BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
LIETUVIŲ K.
„Prismaflex TPE1000/TPE2000" rinkinio gamintojas „GAMBRO Industries", 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.
ŠIAME VADOVE VARTOJAMŲ SĄVOKŲ
APIBRĖŽIMAS
Šiame dokumente:
„Įspėjimas" įspėja apie pavojingą situaciją, kurios neišvengus galima sunkiai
arba mirtinai susižeisti.
„Dėmesio" įspėja apie pavojingą situaciją, kurios neišvengus galima lengvai
arba vidutiniškai susižeisti.
Pastaba: pateikiama daugiau
informacijos. TPE – terapinė
plazmaferezė
„Valdymo įrenginys" reiškia „PrismaFlex" valdymo įrenginį arba „PrisMax"
valdymo įrenginį (šalyse, kuriose „PrisMax" leidžiamas arba registruotas).
PRODUKTO APRAŠYMAS
•
„Prismaflex TPE1000/TPE2000" rinkinys yra vienkartinė ekstrakarporinė
grandinė, skirta naudoti su „PrismaFlex" valdymo įrenginiu arba su „PrisMax"
valdymo įrenginiu (šalyse, kuriose „PrisMax" leidžiamas arba užregistruotas),
pasirinkus TPE terapiją.
•
„Prismaflex TPE1000/TPE2000" rinkinį sudaro tuščiavidurio polipropileno
pluošto plazmos filtras* ir vamzdelių linijos; išsamią informaciją žr. brėžinyje
valdymo įrenginio operatoriaus vadove.
•
Kraujo grąžinimo linijoje (mėlynai dryžuota) prie nuorinimo kameros yra Luer-
lock jungtis, skirta patvirtintiems prietaisams ir priedams, aprašytiems valdymo
įrenginio operatoriaus vadove prijungti.
•
Visos linijos jungtys suderinamos su ISO 594-1 ir ISO 594-2 tarptautiniais
standartais, skirtais kūgio formos jungtims.
•
„Prismaflex" rinkinio skysčio magistralės yra sterilios ir nepirogeniškos.
•
„Prismaflex" rinkinys sterilizuotas etileno oksidu (EtO). Nuorinta tiek, kad EtO
likučių kiekis atitinka ISO 10993 standarto reikalavimus.
•
Galiojimo pabaigos data: žr. produkto etiketę.
* Šiame dokumente plazmos filtras bus vadinamas filtru.
PASKIRTIS / INDIKACIJOS
„Prismaflex TPE1000/TPE2000" rinkinys skirtas naudoti tik su „PrismaFlex"
valdymo įrenginiu arba su „PrisMax" valdymo įrenginiu (šalyse, kuriose
„PrisMax" leidžiamas arba užregistruotas), pasirinkus TPE terapiją (terapinę
plazmaferezę).
„Prismaflex TPE1000/TPE2000" rinkinys skirtas naudoti terapinei plazmaferezei,
vadinasi, sergant ligomis dėl kurių reikia pašalinti plazmos komponentus.
„Prismaflex TPE1000" rinkinį galima naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris
didesnis nei 9 kg (20 sv.).
„Prismaflex TPE2000" rinkinį galima naudoti tik suaugusiesiems.
Prieš kiekvieną gydymą skiriantis gydytojas privalo įvertinti paciento dydį, svorį,
uremijos būseną, širdies veiklos ir bendrąją fizinę būseną.
Prietaisą
galima
naudoti
tik
visas
susijusias
prietaiso
savybes
Kraujuoti linkusius pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu TPE metu pasireiškia ūminis kraujavimas, kurio
neįmanoma sustabdyti (hematemezė, hemoptojė ir melena).
Visus gydymo, atliekamo naudojant „Prismaflex" rinkinį, būdus turi skirti gydytojas.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra nustatyta neabejotinų terapinės plazmaferezės kontraindikacijų. Esant toliau
nurodytoms sąlygoms, gydantis gydytojas privalo atidžiai įvertinti individualų rizikos
ir naudos santykį (santykines kontraindikacijas):
•
nesugebėjimas įstatyti kraujagyslės kateterį,
•
stiprus hemodinaminis nestabilumas,
•
žinomas hiperjautrumas kuriam nors „Prismaflex" rinkinio
komponentui.
ĮSPĖJIMAI IR PERSPĖJIMAI
Pastaba: daugiau įspėjimų ir perspėjimų žr. valdymo įrenginio vartotojo sąsajos ir
operatoriaus vadove.
Perspėjimai
1.
Ypač reikia atkreipti dėmesį į kraujo tūrį ekstrakorporinėje sistemoje,
atsižvelgiant į paciento dydį. Įvertinkite bendrą kraujo tūrį „Prismaflex"
rinkinyje (žr. „Specifikacijos") ir kituose prieduose ar prietaisuose, jei tokie
naudojami.
Date: 02-NOV-2020
Proofread No.: 1
Page: 57 of 80
nurodžius
gydytojui,
kuris
įvertino
kiekvieno
paciento
atžvilgiu.
Jei pacientas neprijungiamas prie „Prismaflex" rinkinio iškart po to, kai
2.
pabaigiamas užpildymas, prieš prijungdami pacientą praplaukite rinkinį bent 1
000 ml užpildymo tirpalo (įprastai paruoštu fiziologiniu arba šarminiu tirpalu (pH
≥ 7,3) su heparinu arba be jo). Reikia naudoti naują užpildymo tirpalo maišelį.
3.
Kai nenaudojama pirminė kraujo pompos infuzijos grandinė, rekomenduojama
užspausti šią grandinę prie jungties su paėmimo linija. Tai neleis nusėsti kraujui
pirminėje kraujo infuzijos linijoje
4.
Naudojant „Prismaflex" rinkinį, kai kraujo tėkmės greitis mažesnis nei
rekomenduojamos minimalios reikšmės (žr. skyrių „Darbo parametrai"), dėl
hemokoncentracijos gali pablogėti filtro našumas arba padidėti koaguliacijos
rizika.
5.
Kadangi filtro membrana gali pašalinti vaistus, atliekant TPE terapiją, gali tekti
koreguoti gydymo vaistų dozę. Reikia stebėti vaistų atitinkamų junginių lygį
kraujyje. Gydymo metu taip reikia kliniškai įvertinti kitų vandenyje tirpstančių
junginių (pvz., vitaminų, mikroelementų) pašalinimą.
Įspėjimai
1.
Prieš naudodami šį produktą atidžiai perskaitykite šias instrukcijas ir valdymo
įrenginio operatoriaus vadovą.
2.
Jei darbo procedūros atliekamos kitaip, nei nurodo gamintojas, arba jei
naudojami gamintojo nerekomenduojami papildomi įrenginiai, galimas paciento
sužalojimas arba mirtis.
3.
Laikykite „Prismaflex" rinkinį sausoje vietoje, nuo 0 °C (32 °F) iki 30 °C (86 °F)
temperatūroje.
4.
Nenaudokite šio rinkinio, jei jo pakuotė pažeista, trūksta sterilizavimo kamštukų
ar jie nepritvirtinti arba jei rinkinio kraujo linijos yra sulenktos.
5.
Siekiant apsaugoti nuo užteršimo, šį „Prismaflex" rinkinį būtina naudoti iškart,
išėmus iš pakuotės ir nuėmus sterilizavimo kamštukus.
6.
Nebandykite nuimti filtro nuo kolonėlės plokštelės.
7.
Tvarkydami rinkinio kraujo ir skysčio linijas naudokite tik aseptinius metodus.
8.
„Prismaflex" rinkiniai suderinami su įprastomis dezinfekavimo medžiagomis,
naudojamomis sterilumui užtikrinti; tačiau tirpikliai ir kitos cheminės medžiagos,
sąlytyje su produktu, gali sugadinti rinkinį.
9.
Užpildymo ir darbo metu atidžiai apžiūrėkite, ar rinkinio jungtyse ir sujungimuose
su kitais patvirtintais priedais ir maišeliais nėra pratekėjimų. Pratekėjimai
gali sąlygoti kraujo netekimą, skysčių disbalansą arba oro emboliją. Jeigu
pratekėjimas aptinkamas Luer jungtyje ir jo negalima sustabdyti priveržus
jungtis arba pratekėjimas yra bet kurioje kitoje vietoje, pakeiskite rinkinį
10. Veržiant Luer jungtis per didele jėga, galima pažeisti jungtis.
11. Jeigu pacientui kyla didelė kraujavimo rizika, rekomenduojama į užpildymo
tirpalą nedėti heparino.
12. Pradėję pildyti neleiskite orui patekti į filtro kraujo skyrių. Jei patenka didelis
kiekis oro, rinkinį reikia pakeisti.
13. Šį rinkinį naudokite su valdymo įrenginiu tik TPE režimu. Naudojant šį rinkinį bet
kurios CRRT terapijos metu, pacientas gali būti sužeistas arba mirti.
14. Ūmių alerginių reakcijų (pirmojo panaudojimo sindromas) atvejais, kai pacientai
gydomi naudojant „Prismaflex TPE1000/TPE2000" rinkinį, nedelsdami
sustabdykite gydymą ir skirkite atitinkamą intervenciją. Ypatingą dėmesį
atkreipkite į pacientus, kuriems jau buvo pasireiškę panašios alerginės
reakcijos (žr. skyrių „Hiperjautrumo reakcijos").
15. Kraujo arba skysčio bandinių paėmimui arba oro pašalinimui iš „Prismaflex"
rinkinio naudokite 21 dydžio arba plonesnę adatą. Naudojant storesnes adatas,
bandinių paėmimo vietose gali likti skylių, per kurias galimas pratekėjimas į
išorę arba oro įtekėjimas.
16. Kraujo pratekėjimą į išorę stebėjimo įranga gali aptikti ne iš karto, todėl galima
prarasti daug kraujo. Gydymo metu patikrinkite filtrą ir visas vienkartinių
vamzdelių jungtis, kad sumažintumėte pratekėjimo riziką.
17. Siekiant išvengti komplikacijų dėl padidėjusio kraujo klampumo, galutinio
užpildo hematokritas (hematokritas grąžinamame paciento kraujyje) neturi
viršyti 65 %.
18. Kai kuriais atvejais gali įvykti hemolizė (rožinis arba raudonas atspalvis nuotekų
maiše), kurios negali aptikti valdymo įrenginio aliarmo sistema. Atlikdami TPE,
atidžiai stebėkite nuotekų maišą (žr. skyrių „Specialiosios procedūros" dalyje
„Hemolizė").
19. Literatūros* ir laboratoriniai duomenys rodo, kad, esant nepakankamam
antikoagulianto (heparino) kiekiui, laikui bėgant filtre slėgis krinta labiau. Tokiu
atveju padidėja hemolizės sparta ir TMPa aliarmų tikėtinumas. Tokiomis
aplinkybėmis atidžiai stebėkite hemolizės ir antikoaguliavimo strategijas.
20. Vienąkart panaudoję rinkinį, sunaikinkite jį laikydamiesi sterilumo procedūrų,
taikomų potencialiai užterštai įrangai. Iš naujo nesterilizuokite. „Prismaflex
TPE 1000/ TPE 2000" rinkinys skirtas naudoti tik vieną kartą. Naudojant
„Prismaflex TPE 1000/ TPE 2000" rinkinį pakartotinai, galimas rimtas produkto
pažeidimas, dėl kurio pacientas gali būti sužeistas arba mirti.
21. Naudokite tik vaistus, suderinamus su plastikais, nurodytais specifikacijų
skyriuje. Kai kurie plastikai gali būti nesuderinami su vaistais, jeigu liečiasi su
tirpalais, kurių pH > 10.
* „Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters."
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647
57