Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 100

Česky
9. Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač
umístěný v každé kroužkové elektrodě katétru nebudou odrážet teplotu
rozhraní elektroda-tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace
elektrody fyziologickým roztokem. Teplota zobrazená na systému
vícekanálového RF generátoru je teplotou chlazené kroužkové elektrody,
nikoli teplota tkáně. Teplotní snímače se používají k ověření adekvátnosti
průtoku irigační kapaliny. Před zahájením aplikace RF proudu potvrzuje
pokles teploty elektrody, že začala irigace ablační elektrody fyziologickým
roztokem. Sledování teploty kroužkové elektrody během aplikace RF proudu
zajišťuje kontrolu udržování průtoku irigační kapaliny.
10. Během aplikace RF energie nespoléhejte při určování, zda dochází k
ohřívání tkáně, na zvýšení teploty elektrody, protože testy a studie na
zvířecích modelech neprokázaly žádný významný nárůst teploty elektrod
během RF ablace.
11. Je důležité pečlivě dodržovat postup při titraci výkonu, jak je uvedeno
v návodu pro použití. Příliš rychlé zvýšení výkonu během ablace může vést
k perforaci způsobené náhlým uvolněním páry.
12. Tento katétr může poškodit protetickou trikuspidální chlopeň pacienta,
pokud se náhodně ke chlopni přiblíží.
13. Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být
při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo
perikardiální efúzí.
14. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin
pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U
některých pacientů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost
zvládnou objemové přetížení, což způsobuje jejich náchylnost ke vzniku
plicního edému nebo srdečního selhání během výkonu či po něm. Pacienti
s kongestivním srdečním selháním či ledvinovou insuficiencí a starší
pacienti jsou k tomu obzvláště náchylní. Před výkonem vždy zjistěte riziko
pacienta s ohledem na objemové přetížení.
15. Bezpečnost přerušení antikoagulační terapie po ablaci katétrem u fibrilace
síní nebyla zjišťována; antikoagulační terapie u takových pacientů by se
měla provádět ve shodě se Směrnicemi ACC/AHA/ESC pro léčbu pacientů s
fibrilací síní.
16. Aby se zabránilo tromboembolii, měl by být při vstupu do levého srdce
během ablace použit intravenózní heparin. Postupujte podle klinické
doporučení a běžné praxe pro optimální post-procesní antikoagulaci.
17. Bezpečnost a účinnost radiofrekvenční ablace při léčbě fibrilace síní nebyla
zjišťována u pacientů se signifikantní dysfunkcí levé komory, pokročilým
srdečním selháním, významným zvětšením levé síně a strukturálním
srdečním onemocněním.
18. Nebyla prokázána bezpečnost katétru při teplotách elektrod nad 40 °C.
Zkontrolujte VOLIČ VÝBĚRU KATÉTRU na kompatibilním RF generátoru,
zda je v poloze „TCool SF", nebo podobné možnosti jako je Thermocool SF,
a ověřte, že e maximální teplota nastavena na 40 °C.
19. Radiofrekvenční proud může mít nepříznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je důležité mít během
ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimulační
systém se musí dočasně přeprogramovat na minimální výstup nebo uvést
do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo
nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat obzvláště opatrně v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být
v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného přístroje.
20. U pacientů podstupujících ablaci s transseptálním přístupem existuje riziko
úplné A-V blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou v důsledku RF ablace,
mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci.
21. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vyloučení možnosti katétrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
22. Během výkonu minimalizujte expozici rentgenového záření. Ablační
kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k
trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření RTG
paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což může vést k akutnímu
radiačnímu poškození a způsobovat zvýšené riziko somatických a
genetických následků. Katétrová ablace může být provedena až po
adekvátním posouzení rizika ozáření spojeného s výkonem a po
předchozím provedení příslušných opatření k jeho minimalizaci. U těhotných
žen je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.
23. Katétr se nesmí vystavovat působení organických rozpouštědel, jako je
alkohol.
24. Nesterilizujte v autoklávu.
25. Proximální rukojeť a konektory kabelu nenamáčejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce zařízení.
26. Během čištění se nesmí distální hrot elektrody třít a nesmí být kroucen.
27. Před použitím při tomto výkonu zkontrolujte irigační fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v irigačním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
28. Pročistěte katétr a irigační hadičky heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
29. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití
v místnostech se stíněním proti rentgenovým paprskům v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpečnostními
předpisy nemocnice.
30. Nepokoušejte se používat bidirekcionální navigační katétr
Biosense Webster T
aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento návod k použití.
31. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní
specializací v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Je rovněž
zapotřebí splnit příslušné klinické pokyny pro používání bidirekcionálních
navigačních katétrů T
32. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvářením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjišťována. U prepubescentních dětí
je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit. Kromě toho nebyl
zjišťován ani poměr přínosů a rizik u asymptomatických pacientů.
33. Při použití bidirekcionálního navigačního katétru Biosense Webster
T C
HERMO OOL
k určení polohy hrotu katétru) nebo s navigačním systémem C
musí s katétrem manipulovat velmi opatrně, aby nedošlo k poškození,
perforaci nebo tamponádě srdce. Posouvání katétru je nutno provádět pod
fluoroskopickou kontrolou. Při zjištění odporu nepoužívejte k zasunování či
vytahování katétru přílišnou sílu. Jelikož opletený hrot je pevný, musí se
postupovat opatrně, aby nedošlo k perforaci srdeční stěny. Odečet
kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen jako náhrada
za standardní manipulační bezpečnostní opatření.
34. Před zavedením nebo vytažením katétru vždy umístěte kolébkovou páku do
neutrální polohy, aby se hrot katétru napřímil.
35. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného irigačního fyziologického roztoku,
aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.
36. Při přerušení RF proudu kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení
nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí očistit od
krevních sraženin, pokud jsou přítomny. Při čištění elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nepřetočili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se může poškodit spojení elektrody a elektroda se může uvolnit
nebo poškodit čidlo kontaktní síly. Významná změna výchozího odečtu po
čištění by mohla signalizovat poškozené čidlo kontaktní síly. Před
opakovaným zavedením zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů.
37. Nízký výstupní výkon, vysoká naměřená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce zařízení při normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
100
C
HERMO OOL
C
HERMO OOL
®
S T SF s jinými konvenčními systémy (skiaskopie
MART OUCH
®
S T SF nebo RF generátor,
MART OUCH
®
S T SF.
MART OUCH
®
3 se
ARTO
M-5276-785B