Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 79

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με
διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής
εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου.
Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκαν επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη
διάρκεια προηγούμενων μελετών ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία:
Επιπλοκές που σχετίζονται με την επέμβαση καθετηριασμού/καθετήρα:
•
αγγειακή αιμορραγία/τοπικά αιματώματα, θρόμβωση, αρτηριοφλεβώδες
συρίγγιο (AV), ψευδοανεύρυσμα, θρομβοεμβολή και
αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, καρδιακή διάτρηση, περικαρδιακή
συλλογή υγρού/επιπωματισμός, θρόμβοι, εμβολή αέρα, αρρυθμίες και
βαλβιδική βλάβη, πνευμοθώρακας και αιμοθώρακας, πνευμονικό οίδημα,
υποξία, υπεζωκοτικό εξίδρωμα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
(ARDS), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονία εξ εισροφήσεως,
πνευμονία, ασθματικό επεισόδιο, υπόταση, δυσλειτουργία καλωδίου
εμφυτεύσιμου καρδιομετατροπέα απινιδωτή (ICD), αναιμία,
θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική
λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή,
κατακράτηση CO
Σχετικές με ΡΣ: θωρακικό άλγος/δυσφορία, κολπική ταχυαρρυθμία,
•
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA),
πλήρης καρδιακός αποκλεισμός, σπασμοί στεφανιαίας αρτηρίας, θρόμβωση
στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας, καρδιακή
θρομβοεμβολή, περικαρδίτιδα, καρδιακή διάτρηση/επιπωματισμός,
βαλβιδική βλάβη και αυξημένο επίπεδο φωσφοκινάσης.
Μη σχετικές με τη συσκευή ή τη διαδικασία: κατακράτηση ούρων, παροδικό
•
μούδιασμα των άκρων, νόσος του Parkinson και γαστρεντερική
εκκολπωμάτωση.
ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ
ΣΚΟΠΟ, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ(Α) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ (ΟΝΤΑΙ)
ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η BIOSENSE WEBSTER, INC. Ή ΟΙ
ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΙΔΙΚΕΣ,
ΑΜΕΣΕΣ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΕΚΤΟΣ
ΑΠΟ ΑΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.
ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ ΟΡΩΝ, Η BIOSENSE WEBSTER, INC.
Ή ΟΙ ΣΥΓΓΕΝΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΗΣ, ΔΕΝ ΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΙΔΙΚΕΣ,
ΑΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ
ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΥΧΟΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ) ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ
ΕΠΙΣΗΜΑΣΜΕΝΟ(Α) ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ Ή ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ
Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.
Οι περιγραφές και οι προδιαγραφές που αναφέρονται στο έντυπο υλικό της
Biosense Webster, Inc., συμπεριλαμβανομένης της παρούσας δημοσίευσης,
προορίζονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και αποκλειστικά για τη γενική
περιγραφή του προϊόντος κατά τη χρονική στιγμή της κατασκευής του και δεν
αποτελούν ούτε δίδονται, με κανέναν τρόπο, ως εγγύηση του
συνταγογραφούμενου προϊόντος.
M-5276-785B
επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και χολοκυστίτιδα.
2
Ελληνικά
79