Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi page 50

Dansk
systemrelaterede alarmmeddelelser og indikationer vedrørende unøjagtige
kraftmålinger.
9. Anvend ikke temperatursensoren til overvågning af vævstemperaturen.
Temperatursensoren, som sidder inden i spidsen af kateteret, reflekterer
hverken elektrode-væv-grænsefladen eller vævstemperaturen pga. den
køleeffekt, som saltvandsskylningen af elektroden skaber. Den temperatur,
der vises på RF-generatoren, viser den afkølede elektrodes temperatur, ikke
vævstemperaturen. Temperatursensoren anvendes til at kontrollere, at
gennemskylningshastigheden er passende. Inden man begynder at tilføre
RF-strøm, vil et fald i elektrodetemperaturen bekræfte, at
saltvandsskylningen af ablationselektroden er begyndt. Overvågning af
temperaturen fra elektroden under anvendelse af RF-strøm sikrer, at
gennemskylningshastigheden opretholdes.
10. Benyt ikke temperaturstigning i elektroden til at bestemme, hvorvidt der
forekommer opvarmning af vævet under tilførsel af RF-energi, idet
laboratorie- og dyreforsøg ikke påviste nogen signifikant temperaturstigning i
elektroden under RF-ablation.
11. Det er vigtigt, at effekttitreringsproceduren følges omhyggeligt som angivet i
betjeningsvejledningen. For hurtig effektforøgelse under ablationen kan
medføre perforation pga. dampsprængning.
12. Dette kateter kan beskadige trikuspidalisprotesen hos en patient, hvis
kateteret utilsigtet føres igennem klappen.
13. Patienter, der tidligere har fået udført en arterieflimmerablationsprocedure,
kan have større risiko for perforation og/eller perikardiel effusion ved
anvendelse af dette katetersystem.
14. I overensstemmelse med hospitalets procedurer skal patientens
væskebalance overvåges under hele proceduren for at undgå for store
væskemængder. Visse patienter kan have faktorer, der forringer deres evne
til at klare den for store væskemængde, hvilket gør dem sårbare over for
udvikling af lungeødem eller hjertesvigt under eller efter proceduren.
Patienter med kongestivt hjertesvigt eller renalinsufficiens samt ældre
patienter er særligt udsatte. Før udførelse af proceduren, skal patientens
risiko for at få for stor mængde væske altid bedømmes.
15. Sikkerheden ved afbrydelse af antikoaguleringsbehandling efter
kateterablation af atrial fibrillation er ikke kendt, og
antikoaguleringsbehandling hos disse patienter skal administreres i
overensstemmelse med ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for behandling af
patienter med atrial fibrillation.
16. For at undgå tromboemboli skal der anvendes intravenøs heparin under
indføring i venstre atrium under ablation. Følg de kliniske retningslinjer og
almindelig praksis til opnåelse af en optimal, post-procedural
antikoagulering.
17. Sikkerheden ved og effektiviteten af radiofrekvent ablation til behandling af
atrieflimren hos patienter med betydelig dysfunktion af venstre ventrikel,
fremskredent hjertesvigt, betydelig forstørrelse af venstre atrium samt
strukturel hjertesygdom, er ikke blevet fastlagt.
18. Katetret er ikke påvist sikkert ved elektrodetemperaturer over 40 °C.
Kontroller, at KATETERVALGKNAPPEN på den kompatible RF-generator er
indstillet til ''TCool SF'' eller lignende Thermocool SF-valgmulighed, og sørg
for, at den maksimale temperatur er indstillet til 40 °C.
19. Der kan muligvis opstå uønsket påvirkning af implanterbare pacemakere og
implanterbare cardiovertere/defibrillatorer (implantable
cardioverters/defibrillators(ICDs)) fra RF-energi. Det er vigtigt at have
midlertidige eksterne pacing- og defibrilleringskilder til rådighed under
ablation og at omprogrammere pacing-systemet til minimal effekt eller slå
det fra for at minimere risikoen for uhensigtsmæssig pacing. Der skal
udøves stor forsigtighed under ablationen, især når man er tæt på atrielle
eller ventrikulære, permanente elektroder; sæt ICD'en på slukket (OFF)
under ablationsproceduren, og foretag en fuldstændig analyse af den
implanterede anordning på alle patienter efter ablation.
20. Patienter som får ablation i den septale bane har risiko for total AV-blok,
hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker. Patienter, der
utilsigtet kommer ud for total AV-blok som resultat af RF-ablation, kan
måske også behøve permanent pacing.
21. Det er nødvendigt med tilstrækkelig fluoroskopisk visualisering under
transaortisk tilgang for at undgå, at ablationskatederet anbringes i den
koronære vaskulatur. Intrakoronær placering af ablationskateteret, RF-
energianvendelse eller begge er blevet forbundet med myokardiel infarkt.
22. Minimer udsættelsen for røntgen under proceduren. Procedurer med
kateterablation indebærer risiko for betydelig mængde røntgeneksponering,
hvilket kan resultere i akut bestrålingsskade såvel som øget risiko for
somatiske og genetiske virkninger, både på patienter og
laboratoriepersonale pga. røntgenstrålingens intensitet og varigheden af
fluoroskopien. Kateterablation må kun udføres efter passende forholdsregler
er taget mod potentiel røntgeneksponering i forbindelse med proceduren, og
der er taget skridt til at minimere denne eksponering. Apparatets anvendelse
hos gravide kvinder bør derfor omhyggeligt overvejes.
23. Katetersystemet må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks.
alkohol.
24. Katetret må ikke autoklaveres.
25. Det proksimale håndtag eller kabelforbindelserne må ikke dyppes i væske;
den elektriske funktion kan tage skade.
26. Den distale spidselektrode må ikke skrubbes eller drejes under rengøring.
27. Saltvandsskyllevæsken skal efterses for luftbobler, før den anvendes i
proceduren. Luftbobler i den saltvandsskyllevæsken kan forårsage emboli.
28. Skyl kateter og gennemskylningsslanger igennem med normalt
hepariniseret saltvand.
29. Elektrofysiologiske katetre og systemer er kun beregnet til anvendelse i
røntgenafskærmede lokaler pga. krav om elektromagnetisk kompatibilitet og
andre sikkerhedsretningslinjer på hospitaler.
30. Forsøg ikke på at betjene Biosense Webster
T C
HERMO OOL
generatoren, før de tilhørende betjeningsvejledninger er læst helt igennem
og forstået.
31. Kardielle ablationsprocedurer skal udføres af tilstrækkelig uddannet
personale i et fuldt udstyret elektrofysiologisk laboratorium. Man skal også
have fået fuldstændig klinisk vejledning i brugen af
T C
HERMO OOL
32. De langsigtede risici ved længerevarende fluoroskopi og dannelse af RF-
inducerede læsioner er ikke kendt. Det må derfor overvejes nøje, om
instrumentet skal benyttes på børn før pubertetsalderen. Desuden er
risici/fordele hos asymptomatiske patienter ikke undersøgt.
33. Ved anvendelse af Biosense Webster T
bidirektionalt navigationskateter sammen med konventionelle systemer
(under brug af fluoroskopi til bestemmelse af placering af kateterspids) eller
sammen med C
forsigtigt for at undgå kardiel beskadigelse, perforering eller tamponade.
Kateteret skal fremføres under fluoroskopisk overvågning. Brug ikke
overdreven kraft til at forcere katetret frem eller tilbage, hvis der mødes
modstand. Hårdheden af den flettede spids kræver, at der udvises
forsigtighed for at undgå perforation af hjertet. Kontaktstyrkevisningen er
kun vejledende og er ikke beregnet til at erstatte almindelige
håndteringsforholdsregler.
34. Vippe-/drejeknappen skal altid stilles i neutral stilling, så kateterspidsen
rettes ud inden indføring eller tilbagetrækning af kateteret.
35. Oprethold altid en konstant hepariniseret normal saltvandsinfusion for at
undgå koagulering inden i kateterlumen.
36. Når RF-energien afbrydes, enten pga. temperatur eller en stigning i
impedancen (overskridelse af den indstillede grænse), bør kateteret fjernes
og spidsen renses for koagulum, hvis der er noget tilstede. Ved rengøring af
spidselektroden bør man passe på ikke at vride denne i forhold til
kateterskaftet; vridning kan beskadige elektrodefæstet, så spidselektroden
50
®
S T SF bidirektionalt navigationskateter eller RF-
MART OUCH
®
S T SF bidirektionalt navigationskateter.
MART OUCH
®
3-navigationssystemet bør kateteret bevæges meget
ARTO
C S
HERMO OOL MART
®
T SF
OUCH
M-5276-785B