Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 44

Nederlands
waargenomen, zorg er dan voor dat de contactkrachtsensor zich niet te
dicht bij de schacht van een andere katheter bevindt. Controleer de
nulstelling van de katheter en verwijder en inspecteer de katheter, indien
nodig.
7. Om een juiste werking van de contactkrachtsensor te waarborgen, dienen
alle vier ringelektroden van de kathetertip uit de distale tip van de
geleidingsschacht naar buiten te steken.
8. Wanneer de gebruiker, tijdens het maken van de beelden en de toediening
van RF, sterke laterale kracht uitoefent, moet hij of zij het dashboard voor de
contactkracht en de weergegeven vector op het scherm van de C
bewaken, om te waarborgen dat de gemeten contactkrachten binnen het
juiste bereik blijven. Raadpleeg voor systeemgebonden alarmmeldingen en
indicaties die verband houden met onnauwkeurige metingen van de kracht,
de paragraaf Foutmeldingen en alarmmeldingen van het C
van de gebruiksaanwijzing.
9. Gebruik de temperatuursensor niet om de temperatuur van het weefsel te
bewaken. De temperatuursensor die zich in de tip van de katheter bevindt,
geeft noch de temperatuur van het contactvlak tussen elektrode en weefsel,
noch de temperatuur van het weefsel aan, omdat de irrigatie met de
zoutoplossing een koelende werking op de elektrode heeft. De op de RF-
generator weergegeven temperatuur is de temperatuur van de gekoelde
elektrode, niet de weefseltemperatuur. De temperatuursensor dient ervoor
om te verifiëren dat de irrigatieflow voldoende is. Voordat met de toediening
van RF-stroom wordt begonnen, geeft een verlaging van de temperatuur
van de elektrode aan dat de irrigatie van de ablatie-elektrode met de
zoutoplossing in gang is gezet. De bewaking van de elektrodetemperatuur
tijdens de toediening van RF-stroom zorgt ervoor dat de flowsnelheid van de
irrigatieflow in stand blijft.
10. Vertrouw niet op de temperatuurstijging van de elektrode om te bepalen of
er sprake is van weefselverhitting tijdens de RF-energieafgifte, aangezien uit
laboratorium- en dieronderzoek is gebleken dat er tijdens RF-ablatie geen
significante stijging van de elektrodetemperatuur optreedt.
11. Het is belangrijk dat de procedure voor vermogenstitratie in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig wordt gevolgd. Een te snelle toename van
het vermogen tijdens ablatie kan leiden tot perforatie als gevolg van een
stoomstoot.
12. Deze katheter kan de prosthetische tricuspidalisklep van een patiënt
beschadigen als de katheter ongewild door de klep wordt geschoven.
13. Patiënten die eerder een ablatieprocedure voor atriale flutter hebben
ondergaan, lopen met dit kathetersysteem een verhoogd risico op perforatie
en/of pericardiale effusie.
14. Controleer de vochtbalans van de patiënt conform het ziekenhuisprotocol
tijdens de procedure om overvulling te voorkomen. Sommige patiënten
hebben mogelijk problemen waardoor ze de overvulling niet aankunnen en
vatbaar zijn voor het ontwikkelen van longoedeem of hartfalen tijdens of na
de ingreep. Met name patiënten met congestief hartfalen of nierinsufficiëntie
en ouderen zijn vatbaar. Voorafgaand aan de ingreep moet altijd worden
gecontroleerd wat de kans op overvulling voor de patiënt is.
15. De veiligheid van het staken van de antistollingsbehandeling na
katheterablatie van atriumfibrilleren is niet vastgesteld; bij dergelijke
patiënten moet de antistollingsbehandeling worden toegediend in
overeenstemming met de ACC/AHA/ESC-richtlijnen voor de behandeling
van patiënten met atriumfibrilleren.
16. Om trombo-embolie te voorkomen, moet tijdens de ablatie, bij het
binnengaan van de linkerharthelft, intraveneus heparine worden toegediend.
Houd de medische richtlijn en de gebruikelijke werkwijze voor optimale
postprocedurele anti-stolling aan.
17. De veiligheid en effectiviteit van radiofrequente ablatie ter behandeling van
voorkamerfibrillatie bij patiënten met significante dysfunctie van de linker
ventrikel, gevorderd hartfalen, substantiële vergroting van de linker
voorkamer en structurele hartziekten is niet vastgesteld.
18. De katheter is niet veilig gebleken bij elektrodetemperaturen van meer dan
40 °C. Controleer of de KATHETERKEUZEKNOP op de compatibele RF-
generator op de stand "TCool SF" of Thermocool SF-gelijkwaardig staat en
of de maximumtemperatuur is ingesteld op 40 °C.
19. Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter/defibrillators
(ICD's) kunnen door RF-stroom nadelig worden beïnvloed. Het is belangrijk
tijdens de ablatie tijdelijke externe pacing- en defibrillatiebronnen
voorhanden te hebben en het pacingsysteem tijdelijk in te stellen op het
minimumvermogen of in UIT-modus om het risico van ongewenste pacing te
voorkomen. Ga tijdens ablatie uitermate voorzichtig te werk in de nabijheid
van atriale of ventriculaire voerdraden; programmeer de ICD naar UIT-
modus tijdens de ablatie-ingreep en en voer na de ablatie een volledige
analyse uit van het functioneren van het geïmplanteerde hulpmiddel.
20. Patiënten die ablatie van een aanvullend septaal traject ondergaan, riskeren
een volledig AV-blok, waarvoor implantatie van een permanente pacemaker
noodzakelijk is. Ook permanente pacing kan nodig zijn voor patiënten die
onbedoeld een volledig AV-blok ervaren, veroorzaakt door RF-ablatie.
21. Adequate fluoroscopische visualisatie tijdens de transaortale benadering is
noodzakelijk om te voorkomen dat de katheter in het coronaire vaatstelsel
wordt geplaatst. Intracoronaire plaatsing van de ablatiekatheter, toepassing
van RF-energie of beide worden geassocieerd met een myocardinfarct.
22. Minimaliseer de blootstelling aan röntgenstralen tijdens de procedure.
Katheterablatieprocedures vormen een potentieel voor aanmerkelijke
blootstelling aan röntgenstralen, die kunnen leiden tot acuut stralingsletsel
en verhoogd risico op somatische en genetische effecten bij zowel patiënten
als laboranten vanwege de röntgenstraalintensiteit en de duur van de
fluoroscopische beeldvorming. Katheterablatie mag alleen worden
uitgevoerd nadat op adequate wijze aandacht is besteed aan de potentiële
blootstelling aan straling die bij deze ingreep hoort en noodzakelijke stappen
zijn genomen om de blootstelling te minimaliseren. Het gebruik van dit
hulpmiddel bij zwangere vrouwen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen.
23. Stel de katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol.
24. Autoclaveer deze katheter niet.
25. Dompel de proximale handgreep of kabelaansluiting niet onder in vloeistof;
dit kan de elektrische prestaties beïnvloeden.
26. Borstel of verdraai de distale tipelektrode niet tijdens het reinigen.
27. Controleer de irrigatiezoutoplossing op luchtbellen voordat u de oplossing
tijdens de procedure gebruikt. Luchtbellen in de irrigatieoplossing kunnen
embolieën veroorzaken.
28. Vul de katheter en irrigatieslang met gehepariniseerde, normale
zoutoplossing.
29. Elektrofysiologiekatheters en -systemen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik
in afgeschermde röntgenruimten vanwege de elektromagnetische
compatibiliteitseisen en andere veiligheidsrichtlijnen in instellingen.
30. Gebruik de Biosense Webster T
voor navigatie in twee richtingen of de RF-generator niet voordat de
bijbehorende gebruiksaanwijzing volledig gelezen en begrepen is.
31. Cardiale ablatie-ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd door goed
getraind personeel in een volledig uitgerust elektrofysiologisch laboratorium.
Daarnaast moet de toepasselijke klinische instructie in het gebruik van de
T C
HERMO OOL
ook worden voltooid.
32. De risico's op lange termijn van langdurige fluoroscopie en het ontstaan van
door RF geïnduceerde laesies zijn nog niet vastgesteld. Het gebruik van dit
hulpmiddel bij prepuberale kinderen moet daarom zorgvuldig in overweging
worden genomen. Bovendien is het risico/voordeel bij niet-symptomatische
patiënten niet onderzocht.
33. Bij gebruik van de Biosense Webster T
katheter voor navigatie in twee richtingen met conventionele systemen (met
fluoroscopie om de plaats van de kathetertip te bepalen) of met het
44
®
S T SF katheter voor navigatie in twee richtingen
MART OUCH
C S
HERMO OOL MART
C
HERMO OOL
ARTO
®
3 systeem
ARTO
®
T SF katheter
OUCH
®
S T SF
MART OUCH
M-5276-785B
®
3