Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 112

Slovensky
9. Na monitorovanie teploty tkaniva nepoužívajte teplotný senzor. Teplotný
senzor nachádzajúci sa na hrote časti katétra neodráža teplotu na rozhraní
medzi elektródou a tkanivom ani teplotu tkaniva z dôvodu ochladzovacích
účinkov irigácie elektródy fyziologickým roztokom. Zobrazená teplota RF
generátora je teplota ochladenej elektródy a nie teplota tkaniva. Teplotný
senzor sa používa na overenie, či je irigačný prietok primeraný. Pred
začatím aplikácie RF prúdu pokles teploty elektródy potvrdí začiatok irigácie
ablačnej elektródy fyziologickým roztokom. Monitorovanie teploty elektródy
počas aplikácie RF prúdu zaisťuje, aby sa udržiaval irigačný prietok.
10. Pri stanovení toho, či počas dodávania vysokofrekvenčnej energie
nedochádza k zohrievaniu tkaniva, sa nespoliehajte na zvýšenie teploty
elektródy, pretože štúdie na stole a zvieratách nepreukázali žiadne
významné zvýšenie teploty elektródy počas rádiofrekvenčnej (RF) ablácie.
11. Je dôležité pozorne dodržiavať postup dávkovania výkonu podľa návodu na
použitie. Veľmi rýchle zvyšovanie výkonu počas ablácie môže viesť
k perforácii spôsobenej prudkým vývojom pary.
12. Tento katéter môže poškodiť umelú trikuspidálnu chlopňu pacienta
v prípade, keď sa omylom zavedie cez túto chlopňu.
13. V prípade pacienta, ktorý sa v minulosti podrobil ablačnému zákroku na
atriálnom fluteri, môže ablačný zákrok pomocou tohto katétrového systému
predstavovať väčšie riziko perforácie a perikardiálnej efúzie.
14. V súlade s predpismi vašej nemocnice monitorujte rovnováhu tekutín
pacienta počas zákroku, aby sa predišlo kvapalinovému objemovému
preťaženiu. Faktory niektorých pacientov môžu obmedzovať ich schopnosť
zvládnuť objemové preťaženie. Takíto pacienti sú citliví na vznik pľúcneho
edému alebo zlyhanie srdca počas zákroku alebo po ňom. Zvlášť citliví sú
pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca alebo obličkovou nedostatočnosťou
a starší pacienti. Pred každým zákrokom zistite riziko objemového
preťaženia pacienta.
15. Bezpečnosť prerušenia antikoagulačnej liečby po ablácii fibrilácie predsiene
pomocou katétra nebola stanovená. Antikoagulačná liečba u takýchto
pacientov sa má podávať v súlade so smernicami ACC/AHA/ESC pre
manažment pacientov s fibriláciou predsiene.
16. Kvôli prevencii tromboembólie treba počas ablácie používať intravenózny
heparín. Na dosiahnutie poprocedurálnej antikoagulácie postupujte v súlade
s klinickou praxou a osvedčenými postupmi.
17. Bezpečnosť a účinnosť vysokofrekvenčnej ablácie na liečbu fibrilácie
predsiene u pacientov s výraznou dysfunkciou ľavej komory, pokročilým
srdcovým zlyhávaním, výrazným zväčšením ľavej predsiene
a štrukturálneho ochorenia srdca neboli stanovené.
18. Bezpečnosť katétra sa nepreukázala pri teplote elektródy nad 40 °C.
Skontrolujte, či je GOMBÍK NA VÝBER KATÉTRA na kompatibilnom
vysokofrekvenčnom generátore zapnutý na možnosť „TCool SF" alebo
možnosť podobnú možnosti Thermocool SF a zaistite, aby bola maximálna
teplota nastavená na hodnotu 40 °C.
19. RF prúd môže nepriaznivo ovplyvňovať implantované kardiostimulátory a
implantabilné kardioverter defibrilátory (ICD). Je dôležité mať k dispozícii
dočasný externý zdroj stimulácie a defibrilácie počas ablácie, dočasne znížiť
výkon stimulátora na minimum alebo stimulátor vypnúť, aby sa
minimalizovalo riziko nesprávnej stimulácie. Pri ablácii v blízkosti atriálnych
alebo komorových permanentných zvodov postupujte s najväčšou
opatrnosťou. Počas ablácie nastavujte ICD do režimu OFF (vypnuté) a po
ablácii vykonajte kompletnú analýzu implantovaných zariadení všetkých
pacientov.
20. Pacienti, ktorí sa podrobujú ablácii septálnej akcesórnej dráhy, sú vystavení
riziku úplnej AV blokády, ktorá si vyžaduje implantáciu permanentného
kardiostimulátora. V prípade pacientov s úplnou AV blokádou, ktorá vznikla
ako následok RF ablácie, môže byť potrebná permanentná kardiostimulácia.
21. V prípade transaortálneho prístupu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická
vizualizácia, aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho
riečiska. Intrakoronárne umiestnenie ablačného katétra, použitie RF energie
alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu.
22. Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením počas zákroku. Pri
katetrizačných ablačných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál
vystavení účinkom röntgenového žiarenia, ktoré môže spôsobiť akútne
radiačné poranenie a v závislosti od intenzity röntgenového žiarenia a doby
trvania fluoroskopického zobrazovania sa zvyšuje riziko somatických
a genetických účinkov. Katetrizačná ablácia sa môže použiť len po
dôkladnom zvážení možného pôsobenia žiarenia, ktoré sprevádza zákrok,
a musia sa urobiť opatrenia na minimalizáciu expozície. Preto treba
dôkladne zvážiť použitie tohto zariadenia v prípade tehotných žien.
23. Katéter nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel, ako je alkohol.
24. Katéter nesterilizujte v autokláve.
25. Neponárajte proximálnu rukoväť ani káblové konektory do tekutín, môže to
ovplyvniť elektrické funkcie.
26. Pri čistení neoškrabujte a neskrúcajte distálnu hrotovú elektródu.
27. Pred použitím skontrolujte, či sa v irigačnom fyziologickom roztoku
nenachádzajú vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny v irigačnom
fyziologickom roztoku môžu spôsobiť vznik embolov.
28. Katéter a irigačnú hadičku odvzdušňujte pomocou normálneho
fyziologického roztoku s heparínom.
29. Vzhľadom na požiadavky elektromagnetickej kompatibility a ďalšie
nemocničné bezpečnostné predpisy sú elektrofyziologické katétre a systémy
určené na použitie len v miestnosti s tienením röntgenového žiarenia.
30. Pred použitím dvojsmerného navigačného katétra Biosense Webster
T C
HERMO OOL
preštudujte príslušné návody na použitie.
31. Ablačné zákroky na srdci môže vykonávať len náležite vyškolený personál
v úplne vybavenom elektrofyziologickom laboratóriu. Dodržiavať sa musia aj
príslušné klinické pokyny na použitie dvojsmerného navigačného katétra
T C
HERMO OOL
32. Dlhodobé riziká dlhotrvajúcej fluoroskopie a vznik lézii indukovaných RF
energiou neboli stanovené. Použitie tohto katétra v prípade
predpubertálnych detí sa musí preto starostlivo zvážiť. Okrem toho nebol
študovaný ani pomer rizika a prínosov v prípade asymptomatických
pacientov.
33. Ak sa dvojsmerný navigačný katéter Biosense Webster
T C
HERMO OOL
(fluoroskopia na lokalizovanie hrotu katétra) alebo s navigačným systémom
®
C 3, s katétrom sa musí manipulovať opatrne, aby sa zabránilo
ARTO
poškodeniu srdca, perforácii alebo tamponáde. Pri zavádzaní a umiestnení
katétra sa musí používať fluoroskopická kontrola. Keď pri zavádzaní alebo
vyťahovaní katétra narazíte na odpor, nepoužívajte nadmernú silu.
Vzhľadom na nepoddajnosť kovového oblého hrotu je nutná zvýšená
pozornosť, aby sa predišlo perforácii srdca. Údaj o kontaktnej sile slúži len
na informačné účely a nie je určený ako náhrada štandardných
bezpečnostných opatrení pri manipulácii.
34. Pred zavedením alebo vytiahnutím katétra vždy umiestnite ovládaciu páčku
do neutrálnej polohy, aby sa hrot katétra vyrovnal.
35. Udržiavajte konštantný prietok irigačného fyziologického roztoku, aby sa
predišlo koagulovaniu v lúmene katétra.
36. Keď sa RF prúd preruší v dôsledku nárastu teploty alebo impedancie
(prekročenie nastavených hraničných hodnôt), katéter sa musí vybrať a hrot
očistiť od prípadných zrazenín. Pri čistení hrotovej elektródy dávajte pozor,
aby ste nekrútili hrotom voči hriadeľu katétra; krútením môžete zničiť
upevnenie elektródy a spôsobiť jej uvoľnenie, alebo sa môže poškodiť
senzor kontaktnej sily. Významná zmena východiskovej hodnoty sily po
čistení môže byť známkou poškodenia senzora kontaktnej sily. Pred
opakovaným zavedením skontrolujte, či nie sú upchaté irigačné otvory.
37. Zreteľný pokles výstupného výkonu alebo nesprávne fungovanie zariadenia
pri normálnom nastavení môžu byť znakom nesprávneho použitia neutrálnej
elektródy alebo elektród alebo poruchy elektrického prívodu. Pred zvýšením
112
®
S T SF alebo RF generátora si dôkladne
MART OUCH
®
S T SF.
MART OUCH
®
S T SF používa s konvenčnými systémami
MART OUCH
M-5276-785B