Instrucțiuni De Utilizare - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
19. Bibliografia de referință* și datele de laborator au arătat o creștere în timp a
scăderilor de presiune la nivelul filtrului pentru plasmă atunci când nivelul de
anticoagulant (heparină) este insuficient. Această situație sporește frecvența
hemolizei și probabilitatea de alarme TMPa. În astfel de circumstanțe,
monitorizați cu atenție apariția hemolizei și strategia de anticoagulare.
20. Distrugeți acest set după o singură utilizare, folosind o tehnică aseptică pentru
echipamentele eventual contaminate. Nu sterilizați din nou. Setul Prismaflex
TPE 1000/ TPE 2000 este exclusiv de unică folosință. Reutilizarea setului
Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000 poate cauza deteriorări grave ale produsului,
ceea poate determina vătămarea sau decesul pacientului.
21. Utilizați numai medicamente compatibile cu materialele plastice enumerate
în secțiunea cu specificații. Unele materiale plastice pot fi incompatibile cu
medicamentele în contact cu soluții cu pH> 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro Investigations
in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters. J.K.Unger,
C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
SPECIFICAȚII
Consultați tabelele de la sfârșitul documentului.
MATERIALELE SETULUI
Filtrul pentru plasmă cu fibre tubulare
Carcasa și colectoarele
Compus de turnare
Material tuburi
Cartuş
Notă: Următoarele informații se pot obține, la cerere, de la producător:
• Informații privind metodele de testare utilizate pentru a obține caracteristicile de
performanță;
• Numărul și intervalul de particule din efluentul dializorului preparat conform
recomandărilor pentru uz clinic;
• Tipurile și cantitățile de reziduuri din procesul de sterilizare.
Notă: Setul Prismaflex nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.
Notă: Toate căile pentru fluide ce intră în contact direct sau indirect cu sângele nu
conțin DEHP.
Monitorizarea presiunii în Prismaflex TPE: definiții și scop
* Presiune transmembranară de acces: TMPa = PA-PF
TMPa este presiunea transmembranară locală la intrarea în filtru și corespunde
presiunii transmembranare locale maxime în interiorul filtrului. Se utilizează pentru a
prevedea riscul de hemoliză, deoarece hemoliza este asociată cu o valoare limită a
fluxului local de filtrare (<=> gradient de presiune).
** Presiune transmembranară: TMP = (PA+PO)/2-PF
Acest parametru reprezintă gradientul de presiune mediu prin membrană atunci
când se presupune că au loc scăderi de presiune liniare la nivelul sângelui și al
filtratului. Permite prezicerea debitului filtratului.
(PA = presiunea la intrarea filtrului (pe partea de intrare a sângelui), PO = presiunea
la ieșirea filtrului (partea de retur a sângelui), PF = presiunea filtratului).
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Notă: utilizați setul respectând instrucțiunile online detaliate, furnizate de unitatea
de control. Puteți găsi informații suplimentare în manualul de utilizare al unității de
control.
Încărcare set
Instalați setul pe unitatea de control folosind fotografiile de pe coperta interioară
ca ghid - aceeași procedură este aplicabilă pentru unitatea de control PrismaFlex
și unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobată sau
înregistrată).
Preparare şi conectare soluții
Agățați de cârligul de amorsare punga cu soluție de amorsare salină sau alcalină
(pH ≥ 7,3), cu sau fără heparină adăugată (5000 UI heparină/litru, omogenizată
corect), conform cu procedura instituțională uzuală Conectați linia de acces
(roșie)/efluent (galbenă) în formă de Y la punga cu soluție de amorsare.
PROCEDURI SPECIALE ÎN CAZ DE
COMPLICAȚII
Scurgeri de sânge la exterior
Notă: Consultați Avertismentul nr. 16.
Dacă se observă o scurgere de sânge la exterior, opriți imediat pompa de sânge.
Inițiați măsuri de corecție fixând conexiunile sau înlocuind setul Prismaflex.
Dacă este necesar, administrați pacientului o soluție înlocuitoare adecvată, pentru
a compensa pierderea sângelui.
Reacții de hipersensibilitate
Notă: Consultați Avertismentul nr. 14.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 54 of 80
: polipropilenă
: policarbonat
: poliuretan
: policlorură de vinil plastifiată (PVC)
: polietilenă teraftalată glicozilată
Dacă apar reacții alergice acute (sindrom la prima utilizare) în primele minute
de tratament, este important să reacționați imediat prin întreruperea ședinței și
administrarea unui tratament corespunzător.
De aceea, medicul care a prescris tratamentul trebuie să acorde o atenție specială
pacienților cărora li se administrează inhibitori ACE și/sau care au prezentat deja
reacții alergice similare.
Hemoliză
Notă: Consultați Avertismentele nr. 18 și 19.
Pe parcursul terapiei TPE există riscul de hemoliză din cauza dimensiunii relativ
mari a porilor membranei și a diferenței de presiune necesare între partea sângelui
și partea efluentului, la nivelul filtrului pentru plasmă. Combinația dintre debitul
redus al sângelui și un debit mare al înlocuitorului (și/sau un debit mare de pierdere
a plasmei pacientului) sporește riscul de hemoliză, cauzând o TMPa (presiune
transmembranară de acces) excesivă. Pentru a minimiza riscul de hemoliză,
unitatea de control monitorizează TMPa și emite alarme dacă sunt depășite limitele
de presiune maxime.
În unele cazuri poate să survină hemoliza fără să fie detectată de o alarmă a
unității de control, însă, în aceste cazuri, poate să apară o nuanță roz sau roșie
în punga de efluent. De aceea, atunci când efectuați TPE, trebuie să monitorizați
îndeaproape punga de efluent. În cazul în care suspectați hemoliza, reduceți
imediat debitele de înlocuitor și de pierdere a plasmei la zero și verificați parametrii
pacientului înainte de a continua tratamentul.
GARANȚIE ȘI LIMITAREA RESPONSABILITĂȚII
a) Producătorul garantează faptul că setul Prismaflex a fost fabricat în
conformitate cu specificațiile sale și cu bunele practici de fabricație, cu alte
norme aplicabile în domeniu și cerințe de reglementare.
Dacă i se furnizează numărul de lot/seria produsului defect, producătorul va
remedia, prin înlocuire sau despăgubire, defectele de fabricație ale setului
Prismaflex observate înainte de data expirării.
b) Garanția stipulată la paragraful a) de mai sus înlocuiește și exclude orice altă
garanție, scrisă sau verbală, explicită sau implicită, statutară sau de alt fel
și nu există garanții de vandabilitate sau alte garanții care cuprind mai mult
decât descrierea de la paragraful a) de mai sus. Remedierea menționată mai
sus pentru defectele de fabricație este singura remediere disponibilă oricărei
persoane pentru defectele constatate la setul Prismaflex, iar producătorul
nu va răspunde pentru niciun fel de pierdere incidentală și conexă, daună,
vătămare sau cheltuială ce decurge direct sau indirect din utilizarea setului
Prismaflex ca urmare a oricărui defect al acestuia sau în alt mod.
c) Producătorul nu va răspunde pentru utilizarea incorectă, manipularea
necorespunzătoare, lipsa respectării avertismentelor și instrucțiunilor,
deteriorări cauzate de evenimente produse după livrarea setului Prismaflex de
către producător, omisiunea de a inspecta setul Prismaflex înainte de utilizare,
pentru a asigura faptul că setul Prismaflex se află în stare bună, sau pentru
orice altă garanție oferită de distribuitorii sau reprezentanții independenți.
d) Producătorul este GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.
54