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小心：美國聯邦法律規定，此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。
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已使用環氧乙烷進行消毒。
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僅限於單次使用。
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請勿重新滅菌。
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如果包裝開啟或破損，請勿使用。
裝置說明
Biosense Webster T
調彎尖端的可控式多電極腔內導管，它設計用於對心臟進行電生理繪圖以及將射
頻電流傳輸至導管尖端電極以施行燒灼術。導管管身的直徑為 7.5 F（具有 8 F 環
形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器及分散式電極貼片（參考電
極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖端和心壁之間接觸力的實時
測量。
該導管具有一個高扭力軸以及一個單向可調彎尖端，此尖端包含一列附有 3.5 mm
圓頭的電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激的目的。尖端電極用於將來
自 RF 產生器的 RF 電流傳遞給期望的電燒部位。尖端電極和環形電極均由貴金屬
製成。導管內置一個熱電偶溫度感測器，嵌裝在 3.5 mm 的尖端電極內。利用控
彎旋鈕來調彎尖端。還可以透過高扭力的管身旋轉彎曲尖端的平面，以利於將導
管尖端準確定位在所期望的部位上。此外，還有各種對稱或不對稱的組合彎曲類
型可供選擇，提供兩種 180 度的反方向、單平面彎曲。目前，
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FF、JJ、DF 和 FJ。
在導管的近端，管腔的開口端接有一個附標準魯爾接頭的生理鹽水注射口。此生
理食鹽水注射口用於注射生理食鹽水，以對尖端電極進行灌注。進行電燒期間，
肝素化生理食鹽水流過導管內腔，然後經過尖端電極，灌注並冷卻電燒部位以及
電極尖端。生理食鹽水灌注應當由灌注幫浦進行控制。該導管可透過附有適當連
接器的延長線與標準的記錄設備和一個可相容的 RF 產生器進行連接。
該導管的尖端部份嵌有一個位置感測器，可向 C
觸力的資訊。需要有一個適當的參考裝置以供位置參考定位。對於標測手術程序
中的應用以及關於適當的參考設備的資訊和有關 C
明，請參閱您的 C
如需取得關於灌注幫浦和射頻產生器操作的進一步說明，請參閱這些器械的操作
說明。
適應症和用途
Biosense Webster T
用於進行以導管為基礎的心臟電生理標測（刺激和記錄），當與 RF 產生器搭配
使用時，可用於進行心房電燒術。
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的實時測量，當與 C
禁忌症
不得在下列情況下使用該裝置：
1.
如果患者在前八週內曾做過心室切開術或心房切開術－因為近期的手術可能
會增加穿孔風險。
2.
患者患有黏液瘤或心內血栓－因為導管會導致栓子的形成。
3.
患者體內植入了人造瓣膜－因為導管可能損壞植入裝置。
4.
冠狀脈管系統內－因為有損傷冠狀動脈的風險。
5.
活動性全身感染的患者－因為這可能會增加心臟感染的風險。
6.
對一名植入心房分隔或修補的患者採用房中隔穿刺法－因為開口可能會持續
存在並產生醫源性動脈分流。
7.
對曾做過主動脈瓣替換術的患者，禁採用經主動脈法。
8.
帶有長導引鞘或小於 8.5 French 之短導引器，以避免對導管軸桿造成損壞。
警告和防範措施
1.
若在透過導引鞘操作導管期間遇到阻力，切勿過度用力以推進或抽出導管。
2.
切勿透過施加外力（旨在折彎導管或影響導管的預期形狀或曲線）而以手動
方式使導管之遠端軸桿預成型。
3.
接觸力讀數僅供參考之用，而非用於取代標準的操作注意事項。
4.
導管必須遵照說明所述加溫。如果導管未達到穩定狀態的條件，有可能發生
零偏移現象，而導致不正確的接觸力讀數。
5.
當導管插入患者後或將導管從心臟的一個腔室移動到另一個腔室時，請務必
歸零。確保在歸零前，導管未接觸心臟組織。請參閱 C
手冊，以瞭解如何將接觸力讀數歸零。
6.
如果接觸力感測器（位於第一和第二個環形電極之間）緊靠鐵金屬材料（例
如另一個導管的編織型管身），接觸力讀數可能會變得不正確。如果發現讀
數極端的波動，請確認導管的接觸力感測器沒有緊靠另一根導管的管身、將
導管上的讀數歸零，如果必要的話，取出並檢查導管。
7.
為確保接觸力感測器正常運轉，導管尖端的所有四個環形電極必須從導引鞘
的遠部尖端伸出。
8.
在繪圖和射頻應用期間施加較大的側力時，使用者應當監測 C
上的接觸力儀表板和矢量顯示，以確保接觸力測量值保持於正確的範圍內。
如需瞭解與不正確力讀數有關的系統相關警示訊息與指示，請參閱「C
3 系統使用說明」中的「錯誤訊息與警示」一節。
9.
請勿使用溫度感測器來監測組織溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注所
產生的冷卻作用，位於導管尖端部分內的溫度感測器無法反映電極與組織介
面或組織溫度。射頻產生器上所顯示的溫度為已冷卻電極的溫度，而不是組
織溫度。溫度感測器可用於驗證灌注流速是否適當。在開始應用射頻電流之
前，可透過電極溫度的降低來確認燒灼電極的鹽水灌注已經開始。透過在應
用射頻電流的過程中監測電極溫度，可確保維持該灌注流速。
10. 請勿根據電極溫度上升來確定在射頻能量遞送期間是否發生組織變熱，因為
基礎研究和動物研究皆表明在射頻燒灼期間未出現明顯的電極溫度上升。
11. 一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行。在電燒期間過快地增
加功率可能會因蒸汽爆出而導致穿孔。
12. 如果導管意外穿過患者的人工三尖瓣，則可能會造成瓣膜損壞。
13. 以前曾做過心房撲動電燒術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和／
或心包膜積液風險。
14. 按照所在醫院的標準流程，在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以
防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素而使處理體液負載過重
的能力下降，使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟衰竭。患有充血性心
力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前，一定要
確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。
15. 尚未證實在使用導管電燒灼術治療心房纖維顫動之後中止抗凝血治療的安全
性；針對此類病患的抗凝血治療應當依據 ACC/AHA/ESC 之「心房纖維顫動
M-5276-785B
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SF 雙向導航導管可供選擇的彎曲類型包括 DD、
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3 導航系統使用者手冊。
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SF 雙向導航導管提供導管尖端和心壁之間接觸力
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3 導航系統結合使用時，還提供位置資訊。
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SF 雙向導航導管
®
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SF 雙向導航型導管為一種帶可
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®
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SF 雙向導航導管及相關附件適
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3 導覽系統傳送位置和接
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3 系統操作的進一步說
®
3 系統使用者
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繁體中文
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3 螢幕
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