av RF-energilevering, da studier og
dyrestudier ikke viste noen betydelig elektrodetemperaturstigning i løpet av
RF-ablasjon.
11. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye, slik den er spesifisert i
bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til
perforasjon forårsaket av dampstøt.
12. Dette kateteret kan skade trikuspidalisprotesen til en pasient hvis kateteret
uforvarende føres gjennom ventilen.
13. Pasienten som har hatt tidligere ablasjonsprosedyre for atrieflutter, kan ha
større fare for perforasjon og/eller perikardial effusjon under bruk av dette
katetersystemet.
14. I samsvar med sykehusets protokoll må pasientens væskebalanse
overvåkes gjennom hele prosedyren, for å hindre for høyt væskevolum.
Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer evnen til å tåle høyt
væskevolum, som gjør dem utsatt for å utvikle lungeødem eller hjertesvikt
under eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal
insuffisiens, samt eldre pasienter, er spesielt utsatt. Før prosedyren må alltid
pasientens risiko for volumoverbelastning identifiseres.
15. Sikkerheten ved avbrudd av antikoaguleringsterapi som følger en
kateterablasjon av atrial fibrillasjon er ikke etablert. Antikoaguleringsterapi
på slike pasienter bør administreres i samsvar med ACC/AHA/ESC 2006
Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation.
16. For å unngå tromboembolisme må intravenøs heparin benyttes ved adgang
til venstre hjerte under ablasjon. Følg de kliniske retningslinjene og vanlig
praksis for optimal antikoagulering etter prosedyren.
17. Sikkerheten og effektiviteten til radiofrekvensablasjon for behandling av
atrial fibrillasjon på pasienter med signifikant venstre ventrikulær
dysfunksjon, framskredet hjertefeil, betydelig venstre atrialutvidelse og
strukturell hjertesykdom er ikke etablert.
18. Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over
40 °C. Kontroller at CATHETER SELECTION KNOB på den kompatible RF-
generatoren er satt til "TCool SF" eller Thermocool SF lignende valg og
kontroller at maksimumtemperaturen er innstilt til 40°C.
19. Implanterbare pacemakere og implanterbare kardioverter/defibrillatorer
(ICD) kan påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære
eksterne kilder for hjertestimulering og defibrillering tilgjengelig under
ablasjon og temporært omprogrammere hjertestimuleringssystemet til
minimal effekt eller AV-modus for å redusere risikoen for uønsket
stimulering. Vær ytterst forsiktig under ablasjon like ved atriale eller
ventrikulære permanente ledere; programmer ICD-en til AV-modus under
ablasjonsprosedyren, og utfør komplett analyse av implantert utstyr på alle
pasienter etter ablasjon.
20. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane, risikerer fullstendig AV-
blokkering, som krever implantasjon av en permanent pacemaker. Pasienter
som utilsiktet får fullstendig AV-blokkering som resultat av RF-ablasjon, kan
også trenge en permanent pacemaker.
21. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering
nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen.
Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller begge
deler, har vært assosiert med myokardialt infarkt.
22. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer
utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt
strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på
pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og
varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon skal bare
utføres etter at passende oppmerksomhet er gitt til potensialet for
strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er
gjort tiltak for å minimere denne eksponeringen. Bruk av utstyret på gravide
må derfor overveies grundig.
23. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler som alkohol.
24. Ikke autoklaver kateteret.
25. Det proksimale håndtaket eller kabelkoblingen må ikke bløtlegges; den
elektriske yteevnen kan påvirkes.
26. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.
27. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk i
prosedyren. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake
emboli.
28. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinisert normal saltoppløsning.
29. Elektrofysiologikatetre og -systemer er bare beregnet for bruk i
røntgenbeskyttede rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav
og andre sikkerhetsregler for sykehus.
30. Ikke prøv å bruke Biosense Webster T
toveiskateter med navigasjon eller RF-generatoren før de aktuelle
bruksanvisningene er fullstendig lest og forstått.
31. Kardiale ablasjonsprosedyrer skal utføres av tilstrekkelig opplært personale i
et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Hensiktsmessig klinisk
instruksjon i hvordan T
navigasjon brukes, må også utføres.
32. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte
lesjoner er ikke fastslått. Det må derfor overveies grundig om dette
apparatet skal brukes på barn før puberteten. Videre har ikke
risikoen/fordelen i asymptomatiske pasienter blitt studert.
33. Når Biosense Webster T
navigasjon brukes med konvensjonelle systemer (med bruk av fluoroskopi
for å fastslå posisjonen til kateterspissen), eller med C
navigasjonssystemet, må kateteteret manøvreres forsiktig for å unngå
hjerteskade, perforasjon eller tamponade. Kateterframføring skal utføres
under fluoroskopisk observasjon. Bruk ikke makt til å bevege kateteret fram
eller tilbake hvis kateteret møter motstand. Hvor fast den flettede spissen er
vil bestemme hvor omhyggelig man må være for unngå perforasjon av
hjertet. Kontaktkraftavlesingen er kun til informasjon og ikke ment å erstatte
standard forholdsregler ved håndtering.
34. Plasser alltid vippespaken i nøytral posisjon for å rette ut kateterspissen før
innsetting eller uttrekking av kateteret.
35. Oppretthold alltid en konstant heparinisert normal saltoppløsningsinfusjon
for å hindre koagulering i lumen til kateteret.
36. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den
innstilte grensen overskrides), må kateteret fjernes og spissen rengjøres for
koagel, dersom dette finnes. Ved rengjøring av spisselektroden må
spisselektroden ikke vris i forhold til kateterskaftet, da vridning kan skade
spisselektrodens binding eller og løsne spisselektroden, eller
kontaktkraftføleren kan bli skadet. En betydelig endring i grunnlinjeverdien
etter rengjøring kan indikere at kontaktkraftføleren er skadet. Pass på at
irrigasjonshullene ikke er tettet igjen før gjeninnsetting.
37. Tydelig lav effekt, høye impedansavlesinger eller svikt i utstyret med
normale innstillinger kan indikere feil bruk av de(n) nøytral(e) elektroden(e)
eller brudd i en elektrisk leder. Øk ikke effekten før åpenbare defekter eller
68
HERMO
C S
HERMO OOL MART
C S
HERMO OOL MART
C S T
OOL MART
®
T SF toveiskateter med
OUCH
®
T SF toveiskateter med
OUCH
®
ARTO
®
SF
OUCH
3-
M-5276-785B