Contra-Indicaties - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

T C
HERMO OOL
twee richtingen
Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van,
een arts (wetgeving).
STERIEL. Gesteriliseerd met behulp van etheenoxide.
•
Slechts voor eenmalig gebruik.
•
Niet opnieuw steriliseren.
•
Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
•
Beschrijving instrument
De Biosense Webster T
navigatiekatheter is een bestuurbare, multi-elektrode, luminale katheter
ontworpen voor het vergemakkelijken van elektrofysiologische mapping van het
hart en het verzenden van radiofrequentiestroom (RF) naar de elektrode aan de
tip van de katheter voor ablatie-doeleinden. De katheterschacht is 7,5 F met
ringelektroden van 8 F. Voor ablatie wordt de katheter gebruikt in combinatie met
een RF-generator en een dispersief kussentje (neutrale elektrode). De katheter
beschikt over krachtaftastende technologie die voorziet in een real-time meting
van de contactkracht tussen de kathetertip en de hartwand.
De katheter heeft een hoge-torsie schacht met een bidirectionele buigbare
tipsectie die een reeks elektroden bevat, waaronder een tipkoepel van 3,5 mm.
Alle elektroden kunnen worden gebruikt voor weergave- en stimulatiedoeleinden.
De tipelektrode is bedoeld voor afgifte van RF-stroom van de RF-generator naar
de gewenste ablatielocatie. De tipelektrode en ringelektroden zijn vervaardigd
van edelmetaal. De katheter heeft een ingebouwde thermokoppel
temperatuursensor die is verwerkt in de tipelektrode van 3,5 mm. Voor het
buigen van de tip wordt een tuimelschakelaar gebruikt. In de hoge-torsie schacht
kan tevens het vlak van de gebogen tip worden gedraaid om nauwkeurige
plaatsing van de kathetertip op de gewenste locatie te vergemakkelijken.
Bovendien zijn er verschillende type curves beschikbaar in symmetrische of
asymmetrische combinaties die twee tegenovergestelde curven van 180° met
een enkel vlak bieden. De huidig beschikbare curves voor de
T C S
HERMO OOL MART
omvatten DD, FF, JJ, DF en FJ.
Aan het proximale uiteinde van de katheter loopt het open lumen over in een
ingangspoort met een standaard luer-aansluiting voor zoutoplossing. Door deze
ingangspoort voor zoutoplossing kan normale zoutoplossing worden
geïnjecteerd om de tipelektrode te irrigeren. Tijdens ablatie wordt
gehepariniseerde, normale zoutoplossing door het inwendige lumen van de
katheter en de tipelektrode geleid om zowel de ablatielocatie als de elektrodetip
te irrigeren en af te koelen. Voor controle van de zoutirrigatie wordt een
irrigatiepomp gebruikt. De katheter vormt een interface met standaard
opnameapparatuur en een compatibele RF-generator via extra verlengkabels
met de juiste aansluitingen.
Deze katheter beschikt over een locatiesensor die is ingebouwd in de tipsectie
en informatie over de locatie en de contactkracht verzendt naar het C
navigatiesysteem. Er is een geschikt referentie-apparaat nodig voor
locatiereferentie doeleinden. Voor gebruik in mappingprocedures en voor een
uitgebreidere beschrijving van de werking van het C
wij u naar de Gebruikershandleiding bij het C
Raadpleeg de bedieningsinstructies van de irrigatiepomp en de RF-generator
voor een nadere beschrijving van de wijze waarop deze instrumenten moeten
worden bediend.
Indicaties en gebruik
De Biosense Webster T
in twee richtingen en bijbehorende accessoires zijn geïndiceerd voor cardiale
elektrofysiologische mapping door middel van katheters (stimulatie en opname)
en, bij gebruik in combinatie met een radiofrequentiegenerator, voor cardiale
ablatie.
De T C
HERMO OOL
geeft een real-time meting van de contactkracht tussen de tip van de katheter en
de hartwand alsook locatie-informatie bij gebruik in combinatie met het
®
C 3-navigatiesysteem.
ARTO

Contra-indicaties

Gebruik dit hulpmiddel niet:
1. Als de patiënt een ventriculotomie of atriotomie heeft ondergaan in de
afgelopen acht weken, aangezien een dergelijke ingreep het risico van
perforatie vergroot;
2. Bij een patiënt met een myxoom of een intracardiale trombus, aangezien de
katheter een embolie kan opwekken;
3. Bij patiënten met prosthetische hartkleppen, aangezien de katheter deze
kan beschadigen;
4. In de kransslagaders vanwege het risico van beschadiging;
5. Bij patiënten met een actieve, systemische infectie, omdat dit het risico van
een hartinfectie kan vergroten;
6. Via een transseptale benadering bij een patiënt met een interatriaal schot of
patch, omdat de opening kan persisteren en een iatrogene, atriale
ritmestoornis kan produceren;
7. Via de retrograde transaortale benadering bij patiënten die een
aortaklepvervanging hebben ondergaan.
8. Gebruik een lange schacht of een korte introducer van < 8,5 French om
beschadiging van de katheterschacht te voorkomen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Gebruik geen overmatige kracht om de katheter op te voeren of terug te
trekken wanneer u weerstand ondervindt tijdens het manipuleren door de
schacht.
2. Vervorm de distale schacht van de katheter niet handmatig door overmatige
kracht uit te oefenen om de beoogde vorm of buiging van de katheter te
verkrijgen of te wijzigen.
3. De contactkrachtwaarde is uitsluitend informatief en is niet bedoeld als
vervanging van de standaard voorzorgsmaatregelen voor hantering.
4. De katheter moet voor gebruik opgewarmd worden zoals aangegeven. Als
de katheter geen conditie van stationaire toestand heeft bereikt, bestaat er
een mogelijkheid van het optreden van een nul-offset-afwijking, wat kan
leiden tot een onnauwkeurige aflezing van de contactkracht.
5. Stel de aflezing voor contactkracht altijd naar nul na inbrenging in de patiënt
of bij het verplaatsen van de katheter van één hartkamer naar een andere.
Zorg ervoor dat de katheter voor de nulstelling niet in contact staat met
hartweefsel. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het C
systeem voor instructies over het naar nul stellen van de aflezing voor
contactkracht.
6. De aflezing van de contactkracht kan onnauwkeurig worden als de
contactkrachtsensor (die zich tussen de eerste en de tweede ringelektrode
bevindt) in dichte nabijheid komt van een ijzerhoudend materiaal, zoals de
gevlochten schacht van een andere katheter. Als extreme fluctuaties worden
M-5276-785B
S T
MART OUCH
C
HERMO OOL
®
T SF katheter voor navigatie in twee richtingen
OUCH
C
HERMO OOL
®
S T SF katheter voor navigatie in twee richtingen
MART OUCH
®
SF katheter voor navigatie in
®
S T SF bidirectionele
MART OUCH
ARTO
®
3-navigatiesysteem.
ARTO
®
S T SF katheter voor navigatie
MART OUCH
Nederlands
ARTO
®
3-systeem verwijzen
®
3-
ARTO
®
3-
43