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C
HERMO
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주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사에 의해서만 또는 의사의 주문에 의해서만
판매됩니다.
산화 에틸렌을 사용하여 멸균 처리.
•
•
일회용.
•
재멸균하지 마십시오.
•
포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
기기 설명
Biosense Webster T
심장의 전기생리학적 매핑이 잘 되고 절제를 위해 고주파(RF) 전류를 카테터 팁
전극으로 보내도록 설계된 팁이 휘어지는 조종 가능 다전극 내강 카테터입니다.
카테터 샤프트는 8 F 링 전극으로 7.5 F 를 측정합니다. 절제를 위해 카테터는 RF
제너레이터 및 분산 패드(무관 전극)와 함께 사용됩니다. 카테터에는 카테테 팁과
심장벽 사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여 제공하는 압력 감지 기술이
있습니다.
본 카테터에는 3.5 mm 팁 돔을 포함하는 전극 배열을 가진 휘어지는 양방향성 팁
부분을 갖춘 하이 토르크 샤프트가 있습니다. 모든 전극은 기록 및 자극을 위해
사용할 수 있습니다. 팁 전극은 RF 전류를 RF 제너레이터로부터 원하는 절제
부위로 전달하는 역할을 합니다. 팁 전극과 링 전극은 귀금속으로 만듭니다.
카테터에는 3.5 mm 팁 전극에 내장된 열전대 온도 센서가 있습니다. 로커 레버는
팁을 휘는 데 사용합니다. 하이 토르크 샤프트를 사용하여 굽은 팁의 평면을
회전시켜 카테터 팁을 원하는 부위에 정확히 배치할 수 있습니다. 또한 다양한
유형의 커브를 대칭 또는 비대칭 조합으로 사용할 수 있어서 2 개의 180°
마주보는 단일 평면 커브를 제공합니다. T
네비게이션 카테터는 사용할 수 있는 커브는 현재 DD, FF, JJ, DF 및 FJ 입니다.
카테터의 근위부 근처에서 표준 Luer 피팅을 갖춘 식염수 입력 포트가 열려 있는
관내강까지 연결됩니다. 본 식염수 포트는 일반 식염수를 주입하여 팁 전극을
세척하게 하는 역할을 합니다. 절제 중에 헤파린을 첨가한 일반 식염수는
카테터의 내부 관내강과 팁 전극을 통과하여 절제 부위와 절제 팁을 세척하고
냉각시킵니다. 세척 펌프는 식염수 주입 조절에 사용됩니다. 본 카테터는 적절한
커넥터를 갖춘 액세서리 연장 케이블을 통해 표준 기록 장비 및 호환 RF
제너레이터와 연동됩니다.
본 카테터는 C
ARTO
전송하는 위치 센서를 팁 부분에 내장하고 있습니다. 적절한 기준 장치가 기준
위치 선정을 위해 필요합니다. 매핑 절차에서의 사용과 적절한 기준 장치에 대한
®
정보 및 C
3 시스템 작동에 대한 자세한 설명은 C
ARTO
시스템의 사용자 안내서를 참조하십시오.
세척 펌프 및 RF 제너레이터 작동에 대한 자세한 설명은 본 기구의 사용 설명서를
참조하십시오.
적응증
Biosense Webster T
및 관련 액세서리는 카테터를 기본으로 하는 심장 전기생리학적 매핑(자극과
기록)에 사용할 수 있으며, 무선 주파수(RF) 제너레이터와 함께 사용할 경우 심장
절제용으로 사용할 수 있습니다.
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MART
네비게이션 시스템과 함께 사용 시 위치 정보뿐 아니라 카테터 팁과 심장벽
사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여 제공합니다.
금기
다음의 경우에는 본 기기를 사용하지 마십시오:
1.
최근 8 주 안에 심실절개나 심방절개 수술을 실시한 환자의 경우(최근 수술이
천공의 위험을 높일 수 있음).
2.
점액종 또는 심장내 혈전이 있는 환자의 경우(카테터가 색전을 촉진시킬 수
있음).
3.
인공판막을 가진 환자의 경우(카테터가 인공삽입물에 손상을 줄 수 있음).
4.
관상 맥관계에 사용하는 경우(관상 동맥 손상 위험이 있음).
5.
급성 전신감염이 있는 환자의 경우(심장 감염의 위험을 증가시킬 수 있음).
6.
심방간 조절판 또는 첩포를 가진 환자에게 경중격 접근법을 사용하는
경우(개구부가 오래 남고 의인성 심방 단락을 생성할 수 있음).
7.
대동맥판 교체 환자에게 역행성 경대동맥 접근법을 사용하는 경우.
8.
긴 쉬스 또는 8.5 프렌치 크기 미만의 짧은 유도관과 함께 사용 시(카테터
샤프트를 손상시킬 수 있음).
경고 및 주의 사항
1.
쉬스를 통하여 카테터를 조작하는 동안 저항이 느껴지는 경우 너무 무리한
힘을 가하여 카테터를 전진시키거나 후퇴시키지 마십시오.
2.
의도된 카테터 모양이나 굴곡에 영향을 미치거나 구부리기 위해 외력을
가하여 카테터의 원위 샤프트의 모양을 수동으로 미리 만들지 마십시오.
3.
접촉 압력 판독은 정보 전달용일 뿐이며 표준 취급 주의사항을 대체하지
않습니다.
4.
카테터는 사용하기 전에 지정된 대로 예열해야 합니다. 카터테가 안정된 상태
조건에 도달하지 않은 경우 잠재적으로 0 오프셋 변이가 있어 접촉 압력
판독이 정확하지 않을 수 있습니다.
5.
환자에게 삽입하기 전 또는 카테터를 심장의 한 심방실에서 다른 심방실로
이동할 때 항상 접촉 압력 판독을 0 으로 설정하십시오. 카테터가 0 으로
설정되기 전에 심장 조직에 접촉하지 않도록 주의하십시오. 접촉 압력 판독을
0 으로 설정하는 방법에 대한 설명은 C
참조하십시오.
6.
접촉 압력 센서(첫 번째와 두 번째 링 전극 사이에 있는)가 다른 카테터의
브레이디드 샤프트와 같은 철이 함유되어 있는 재료와 아주 가까이 있는 경우
접촉 압력 판독은 정확하지 않을 수 있습니다. 급격한 압력 파동이 관찰되면
카테터의 접촉 압력 센서가 다른 카테터의 샤프트에 아주 가까이 있지 않은지
그리고 카테터에서 0 으로 설정되어 있는지 확인하고, 필요한 경우 카테터를
제거하고 점검하십시오.
7.
접촉력 센서가 적절하게 작동하는지 확인하려면 카테터 팁의 네 링 전극
모두가 가이딩 쉬스의 원위 팁에서 돌출되어 있지 않아야 합니다.
8.
매핑 및 RF 응용 중에 높은 횡력을 적용하는 경우, 사용자는 C
상의 접촉력 대시보드 및 벡터 디스플레이를 감시하여 접촉력 측정치가
정확한 범위 이내에 있는지 확인해야 합니다. 부정확한 접촉력 판독과 관련된
시스템 관련 경보 메시지 및 표시에 대해서는 C
오류 메시지 및 경보 항을 참조하십시오.
9.
온도 센서를 사용하여 조직 온도를 감시하지 마십시오. 카테터의 끝부분 내에
위치한 온도 센서는 전극의 식염수 세척의 냉각 효과 때문에 전극-조직
인터페이스나 조직 온도를 반영하지 않습니다. RF 제너레이터에 표시된
M-5276-785B
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3 네비게이션 시스템으로 위치 정보와 접촉 압력 정보를
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SF 양방향 네비게이션 카테터는 C
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SF 양방향 네비게이션 카테터
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SF 양방향 내비게이션 카테터는
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SF 양방향 네비게이션 카테터
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3 시스템 사용자 안내서를
ARTO
ARTO
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SF 양방향
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3 네비게이션
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3 시스템 사용 설명의
한국어
3 화면
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