Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Bidirekcionální navigační katétr
T
C
HERMO
OOL
Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na
lékařský předpis.
STERILNÍ. Sterilizováno pomocí etylenoxidu.
•
Určeno pouze k jednorázovému použití.
•
Znovu nesterilizujte.
•
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
•
Popis zařízení
Obousměrný navigační katétr Biosense Webster
T
C
S
HERMO
OOL
MART
ohýbatelným hrotem a je určen k usnadnění elektrofyziologického mapování
srdce a k přenášení radiofrekvenčního (RF) proudu na elektrodu na hrotu katétru
za účelem provedení ablace. Tubus katétru měří 7,5 F a 8 F s kroužkovými
elektrodami. Pro ablaci se katétr používá společně s RF generátorem a disperzní
elektrodou (indiferentní elektroda). Katétr má technologii pro snímání síly, která
umožňuje měření kontaktní síly mezi hrotem katétru a srdeční stěnou v reálném
čase.
Katétr má tubus s velkým krouticím momentem s bidirekcionální ohýbatelnou
hrotovou částí, která obsahuje sestavu elektrod, které mají 3,5 mm kulový hrot.
Všechny elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda na
hrotu slouží k přenosu RF proudu z RF generátoru na požadované místo ablace.
Hrotová elektroda a kroužkové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilých kovů.
Katétr obsahuje teplotní snímač na bázi termočlánku, který je vestavěn do 3,5
mm elektrody na hrotu. K vychýlení hrotu se používá kolébková páka. Tubus s
velkým krouticím momentem umožňuje také otáčení roviny ohnutého hrotu pro
snazší umístění hrotu katétru na požadovaném místě. Navíc je k dispozici celá
řady typů oblouků v symetrických či asymetrických kombinacích, které zajišťují
dva oblouky v jedné rovině postavené proti sobě o 180°. V současnosti jsou
dostupné oblouky jak pro bidirekcionální navigační katétry
T
C
S
HERMO
OOL
MART
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vstřikování fyziologického
roztoku opatřený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nastřikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katétru. Během
ablace prochází heparinizovaný fyziologický roztok přes irigační lumen katétru a
přes elektrodu na hrotu za účelem irigace a chlazení místa ablace. K ovládání
irigace fyziologickým roztokem je nutné používat irigační pumpu. Katétr se dá
připojit ke standardnímu záznamovému zařízení a ke kompatibilnímu RF
generátoru přes propojovací kabely s příslušnými konektory.
Tento katétr je vybaven lokalizačním čidlem umístěném v hrotové části, které
vysílá polohové informace a údaje o kontaktní síle do navigačního systému
®
C
3. Pro lokalizační a polohovací účely je vyžadováno vhodné referenční
ARTO
zařízení. Uživatelský návod Vašeho navigačního systému C
informace o vhodných referenčních zařízení a další popis obsluhy navigačního
®
systému C
ARTO
Další popis týkající se provozu irigačního čerpadla a RF generátoru je uveden
návodech k obsluze těchto nástrojů.
Indikace a použití
Bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster
T
C
S
HERMO
OOL
MART
pro kardiální elektrofyziologické mapování srdce (stimulaci a záznam) pomocí
katétru a při použití s radiofrekvenčním generátorem, také ke kardiálním
ablačním výkonům.
Bidirekcionální navigační katétr T
schopností snímat kontaktní sílu umožňuje měření relativní kontaktní síly v
reálném čase mezi hrotem katétru a srdeční stěnou společně s lokalizačními
informacemi, když je používán s navigačním systémem C
Kontraindikace
Toto zařízení nepoužívejte:
1.
Pokud pacient měl během předchozích osmi měsíců ventrikulotomii nebo
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon může zvýšit riziko perforace.
2.
U pacientů s myxomem nebo intrakardiálním trombem, protože by katétr
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
3.
U pacientů s protetickými chlopněmi, protože katétr může protézu poškodit.
4.
V koronární vaskulatuře kvůli riziku poškození koronárních artérií.
5.
U pacientů s aktivní systémovou infekcí, protože může zvýšit riziko kardiální
infekce.
6.
Přes transseptální přístup u pacienta s defektem síňového septa nebo
záplatou, protože by se otvor nemusel uzavřít a vytvářel by iatrogenní
atriální shunt.
7.
Retrográdním přístupem přes aortu u pacientů s náhradou aortální chlopně.
8.
S dlouhým pouzdrem nebo krátkým zavaděčem < 8,5 F, abyste předešli
poškození hřídele katétru.
Výstrahy a bezpečnostní opatření
1.
Při zjištění odporu nepoužívejte přílišnou sílu k zasunování či vytahování
katétru během manipulace katétrem v pouzdru.
2.
Předem ručně netvarujte distální hřídel katétru působením vnější síly s
cílem změnit ohnutí nebo ovlivnit zamýšlený tvar nebo zakřivení katétru.
3.
Odečet kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen jako
náhrada za standardní manipulační bezpečnostní opatření.
4.
Před použitím se katétr musí ohřát stanoveným způsobem. Pokud se katétr
nedostane do ustáleného stavu, je tu možnost, že dojde k posunu aretace
nuly, což by mohlo vést k nepřesnému odečtu kontaktní síly.
5.
Odečet kontaktní síly vždy po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho
přemístění z jedné srdeční komory do druhé vynulujte. Zajistěte, aby katétr
nebyl před opakovaným vynulováním ve styku se srdeční tkání. Pokyny pro
vynulování odečtu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro navigační
systém C
ARTO
6.
Pokud se čidlo kontaktní síly (nacházející se mezi první a druhou
kroužkovou elektrodou) dostane do těsné blízkosti železného materiálu,
například opleteného tubusu jiného katétru, odečet hodnoty kontaktní síly by
mohl být nepřesný. Pokud zpozorujete extrémní výchylky síly, zajistěte, aby
čidlo kontaktní síly nebylo v těsné blízkosti jiného tubusu katétru,
zkontrolujte nulu na katétru a v případě potřeby katétr vyjměte a
zkontrolujte.
7.
Aby byla zajištěna správná funkce čidla kontaktní síly, všechny čtyři
kroužkové elektrody katétru musejí vyčnívat z distálního konce zaváděcího
pouzdra.
8.
Při aplikaci vysoké laterální síly během mapování a aplikace RF energie by
měl uživatel monitorovat kontaktní sílu na ovládacím panelu a zobrazení
vektoru na obrazovce C
zůstává v rozsahu přesnosti. Viz část Zprávy a výstrahy v návodu k použití
systému C
ARTO
indikace týkající se nepřesného odečtu síly.
M-5276-785B
S
T
MART
OUCH
®
T
SF je řiditelný víceelektrodový luminální katétr s
OUCH
®
T
SF včetně DD, FF, JJ, DF a FJ.
OUCH
3 pro použití při mapovacích postupech.
®
T
SF a související příslušenství jsou určeny k použití
OUCH
HERMO
®
3.
®
ARTO
®
3, kde jsou popsány související výstražné zprávy a
®
SF
C
S
OOL
MART
3 pro ověření, že měření kontaktní síly
®
3 uvádí
ARTO
®
T
SF a se
OUCH
®
3.
ARTO
Česky
99
Publicité
Table des Matières
