Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 131

7. Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, toţi cei
patru electrozi circulari de pe vârful cateterului trebuie să iasă în afară din
capătul distal al tecii de ghidare.
8. Când se aplică o forţă laterală intensă în timpul cartografierii şi aplicării
puterii RF, utilizatorul trebuie să monitorizeze tabloul de comandă şi afişajul
vectorilor forței de contact pe ecranul C
valorile forţei de contact se menţin în limitele corespunzătoare. Pentru
mesaje de alertă legate de sistem şi îndrumări privind indicaţiile incorecte
ale forţei, consultaţi secţiunea Mesaje de eroare şi Alerte din cadrul
Instrucţiunilor de utilizare ale sistemului C
9. Nu utilizați senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
ţesutului. Senzorul de temperatură localizat în secţiunea vârfului cateterului
nu reflectă temperatura interfeţei electrod-ţesut şi nici temperatura ţesutului
din cauza efectelor de răcire ale soluţiei saline de irigare a electrodului. Pe
afişajul de temperatură al generatorului de RF apare temperatura
electrodului răcit, nu temperatura ţesutului. Senzorul de temperatură este
utilizat pentru a verifica dacă debitul este corespunzător. Înainte de
aplicarea curentului RF, scăderea temperaturii electrodului confirmă iniţierea
procesului de irigare a electrodului de ablaţie cu soluţie salină. Monitorizarea
temperaturii la ieşirea din electrod în timpul aplicării curentului RF
garantează menţinerea debitului de irigare.
10. Nu vă bazați pe creșterea temperaturii la electrod pentru a stabili dacă în
timpul furnizării energiei RF are loc încălzirea țesutului, deoarece testele pe
bancul de încercare și studiile pe animale nu au arătat nicio creștere
semnificativă a temperaturii electrodului în timpul ablației cu RF.
11. Este important să urmaţi cu atenţie procedura de reglare a puterii conform
specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în
timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului.
12. Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă
este introdus accidental în aceasta.
13. Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial
pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică
dacă utilizează acest sistem de cateterizare.
14. În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu
lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a
insuficienţei cardiace ulterior procedurii. Pacienţii cu afecţiune cardiacă
congestivă sau insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă sunt cei mai expuşi.
Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul de supraîncărcare
volumică a pacientului.
15. Nu a fost stabilită siguranţa întreruperii terapiei anticoagulare după utilizarea
cateterului pentru ablaţia fibrilaţiei atriale; la aceşti pacienţi, terapia
anticoagulare trebuie administrată în conformitate cu Normele
ACC/AHA/ESC pentru tratarea pacienţilor care suferă de fibrilaţie atrială.
16. Pentru a evita tromboembolia, trebuie utilizată heparina intravenoasă în
timpul ablaţiei atunci când se pătrunde în cordul stâng. Respectaţi indicațiile
clinice şi practica obişnuită pentru o anticoagulare optimă post-procedurală.
17. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficienţa ablaţiei prin radiofrecvenţă pentru
tratamentul fibrilaţiei atriale la pacienţii ce prezintă disfuncție ventriculară
stângă semnificativă, insuficienţă cardiacă avansată, mărirea considerabilă
a atriului stâng şi afecţiuni cardiace structurale.
18. Nu a fost demonstrată siguranța cateterului la temperaturi de peste 40°C.
Controlați dacă BUTONUL DE SELECTARE A CATETERULUI de la
generatorul RF compatibil este în poziția „TCool SF" sau la opțiunea similară
Thermocool SF și aveți grijă ca temperatura maximă să fie reglată la 40°C.
19. Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD-urile) pot fi influenţate negativ de ablaţiunea RF. Este
important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în
timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere
minimă sau să-l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă.
Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor
permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD-ul în modul OFF (inactiv) în
timpul procedurii de ablaţiune şi efectuaţi analiza completă a dispozitivelor
implantabile pentru toţi pacienţii, ulterior ablaţiunii.
20. Pacienţii supuşi ablaţiunii căii secundare septale sunt supuşi riscului de
blocaj total AV, care necesită implantarea unui stimulator permanent.
Pacienţii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a ablaţiunii RF
pot, la rândul lor, să necesite stimulare cardiacă permanentă.
21. În timpul abordului trans-aortic, este necesară vizualizarea fluoroscopică
adecvată pentru evitarea plasării cateterului în vasculatura coronariană.
Plasarea intracoronariană a cateterului de ablaţiune, aplicarea energiei de
RF sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
22. Minimizaţi expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de ablaţie
prin cateterizare prezintă potenţial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la vătămări corporale acute datorate
radiaţiilor, cât şi la un risc sporit de producere a efectelor somatice şi
genetice, atât la pacienţi cât şi la personalul de laborator, datorită intensităţii
fasciculului de raze X şi duratei imagisticii fluoroscopice. Ablaţia prin
cateterizare trebuie efectuată numai după ce a fost acordată o atenţie
adecvată potenţialei expuneri la radiaţii asociată cu procedura şi măsurilor
luate pentru a minimiza această expunere. Trebuie aşadar să se acorde o
atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la femeile gravide.
23. Nu expuneţi cateterul acţiunii solvenţilor organici cum ar fi alcoolul.
24. Nu trataţi cateterul în autoclavă.
25. Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectată performanţa electrică.
26. Nu frecaţi sau îndoiţi capătul distal în timpul curăţării.
27. Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu
conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie.
28. Purjaţi cateterul şi tubulatura de irigaţie cu ser fiziologic heparinizat.
29. Cateterele şi sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utilizării în
săli ecranate la raze X, datorită cerinţelor de compatibilitate
electromagnetică şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti.
30. Nu încercaţi să utilizaţi cateterul bidirecţional pentru navigare
Biosense Webster T
înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de utilizare aplicabile.
31. Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal
instruit adecvat şi într-un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie să fi fost parcurse şi etapele de instruire clinică corespunzătoare
pentru utilizarea cateterului bidirecţional pentru navigare
T C
HERMO OOL
32. Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungită şi crearea leziunilor
prin RF nu au fost stabilite. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în
cazul utilizării dispozitivului la copiii aflaţi la vârsta pre-pubertăţii. Mai mult,
riscurile/beneficiile pacienţilor asimptomatici nu au fost stabilite.
33. La utilizarea cateterului bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
T C
HERMO OOL
fluoroscopia pentru stabilirea poziţiei vârfului cateterului) sau cu sistemul de
navigare C
ARTO
traumatismele cardiace, perforaţia sau tamponada. Înaintarea cateterului
trebuie efectuată sub ghidaj fluoroscopic. Nu utilizaţi forţă excesivă pentru
avansarea sau retragerea cateterului atunci când întâmpinaţi rezistenţă.
Rigiditatea vârfului împletit impune atenţie în vederea perforaţiei cardiace.
Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv informativă şi nu are rolul de a
înlocui precauţiile standard de manipulare.
34. Plasaţi întotdeauna braţul oscilant în poziţia neutră pentru a îndrepta vârful
cateterului înainte de introducerea sau de retragerea cateterului.
35. Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului menţineţi întotdeauna
constantă infuzia de ser fiziologic heparinizat.
36. În cazul în care curentul de RF este întrerupt din cauza unei creşteri de
temperatură sau de impedanţă (este depăşită limita setată), cateterul trebuie
M-5276-785B
C
HERMO OOL
®
S T SF.
MART OUCH
®
S T SF cu sisteme convenţionale (utilizând
MART OUCH
®
3, cateterul trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita
®
3 pentru a se asigura că
ARTO
®
3.
ARTO
®
S T SF sau generatorul de RF
MART OUCH
Română
131