Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 20

Deutsch
Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig gelesen und
verstanden haben.
31. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes
Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor
durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des
T C
HERMO OOL
steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.
32. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren
Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei
präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig
abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei
asymptomatischen Patienten nicht untersucht.
33. Bei der Verwendung des Biosense Webster
T C
HERMO OOL
steuerbarer Spitze mit konventionellen Systemen (unter
Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur Bestimmung der Position der
Katheterspitze) oder mit dem C
Vorsicht bei der Manipulation des Katheters geboten, um Verletzungen am
Herzen, Perforationen und Tamponaden zu vermeiden. Das Voranschieben
des Katheters muss unter Röntgenkontrolle erfolgen. Vermeiden Sie
übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben oder
Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der Festigkeit
der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine Herzperforation
zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu
Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur
Handhabung nicht ersetzen.
34. Vor dem Einführen oder Entfernen des Katheters muss der Kipphebel stets
in die neutrale Mittelstellung gebracht werden, um die Katheterspitze gerade
zu richten.
35. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung
aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu
vermeiden.
36. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs
(der eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss
der Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden,
gereinigt werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten,
diese nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch
Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode
gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante
Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein
Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie
sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.
37. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht
einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen
kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den
Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,
wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind
und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen
elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.
38. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der
neutralen Elektrode. Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden
empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),
erfüllen bzw. übertreffen.
39. Der Biosense Webster T
Navigationskatheter ist vorgesehen für den Gebrauch mit kompatiblen HF-
Generatoren, einer kompatiblen Spülpumpe, dem C
Biosense Webster Kabeln sowie anderen passenden Schnittstellenkabeln
und -anschlüssen. Die Verwendung einer kompatiblen Spülpumpe wird zur
Sicherstellung einer angemessenen Spülflussrate empfohlen.
40. Der Biosense Webster T
Navigationskatheter hat in Studien größere Läsionen erzeugt als normale
HF-Ablationskatheter ohne Spülung. Es sollte bei der Ablation in der Nähe
von Strukturen, wie dem Sinusknoten oder dem AV-Knoten, vorsichtig
vorgegangen werden.
41. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung
oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.
42. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den
Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
43. Der Biosense Webster T
Navigationskatheter ist nur für den Gebrauch an einem Patienten
vorgesehen.
44. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den
Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display
verzerrt werden kann.
45. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch
Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu
reduzieren.
46. Der Biosense Webster T
Navigationskatheter, kann, zusammen mit einem HF-Generator verwendet,
eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei nicht sachgemäßer
Handhabung des Katheters oder der neutralen Elektrode, insbesondere
während des Betriebs des Katheters, kann es zu Verletzungen des
Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf während der Abgabe
von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen in Kontakt kommen.
47. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase
oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu
treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen
Eingriffs fern zu halten.
48. Eine vom Biosense Webster T
Bidirektionaler Navigationskatheter zusammen mit einem HF-Generator
während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI)
kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.
49. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können
Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen
kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem
diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle
und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen
können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine
kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der
Abgabe von Energie.
50. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht
die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur
gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur
wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie,
ob das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die
Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im
Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie
korrigiert werden muss.
51. Die Genauigkeit eines Biosense Webster T
Diagnostik-/Ablationskatheters mit steuerbarer Spitze bei der
Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen elektrophysiologischen
Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der
Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die
Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im
Handbuch des HF-Generators angegeben.
52. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen
durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den
Katheter und die Spülleitungen.
53. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile
regelmäßig.
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S T SF Diagnostik-/Ablationskatheters mit
MART OUCH
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