Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 38

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cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o
sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de
outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e
inspeccione o cateter.
7. Para garantir o correcto funcionamento do sensor de força de contacto, os
quatro eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair pela ponta
distal da bainha-guia.
8. Quando exercer força lateral elevada durante o mapeamento e a aplicação
de RF, o utilizador deverá monitorizar o Painel de força de contacto e o
vector apresentado no ecrã do C
força de contacto permanecem dentro do intervalo exacto. Consulte a
secção de Alertas e mensagens de erro das Instruções de utilização do
Sistema C
ARTO
sistema relacionadas com leituras de força incorrectas.
9. Não utilize o sensor de temperatura para monitorizar a temperatura do
tecido. O sensor de temperatura localizado na secção da ponta do cateter
não reflecte nem a temperatura na interface eléctrodo-tecido nem a
temperatura do tecido devido aos efeitos de arrefecimento provocados pela
irrigação do eléctrodo com solução salina. A temperatura apresentada no
gerador de RF corresponde à temperatura do eléctrodo arrefecido, não à
temperatura do tecido. O sensor de temperatura é utilizado para verificar se
a taxa de fluxo de irrigação é adequada. Antes de iniciar a aplicação de
corrente de RF, uma diminuição na temperatura do eléctrodo confirma o
início da irrigação do eléctrodo de ablação com solução salina. A
monitorização da temperatura do eléctrodo durante a aplicação de corrente
de RF garante que a taxa de fluxo de irrigação se mantém.
10. Não se baseie na subida da temperatura dos eléctrodos para determinar se
o tecido está a aquecer durante a administração de energia de RF, uma vez
que estudos piloto e com animais não demonstraram uma subida
significativa da temperatura dos eléctrodos durante a ablação por RF.
11. É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da
potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento
demasiado rápido da potência durante a ablação pode originar uma
perfuração provocada por vapor.
12. Este cateter pode danificar a válvula tricúspide prostética de um paciente se
o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.
13. O paciente que já tenha feito um procedimento de ablação de flutter
auricular pode correr um maior risco de perfuração e/ou derrame
pericárdico com a utilização deste sistema de cateter.
14. De acordo com o protocolo hospitalar, monitorize o equilíbrio de líquidos do
paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga do volume de
líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que reduzem a sua
capacidade de lidar com a sobrecarga do volume, tornando-os susceptíveis
de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou
depois do procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente
susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar o risco de
sobrecarga de volume do paciente.
15. A segurança da descontinuação da terapêutica anticoagulante após a
ablação de fibrilhação auricular por cateter não foi estabelecida, pelo que,
nestes pacientes, a terapêutica anticoagulante deve ser administrada em
conformidade com o documento ACC/AHA/ESC Guidelines for the
Management of Patients with Atrial Fibrillation.
16. Para evitar tromboembolismos, deve utilizar-se heparina intravenosa ao
entrar na parte esquerda do coração durante a ablação. Siga a orientação
clínica e a prática comum para assegurar a coagulação ideal pós-
procedimento.
17. A segurança e eficácia da ablação por radiofrequência no tratamento de
fibrilhação auricular em pacientes com disfunção significativa do ventrículo
esquerdo, insuficiência cardíaca avançada, alargamento substancial da
aurícula esquerda e doença cardíaca estrutural não foram estabelecidas.
18. A segurança do cateter não foi demonstrada a temperaturas dos eléctrodos
superiores a 40°C. Verifique se o BOTÃO DE SELECÇÃO DO CATETER
no gerador de RF compatível está na opção "TCool SF" ou opção
semelhante a Thermocool SF e certifique-se de que a temperatura máxima
está definida para 40°C.
19. Os pacemakers implantáveis e os cardioversores desfibrilhadores
implantáveis (CDIs) podem ser adversamente afectados pela corrente de
RF. É importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de
desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar
temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo
OFF (Desactivado), com vista a minimizar o risco de estimulação
inadequada. Tenha muito cuidado durante a ablação próxima de condutores
auriculares ou ventriculares permanentes; programe o CDI no modo OFF
(Desactivado) durante o procedimento de ablação; e faça uma análise
completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.
20. Os pacientes que efectuarem ablação das vias acessórias septais correm o
risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um
pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV
completo inadvertido por causa da ablação por RF podem também precisar
de estimulação permanente.
21. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização
fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura
coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de
energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
22. Minimize a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos
de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição
significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões graves provocadas
por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e
genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório,
devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia
fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve ser realizada apenas
depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à
radiação associado ao procedimento e de se terem tomado as medidas
necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve
ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres
grávidas.
23. Não exponha o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
24. Não coloque o cateter na autoclave.
25. Não mergulhe o manípulo proximal nem o conector do cabo em fluidos; o
desempenho eléctrico pode ficar afectado.
26. Não esfregue nem torça o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
27. Inspeccione a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas
de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução
salina de irrigação podem provocar êmbolos.
28. Purgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal
heparinizada.
29. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas
em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de
compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança
hospitalar.
30. Não tente utilizar o Cateter de Navegação Bidireccional
T C
HERMO OOL
RF antes de ler e compreender na íntegra as instruções de utilização
aplicáveis.
31. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal
devidamente qualificado, num laboratório de electrofisiologia totalmente
equipado. É igualmente necessária a formação clínica adequada na
utilização do Cateter de Navegação Bidireccional
T C
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32. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e das lesões induzidas
por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto deve ser
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®
3 relativamente a mensagens de alerta e indicações do
®
S T SF da Biosense Webster nem o gerador de
MART OUCH
®
S T SF.
MART OUCH
®
3 para garantir que as medições de
ARTO
M-5276-785B